Observační klinická případová studie k posouzení vhodnosti a kvality kompletních zubních protéz vyrobených AM
Observační klinická případová studie k posouzení vhodnosti a kvality kompletních zubních protéz
Přehled studie
Detailní popis
Toto šetření se provádí za účelem vyhodnocení pracovního postupu a doprovodných produktů pro vytvoření kompletních zubních protéz pomocí technologie aditivní výroby (AM), tj. Technologie Digital Light Processing™ (Carbon 3D) pro obnovu zcela bezzubých čelistí. Hodnocení zahrnuje kvalitu materiálů poskytovaných Dentsply Sirona Lab pomocí tiskáren pro AM (řada M, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Toto posouzení bude provedeno klinickým přezkoumáním AM protézy z hlediska vhodnosti a kvality. Hodnocení navíc zahrnuje průzkum mezi pacienty za účelem posouzení stávajících a nových zubních protéz AM se subjektivním srovnáním obou.
Cílovými subjekty jsou muži nebo ženy, 18 let a starší s potřebou úplné zubní protézy v jedné nebo obou čelistech, přičemž jsou zcela bezzubé. Nově vyrobená protéza má nahradit stávající plnou zubní protézu. Pro tuto deskriptivní studii není definován žádný minimální počet pacientů, ale pro dosažení přiměřeného počtu subjektů bude zařazeno minimálně pět (5) a maximálně deset (10) pacientů, tj. deset až dvacet (10-20). v rámci této studie budou vyrobeny oblouky pro zubní protézy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Goldman School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Subjekt vyžaduje novou snímatelnou plnou zubní protézu pro obě čelisti.
- Subjekt je zcela bezzubý v maxile a mandibule.
- Subjekt již nosí plnou zubní protézu v horní a dolní čelisti.
- Subjekt je ochoten podstoupit zubní ošetření, aby získal novou plnou zubní protézu pro obě čelisti.
- Subjekt potvrzuje dostupnost pro léčbu a všechny indikované následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt má zdravotní postižení, které neumožňuje pravidelné zubní ošetření.
- Subjekt s některými systémovými zdravotními komplikacemi, které způsobují potíže při snímání otisku nebo posuzování okluze zařízení.
- Subjekt se v současné době účastní jiné studie.
- Subjekt má alergickou anamnézu týkající se materiálů použitých v této studii.
- Subjekt s xerostomií/ syndromem sucha v ústech.
- Očekává se nedostatek souladu.
- Těm subjektům, které nemohou z jakéhokoli důvodu poskytnout informovaný souhlas
- Akutní stomatitida.
- Stav po léčbě nádoru v oblasti hlavy a krku (odstranění, radioterapie).
- Akutní rakovina.
- Neúplná tvrdá a/nebo měkká tkáň v dutině ústní.
- Poškození svalů a/nebo nervů v oblasti hlavy a krku.
- Nedostatečná vertikální výška a/nebo nedostatečné otevření úst.
- Odolná hyperplastická sliznice („flappy ridges“).
- Bruxismus.
- Nedostatečná ústní hygiena. Stávající zubní protézy by neměly mít žádný viditelný zubní kámen.
- Dříve se zapsal do současného vyšetřování.
- Zapojení do plánování a provádění klinických zkoušek. (platí pro všechny zaměstnance Dentsply Sirona & Carbon 3D, zaměstnance výzkumného místa a dodavatele třetí strany).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezzubí pacienti
Vyšetřovací přístroj je součástí léčebného konceptu pro bezzubé pacienty všech věkových kategorií, pohlaví a ras.
Výskyt ztráty zubů v průběhu let neklesal a prevalence edentulismu je významně vyšší u dospělých ve věku 50 let a starších.
Pro tento popisný dvoudílný průzkum není definován žádný minimální počet pacientů, ale pro dosažení rozumného počtu subjektů bude zařazeno minimálně pět (5) pacientů, tj. v rámci této studie bude vyrobeno 10 zubních protéz.
|
Kompletní zubní protézy vytvořené aditivní výrobou (uhlíkové tiskárny)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení usazení zubní protézy
Časové okno: Při konečném umístění zubní protézy po dokončení studia v průměru jeden měsíc
|
Dotazník hodnocení vhodnosti podle hodnocení ve srovnání s předchozí zubní protézou pomocí Likertovy stupnice od minimálně 5 do maximálně 1. Mnohem horší (5) Horší (4) Stejný (3) Lepší (2) Mnohem lepší (1) |
Při konečném umístění zubní protézy po dokončení studia v průměru jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetika zubních protéz
Časové okno: Při konečném umístění zubní protézy po dokončení studia v průměru jeden měsíc
|
Dotazník hodnocení estetiky seřazením ve srovnání s předchozí zubní protézou pomocí Likertovy stupnice od minimálně 5 do maximálně 1. Mnohem horší (5) Horší (4) Stejný (3) Lepší (2) Mnohem lepší (1) |
Při konečném umístění zubní protézy po dokončení studia v průměru jeden měsíc
|
|
Funkce zubních protéz
Časové okno: Při konečném umístění zubní protézy po dokončení studia v průměru 1 měsíc
|
Dotazník hodnocení funkce podle pořadí ve srovnání s předchozí zubní protézou pomocí Likertovy stupnice od minimálně 5 do maximálně 1. Mnohem horší (5) Horší (4) Stejný (3) Lepší (2) Mnohem lepší (1) |
Při konečném umístění zubní protézy po dokončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Spokojenost zubního lékaře s ošetřením: dotazník
Časové okno: Při konečném umístění zubní protézy po dokončení studia v průměru 1 měsíc
|
Dotazník hodnocení spokojenosti s ošetřením podle pořadí ve srovnání s předchozí umístěnou zubní protézou pomocí Likertovy stupnice od minimálně 5 do maximálně 1. Mnohem horší (5) Horší (4) Stejný (3) Lepší (2) Mnohem lepší (1) |
Při konečném umístění zubní protézy po dokončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRPA 22901 / CR 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .