Une étude observationnelle d'une série de cas cliniques pour évaluer l'ajustement et la qualité des prothèses complètes fabriquées par AM
Une étude observationnelle d'une série de cas cliniques pour évaluer l'ajustement et la qualité des prothèses complètes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête est entreprise pour évaluer le flux de travail et les produits concomitants pour créer des prothèses complètes en utilisant la technologie de fabrication additive (AM), c'est-à-dire Technologie Digital Light Processing™ (Carbon 3D) pour restaurer des mâchoires entièrement édentées. L'évaluation inclut la qualité des matériaux fournis par Dentsply Sirona Lab en utilisant des imprimantes pour AM (série M, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Cette évaluation sera effectuée par un examen clinique des prothèses AM sur l'ajustement et la qualité. De plus, l'évaluation comprend un sondage auprès des patients pour évaluer les prothèses actuelles et les nouvelles prothèses AM avec une comparaison subjective des deux.
Les sujets cibles sont des hommes ou des femmes de 18 ans et plus ayant besoin d'une prothèse complète dans une ou les deux mâchoires, étant complètement édentés. La prothèse nouvellement fabriquée doit remplacer une prothèse complète existante. Pour cette étude descriptive, aucun nombre minimum de patients n'est défini, mais pour atteindre un nombre raisonnable de sujets, un minimum de cinq (5) et un maximum de dix (10) patients seront enrôlés, soit dix à vingt (10-20) des arcs prothétiques seront fabriqués dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Goldman School of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus.
- Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'essai.
- Le sujet est en bonne santé générale.
- Le sujet a besoin d'une nouvelle prothèse complète amovible pour les deux mâchoires.
- Le sujet est complètement édenté au maxillaire et à la mandibule.
- Le sujet porte déjà une prothèse complète au maxillaire et à la mandibule.
- Le sujet est prêt à subir un traitement dentaire pour recevoir une nouvelle prothèse complète pour les deux mâchoires.
- Le sujet confirme sa disponibilité pour le traitement et toutes les visites de suivi indiquées.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans.
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet a des handicaps qui ne permettent pas un traitement dentaire régulier.
- Sujet présentant certaines complications médicales systémiques qui entraînent des difficultés à prendre des empreintes ou à juger de l'occlusion de l'appareil.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude.
- Le sujet a des antécédents d'allergie aux matériaux utilisés dans cet essai.
- Sujet atteint de xérostomie/syndrome de bouche sèche.
- Un manque de conformité est attendu.
- Les sujets qui ne peuvent pas fournir de consentement éclairé pour une raison quelconque
- Stomatite aiguë.
- Etat après traitement tumoral dans la région tête-cou (ablation, radiothérapie).
- Cancer aigu.
- Tissu dur et/ou mou incomplet dans la cavité buccale.
- Lésions musculaires et/ou nerveuses dans la région tête-cou.
- Hauteur verticale insuffisante et/ou ouverture buccale insuffisante.
- Muqueuse hyperplasique résiliente ("flappy ridges").
- Bruxisme.
- Hygiène buccale insuffisante. Les prothèses existantes ne doivent pas avoir de tartre visible.
- Auparavant inscrit dans la présente enquête.
- Participation à la planification et à la conduite de l'investigation clinique. (s'applique à tout le personnel de Dentsply Sirona & Carbon 3D, au personnel du site de recherche et au fournisseur tiers).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients édentés
Le dispositif expérimental fait partie d'un concept de traitement pour les patients édentés de tous âges, sexes et races.
L'incidence de la perte de dents n'a pas diminué au fil des ans et la prévalence de l'édentement est significativement plus élevée chez les adultes de 50 ans et plus.
Pour cette enquête descriptive en deux parties, aucun nombre minimum de patients n'est défini, mais pour atteindre un nombre de sujets raisonnable, un minimum de cinq (5) patients sera inscrit, c'est-à-dire que 10 prothèses seront fabriquées dans le cadre de cette étude.
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Prothèses complètes créées par fabrication additive (imprimantes carbone)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'ajustement de la prothèse
Délai: Au placement final de la prothèse, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un mois
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Un questionnaire d'évaluation de l'ajustement par classement, par rapport à la prothèse précédente, à l'aide d'une échelle de Likert allant d'un minimum de 5 à un maximum de 1. Bien pire (5) Pire (4) Pareil (3) Mieux (2) Bien mieux (1) |
Au placement final de la prothèse, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Esthétique des prothèses dentaires
Délai: Au placement final de la prothèse, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un mois
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Un questionnaire d'évaluation de l'esthétique par classement, par rapport à la prothèse précédente, à l'aide d'une échelle de Likert d'un minimum de 5 à un maximum de 1. Bien pire (5) Pire (4) Pareil (3) Mieux (2) Bien mieux (1) |
Au placement final de la prothèse, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un mois
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Fonction des prothèses dentaires
Délai: Au placement final de la prothèse, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 mois
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Un questionnaire d'évaluation de la fonction par classement, par rapport à la prothèse précédente, à l'aide d'une échelle de Likert d'un minimum de 5 à un maximum de 1. Bien pire (5) Pire (4) Pareil (3) Mieux (2) Bien mieux (1) |
Au placement final de la prothèse, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 mois
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Satisfaction du dentiste à l'égard du traitement : questionnaire
Délai: Au placement final de la prothèse, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 mois
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Un questionnaire d'évaluation des satisfactions du traitement par classement, par rapport à la prothèse posée précédente, à l'aide d'une échelle de Likert d'un minimum de 5 à un maximum de 1. Bien pire (5) Pire (4) Pareil (3) Mieux (2) Bien mieux (1) |
Au placement final de la prothèse, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRPA 22901 / CR 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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