Um estudo observacional de série de casos clínicos para avaliar o ajuste e a qualidade de próteses totais fabricadas pela AM
Um estudo observacional de série de casos clínicos para avaliar o ajuste e a qualidade de próteses totais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação é realizada para avaliar o fluxo de trabalho e os produtos concomitantes para criar próteses totais usando a tecnologia de fabricação aditiva (AM), ou seja, Tecnologia Digital Light Processing™ (Carbon 3D) para restaurar mandíbulas totalmente edêntulas. A avaliação inclui a qualidade dos materiais fornecidos pelo Dentsply Sirona Lab usando impressoras para AM (série M, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Esta avaliação será feita pela revisão clínica das dentaduras AM quanto ao ajuste e qualidade. Além disso, a avaliação inclui uma pesquisa com o paciente para avaliar as dentaduras atuais e as novas dentaduras AM com uma comparação subjetiva de ambas.
Os sujeitos-alvo são do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com necessidade de prótese total em um ou ambos os maxilares, sendo totalmente edêntulos. A prótese recém-fabricada deve substituir uma prótese total existente. Para este estudo descritivo, nenhum número mínimo de pacientes é definido, mas para atingir um número razoável de sujeitos, um mínimo de cinco (5) e um máximo de dez (10) pacientes serão incluídos, ou seja, dez a vinte (10-20) arcos de dentaduras serão fabricados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Goldman School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais.
- O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo.
- O sujeito está com boa saúde geral.
- O sujeito requer uma nova prótese total removível para ambos os maxilares.
- O sujeito é completamente edêntulo na maxila e na mandíbula.
- O sujeito já está usando uma prótese total na maxila e mandíbula.
- O sujeito está disposto a se submeter a tratamento odontológico para receber uma nova prótese total para ambos os maxilares.
- O sujeito confirma a disponibilidade para tratamento e todas as visitas de acompanhamento indicadas.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos.
- Sujeito está grávida.
- Sujeito tem deficiências que não permitem um tratamento odontológico regular.
- Indivíduo com algumas complicações médicas sistêmicas que causam dificuldade na tomada de impressão ou no julgamento da oclusão do dispositivo.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo.
- O sujeito tem um histórico alérgico em relação aos materiais usados neste estudo.
- Indivíduo com xerostomia/síndrome da boca seca.
- A falta de conformidade é esperada.
- Aqueles indivíduos que não podem fornecer consentimento informado por qualquer motivo
- Estomatite aguda.
- Estado após o tratamento do tumor na região cabeça-pescoço (remoção, radioterapia).
- Câncer agudo.
- Tecidos duros e/ou moles incompletos na cavidade oral.
- Danos musculares e/ou nervosos na região cabeça-pescoço.
- Altura vertical insuficiente e/ou abertura bucal insuficiente.
- Mucosa hiperplásica resiliente ("flappy ridges").
- Bruxismo.
- Higiene oral insuficiente. As próteses existentes não devem ter cálculo visível.
- Anteriormente inscrito na presente investigação.
- Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica. (aplica-se a todos os funcionários da Dentsply Sirona & Carbon 3D, funcionários do local de investigação e fornecedores terceirizados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Edêntulos
O dispositivo experimental faz parte de um conceito de tratamento para pacientes edêntulos de todas as idades, gêneros e raças.
A incidência de perda dentária não diminuiu ao longo dos anos, e a prevalência de edentulismo é significativamente maior em adultos com 50 anos ou mais.
Para esta pesquisa descritiva em duas partes, nenhum número mínimo de pacientes é definido, mas para atingir um número razoável de sujeitos, um mínimo de cinco (5) pacientes serão inscritos, ou seja, 10 dentaduras serão fabricadas neste estudo.
|
Próteses totais criadas por fabricação aditiva (impressoras de carbono)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do ajuste da prótese
Prazo: Na Colocação Definitiva da Prótese, até a conclusão do estudo, em média um mês
|
Um questionário de avaliação do ajuste por classificação, em comparação com a prótese anterior, usando uma escala de Likert de um mínimo de 5 a um máximo de 1. Muito pior (5) Pior (4) Igual (3) Melhor (2) Muito melhor (1) |
Na Colocação Definitiva da Prótese, até a conclusão do estudo, em média um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estética de dentaduras
Prazo: Na Colocação Final da Prótese, até a conclusão do estudo, uma média de um mês
|
Um questionário de avaliação da estética por classificação, em comparação com a prótese anterior, usando uma escala de Likert de um mínimo de 5 a um máximo de 1. Muito pior (5) Pior (4) Igual (3) Melhor (2) Muito melhor (1) |
Na Colocação Final da Prótese, até a conclusão do estudo, uma média de um mês
|
|
Função das dentaduras
Prazo: Na colocação final da dentadura, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Um questionário de avaliação da função por classificação, em comparação com a prótese anterior, usando uma escala de Likert de um mínimo de 5 a um máximo de 1. Muito pior (5) Pior (4) Igual (3) Melhor (2) Muito melhor (1) |
Na colocação final da dentadura, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
|
Satisfação do dentista com o tratamento: questionário
Prazo: Na Colocação Final da Prótese, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Um questionário de avaliação de satisfação do tratamento por classificação, em comparação com a prótese anterior colocada, usando uma escala de Likert de um mínimo de 5 a um máximo de 1. Muito pior (5) Pior (4) Igual (3) Melhor (2) Muito melhor (1) |
Na Colocação Final da Prótese, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRPA 22901 / CR 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .