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一项评估增材制造全口义齿适配度和质量的观察性临床病例系列研究

2021年2月8日 更新者:Dentsply International

评估全口义齿贴合度和质量的观察性临床病例系列研究

这项观察性临床病例系列调查将在美国一 (1) 个地点对大约五 (5) 名登记受试者进行。 受试者的治疗包括为上颌骨和/或下颌骨制造新假牙的所有步骤。 最终交付义齿后 7-10 天将跟踪受试者

研究概览

地位

终止

详细说明

进行这项调查是为了评估使用增材制造 (AM) 技术制作全口义齿的工作流程和伴随产品,即 Digital Light Processing™ 技术(Carbon 3D)可修复完全无牙颌。 评估包括 Dentsply Sirona 实验室使用 AM 打印机(M 系列,Carbon 3D 1089 Mills Way,Redwood City,CA 94063)提供的材料质量。 该评估将通过对 AM 假牙的适合度和质量进行临床审查来完成。 此外,评估还包括一项患者调查,以评估当前的假牙和新的 AM 假牙,并对两者进行主观比较。

目标受试者是男性或女性,年满 18 岁,需要在一个或两个颌骨上安装全口义齿,完全无牙。 新制作的义齿将取代现有的全口义齿。 对于此描述性研究,未定义最小患者数量,但为了达到合理的受试者数量,将招募最少五 (5) 名和最多十 (10) 名患者,即十到二十 (10-20)将在本研究中制作假牙弓。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Goldman School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究设备是针对所有年龄、性别和种族的无牙颌患者的治疗概念的一部分。 牙齿脱落的发生率多年来没有下降,50 岁及以上的成年人缺牙率明显更高。 对于这个描述性的两部分调查,没有定义最小患者数量,但为了达到合理的受试者数量,将至少招募五 (5) 名患者,即本研究将制作 10 个假牙。

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 18 岁。
  • 受试者已书面同意参加试验。
  • 受试者总体健康状况良好。
  • 受试者需要为双下巴安装新的可摘全口义齿。
  • 对象的上颌骨和下颌骨完全无牙。
  • 受试者已经在上颌骨和下颌骨上佩戴了全口义齿。
  • 受试者愿意接受牙科治疗以获得双颌新的全口义齿。
  • 受试者确认可获得治疗和所有指定的后续访问。

排除标准:

  • 受试者未满 18 岁。
  • 对象怀孕了。
  • 对象有不允许定期牙科治疗的残疾。
  • 受试者患有一些全身性并发症,导致难以取模或判断装置的咬合情况。
  • 受试者目前正在参加另一项研究。
  • 受试者对该试验中使用的材料有过敏史。
  • 患有口干症/口干综合症的受试者。
  • 预计将缺乏合规性。
  • 因任何原因不能提供知情同意的受试者
  • 急性口腔炎。
  • 头颈部肿瘤治疗后的状态(切除、放疗)。
  • 急性癌症。
  • 口腔中不完整的硬和/或软组织。
  • 头颈部区域的肌肉和/或神经损伤。
  • 垂直高度不足和/或张口不足。
  • 弹性增生粘膜(“松软的脊”)。
  • 磨牙症。
  • 口腔卫生不够。 现有的假牙应该没有可见的牙结石。
  • 以前参加过现在的调查。
  • 参与临床研究的计划和实施。 (适用于所有 Dentsply Sirona & Carbon 3D 员工、调查现场员工和第三方供应商)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
缺牙患者
该研究设备是针对所有年龄、性别和种族的无牙颌患者的治疗概念的一部分。 牙齿脱落的发生率多年来没有下降,50 岁及以上的成年人缺牙率明显更高。 对于这个描述性的两部分调查,没有定义最小患者数量,但为了达到合理的受试者数量,将至少招募五 (5) 名患者,即本研究将制作 10 个假牙。
由增材制造(碳打印机)制造的全口义齿
其他名称:
  • Lucitone 3D 打印树脂义齿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估义齿的适合度
大体时间:在假牙的最终放置,通过研究完成,平均一个月

与之前的假牙相比,使用从最小 5 到最大 1 的李克特量表,通过排名评估适合度的问卷。

更糟 (5) 更糟 (4) 相同 (3) 更好 (2) 更好 (1)

在假牙的最终放置,通过研究完成,平均一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
假牙的美学
大体时间:在假牙的最终放置,通过研究完成,平均一个月

与之前的假牙相比,使用从最小 5 到最大 1 的李克特量表,通过排名评估美学的问卷。

更糟 (5) 更糟 (4) 相同 (3) 更好 (2) 更好 (1)

在假牙的最终放置,通过研究完成,平均一个月
假牙的功能
大体时间:在最终放置假牙时,通过研究完成,平均 1 个月

与之前的假牙相比,使用从最小 5 到最大 1 的李克特量表,通过排名评估功能的问卷。

更糟 (5) 更糟 (4) 相同 (3) 更好 (2) 更好 (1)

在最终放置假牙时,通过研究完成,平均 1 个月
牙医对治疗的满意度:调查问卷
大体时间:在最终放置假牙时,通过研究完成,平均 1 个月

一份评估治疗满意度的问卷,与之前放置的义齿相比,使用从最小 5 到最大 1 的李克特量表进行排序。

更糟 (5) 更糟 (4) 相同 (3) 更好 (2) 更好 (1)

在最终放置假牙时,通过研究完成,平均 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PRPA 22901 / CR 02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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