Megfigyelő klinikai esetsorozat az AM által készített teljes fogsorok illeszkedésének és minőségének felmérésére
Megfigyelő klinikai esetsorozat a teljes fogsorok illeszkedésének és minőségének felmérésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy értékelje a munkafolyamatot és a kapcsolódó termékeket a teljes műfogsor létrehozásához additív gyártási (AM) technológia alkalmazásával, pl. Digital Light Processing™ technológia (Carbon 3D) a teljesen fogatlan állkapcsok helyreállításához. Az értékelés magában foglalja a Dentsply Sirona Lab által biztosított anyagok minőségét az AM nyomtatók használatával (M sorozat, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Ezt az értékelést az AM fogsorok illeszkedésének és minőségének klinikai felülvizsgálatával végzik el. Ezenkívül az értékelés magában foglal egy páciensfelmérést a jelenlegi fogsorok és az új AM fogsorok felmérésére, mindkettő szubjektív összehasonlításával.
A cél alanyok 18 éves és idősebb férfiak vagy nők, akiknek teljes fogpótlásra van szükségük az egyik vagy mindkét állkapcsában, teljesen fogatlanok. Az újonnan legyártott fogsor a meglévő teljes fogsor pótlására szolgál. Ebben a leíró vizsgálatban nincs meghatározva a betegek minimális száma, de az ésszerű tárgyszám elérése érdekében legalább öt (5) és legfeljebb tíz (10) beteget kell bevonni, azaz tíz-húsz (10-20) beteget. műfogsor íveket készítenek a tanulmány keretében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Goldman School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alany írásban hozzájárult a tárgyaláson való részvételhez.
- Az alany általános egészségi állapota jó.
- Az alany mindkét állkapocshoz új kivehető teljes fogsort igényel.
- Az alany teljesen fogatlan a maxillában és a mandibulában.
- Az alany már teljes fogsort visel a maxillában és a mandibulában.
- Az alany hajlandó fogászati kezelésre, hogy mindkét állkapcsára új teljes fogsort kapjon.
- Az alany megerősíti a kezelésre való rendelkezésre állást és az összes jelzett nyomon követési látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb.
- Az alany terhes.
- Az alanynak olyan fogyatékossága van, amely nem teszi lehetővé a rendszeres fogászati kezelést.
- Néhány szisztémás egészségügyi szövődményben szenvedő alany, amely nehézséget okoz a lenyomatfelvételben vagy az eszköz elzáródásának megítélésében.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt.
- Az alanynak allergiás múltja van a kísérletben használt anyagokkal kapcsolatban.
- xerostomiás/szájszárazság szindrómában szenvedő alany.
- A megfelelés hiánya várható.
- Azok az alanyok, akik semmilyen okból nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Akut szájgyulladás.
- A fej-nyaki régió daganatkezelése utáni állapot (eltávolítás, sugárterápia).
- Akut rák.
- Hiányos kemény és/vagy lágy szövet a szájüregben.
- Izom- és/vagy idegkárosodás a fej-nyak régióban.
- Nem megfelelő függőleges magasság és/vagy elégtelen szájnyílás.
- Rugalmas hiperplasztikus nyálkahártya ("flappy ridges").
- Bruxizmus.
- Nem megfelelő szájhigiénia. A meglévő fogsorokon ne legyen látható fogkő.
- Korábban részt vett a jelen vizsgálatban.
- Részvétel a klinikai vizsgálat tervezésében és lebonyolításában. (a Dentsply Sirona & Carbon 3D összes munkatársára, a vizsgálati helyszín személyzetére és harmadik fél szállítójára vonatkozik).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fogatlan betegek
A vizsgálókészülék a fogatlan betegek kezelési koncepciójának része, kortól, nemtől és rassztól függetlenül.
A fogak elvesztésének gyakorisága nem csökkent az évek során, és az 50 éves és idősebb felnőtteknél az edentulizmus gyakorisága szignifikánsan magasabb.
Ehhez a leíró, két részből álló felméréshez nincs meghatározva a betegek minimális száma, de az ésszerű alanyszám elérése érdekében legalább öt (5) pácienst bevonnak, azaz 10 műfogsort készítenek ebben a vizsgálatban.
|
Additív gyártással készített teljes fogsor (szénnyomtatók)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogsor illeszkedésének értékelése
Időkeret: A műfogsor végső elhelyezésekor, a tanulmányok befejeztével, átlagosan egy hónap
|
Kérdőív az illeszkedés értékelésére rangsorolás alapján, az előző fogsorhoz képest, Likert-skála segítségével, minimum 5-től maximum 1-ig. Sokkal rosszabb (5) Rosszabb (4) Ugyanolyan (3) Jobb (2) Sokkal jobb (1) |
A műfogsor végső elhelyezésekor, a tanulmányok befejeztével, átlagosan egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műfogsor esztétikája
Időkeret: A műfogsor végső elhelyezésekor, a tanulmány befejezése után, átlagosan egy hónap
|
Az esztétika értékelésére szolgáló kérdőív az előző fogsorhoz képest, Likert-skála segítségével, minimum 5-től maximum 1-ig. Sokkal rosszabb (5) Rosszabb (4) Ugyanolyan (3) Jobb (2) Sokkal jobb (1) |
A műfogsor végső elhelyezésekor, a tanulmány befejezése után, átlagosan egy hónap
|
|
A fogsor funkciója
Időkeret: A fogsor végleges elhelyezésekor, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 hónap
|
A funkció értékelésére szolgáló kérdőív az előző fogsorhoz képest, Likert-skálán, minimum 5-től maximum 1-ig. Sokkal rosszabb (5) Rosszabb (4) Ugyanolyan (3) Jobb (2) Sokkal jobb (1) |
A fogsor végleges elhelyezésekor, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 hónap
|
|
Fogorvosi elégedettség a kezeléssel: kérdőív
Időkeret: A fogsor végleges elhelyezésekor, a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 hónap
|
A kezeléssel kapcsolatos elégedettség értékelésére szolgáló kérdőív az előzőleg felhelyezett protézishez képest, Likert-skála alapján, minimum 5-től maximum 1-ig. Sokkal rosszabb (5) Rosszabb (4) Ugyanolyan (3) Jobb (2) Sokkal jobb (1) |
A fogsor végleges elhelyezésekor, a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRPA 22901 / CR 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .