Uno studio osservazionale di una serie di casi clinici per valutare l'adattamento e la qualità delle protesi totali fabbricate da AM
Uno studio osservazionale di una serie di casi clinici per valutare l'adattamento e la qualità delle protesi totali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa indagine viene intrapresa per valutare il flusso di lavoro e i prodotti concomitanti per creare protesi totali utilizzando la tecnologia di produzione additiva (AM), ad es. Tecnologia Digital Light Processing™ (Carbon 3D) per ripristinare mascelle completamente edentule. La valutazione include la qualità dei materiali forniti da Dentsply Sirona Lab utilizzando stampanti per AM (serie M, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Questa valutazione verrà effettuata mediante revisione clinica delle protesi AM su adattamento e qualità. Inoltre, la valutazione include un sondaggio tra i pazienti per valutare le protesi attuali e le nuove protesi AM con un confronto soggettivo di entrambe.
I soggetti target sono maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni con la necessità di una protesi totale in una o entrambe le arcate, essendo completamente edentuli. La protesi di nuova fabbricazione sostituisce una protesi totale esistente. Per questo studio descrittivo, non è definito un numero minimo di pazienti, ma per raggiungere un numero ragionevole di soggetti, verranno arruolati un minimo di cinque (5) e un massimo di dieci (10) pazienti, ovvero da dieci a venti (10-20) gli archi della protesi saranno fabbricati all'interno di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Goldman School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più.
- Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
- Il soggetto gode di buona salute generale.
- Il soggetto richiede una nuova protesi totale rimovibile per entrambe le mascelle.
- Il soggetto è completamente edentulo nella mascella e nella mandibola.
- Il soggetto indossa già una protesi totale nella mascella e nella mandibola.
- Il soggetto è disposto a sottoporsi a cure dentistiche per ricevere una nuova protesi totale per entrambe le mascelle.
- Il soggetto conferma la disponibilità per il trattamento e tutte le visite di follow-up indicate.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni.
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto ha disabilità che non consentono un regolare trattamento odontoiatrico.
- Soggetto con alcune complicanze mediche sistemiche che causano difficoltà nel prendere l'impronta o giudicare l'occlusione del dispositivo.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio.
- Il soggetto ha una storia allergica relativa ai materiali utilizzati in questo studio.
- Soggetto con xerostomia/sindrome della bocca secca.
- È prevista la mancanza di conformità.
- Quei soggetti che non possono fornire il consenso informato per qualsiasi motivo
- Stomatite acuta.
- Stato dopo il trattamento del tumore nella regione testa-collo (rimozione, radioterapia).
- Cancro acuto.
- Tessuto duro e/o molle incompleto nella cavità orale.
- Danni muscolari e/o nervosi nella regione testa-collo.
- Altezza verticale insufficiente e/o apertura della bocca insufficiente.
- Mucosa iperplastica resiliente ("creste flosce").
- Bruxismo.
- Igiene orale insufficiente. Le protesi esistenti non dovrebbero avere calcoli visibili.
- Precedentemente iscritto alla presente indagine.
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica. (si applica a tutto il personale di Dentsply Sirona & Carbon 3D, al personale del sito sperimentale e al fornitore terzo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti Edentuli
Il dispositivo sperimentale fa parte di un concetto di trattamento per pazienti edentuli di tutte le età, sesso e razza.
L'incidenza della perdita dei denti non è diminuita negli anni e la prevalenza dell'edentulismo è significativamente più alta per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Per questo sondaggio descrittivo in due parti, non è definito alcun numero minimo di pazienti, ma per raggiungere un numero ragionevole di soggetti, sarà arruolato un minimo di cinque (5) pazienti, ovvero 10 protesi saranno fabbricate all'interno di questo studio.
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Protesi totali create dalla produzione additiva (stampanti al carbonio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'adattamento della protesi
Lasso di tempo: Al posizionamento finale della protesi, attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Un questionario di valutazione dell'adattamento per ranking, rispetto alla protesi precedente, utilizzando una Scala Likert da un minimo di 5 a un massimo di 1. Molto peggio (5) Peggiore (4) Uguale (3) Migliore (2) Molto meglio (1) |
Al posizionamento finale della protesi, attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estetica delle protesi
Lasso di tempo: Al posizionamento finale della protesi, attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Un questionario di valutazione dell'estetica per ranking, rispetto alla protesi precedente, utilizzando una Scala Likert da un minimo di 5 ad un massimo di 1. Molto peggio (5) Peggiore (4) Uguale (3) Migliore (2) Molto meglio (1) |
Al posizionamento finale della protesi, attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Funzione delle dentiere
Lasso di tempo: Al posizionamento finale della protesi, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese
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Un questionario di valutazione della funzione per ranking, rispetto alla protesi precedente, utilizzando una Scala Likert da un minimo di 5 ad un massimo di 1. Molto peggio (5) Peggiore (4) Uguale (3) Migliore (2) Molto meglio (1) |
Al posizionamento finale della protesi, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese
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Soddisfazione del dentista per il trattamento: questionario
Lasso di tempo: Al posizionamento finale della protesi, attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Un questionario di valutazione delle soddisfazioni del trattamento per ranking, rispetto alla protesi precedentemente posizionata, utilizzando una Scala Likert da un minimo di 5 ad un massimo di 1. Molto peggio (5) Peggiore (4) Uguale (3) Migliore (2) Molto meglio (1) |
Al posizionamento finale della protesi, attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRPA 22901 / CR 02
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