Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele klinische case-serie studie om de pasvorm en kwaliteit van volledige prothesen te beoordelen, gefabriceerd door AM

8 februari 2021 bijgewerkt door: Dentsply International

Een observationele klinische case-serie studie om de pasvorm en kwaliteit van volledige prothesen te beoordelen

Dit observationele klinische casusreeksonderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer vijf (5) ingeschreven proefpersonen op één (1) locatie in de VS. De behandeling van proefpersonen omvat alle stappen voor het vervaardigen van een nieuw kunstgebit voor bovenkaak en/of onderkaak. De proefpersonen worden 7-10 dagen na de definitieve levering van de prothese gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de workflow en bijbehorende producten te evalueren om volledige prothesen te maken door gebruik te maken van additive manufacturing (AM) technologie, d.w.z. Digital Light Processing™-technologie (Carbon 3D) om volledig tandeloze kaken te herstellen. De beoordeling omvat de kwaliteit van materialen geleverd door Dentsply Sirona Lab met behulp van printers voor AM (M-serie, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Deze beoordeling vindt plaats door klinische beoordeling van de AM-prothesen op pasvorm en kwaliteit. Daarnaast omvat de evaluatie een patiëntenenquête om de huidige prothese en de nieuwe AM-prothese te beoordelen met een subjectieve vergelijking van beide.

De beoogde proefpersonen zijn mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder die een volledige prothese in een of beide kaken nodig hebben, omdat ze volledig tandeloos zijn. De nieuw vervaardigde prothese is ter vervanging van een bestaande volledige prothese. Voor deze beschrijvende studie is geen minimum aantal patiënten gedefinieerd, maar om een ​​redelijk aantal proefpersonen te bereiken, zullen minimaal vijf (5) en maximaal tien (10) patiënten worden ingeschreven, d.w.z. tien tot twintig (10-20) Binnen deze studie zullen gebitsbogen worden vervaardigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Goldman School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoeksapparaat maakt deel uit van een behandelconcept voor edentate patiënten van alle leeftijden, geslachten en rassen. De incidentie van tandverlies is in de loop der jaren niet afgenomen en de prevalentie van edentulisme is significant hoger bij volwassenen van 50 jaar en ouder. Voor dit beschrijvende tweedelige onderzoek is geen minimum aantal patiënten gedefinieerd, maar om een ​​redelijk aantal proefpersonen te bereiken, zullen minimaal vijf (5) patiënten worden ingeschreven, d.w.z. er zullen 10 kunstgebitten worden vervaardigd binnen dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is 18 jaar of ouder.
  • Proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Onderwerp is in goede algemene gezondheid.
  • Onderwerp vereist een nieuwe uitneembare volledige prothese voor beide kaken.
  • Onderwerp is volledig edentaat in de bovenkaak en onderkaak.
  • Onderwerp draagt ​​al een volledige prothese in de bovenkaak en onderkaak.
  • Betrokkene is bereid een tandheelkundige behandeling te ondergaan om een ​​nieuwe volledige prothese voor beide kaken te krijgen.
  • Onderwerp bevestigt beschikbaarheid voor behandeling en alle geïndiceerde vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar.
  • Onderwerp is zwanger.
  • Betrokkene heeft een handicap die een reguliere tandheelkundige behandeling niet mogelijk maakt.
  • Proefpersoon met een aantal systemische medische complicaties die problemen veroorzaken bij het maken van afdrukken of het beoordelen van occlusie van het apparaat.
  • Onderwerp neemt momenteel deel aan een ander onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een allergische voorgeschiedenis met betrekking tot materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Proefpersoon met xerostomie/droge-mondsyndroom.
  • Gebrek aan naleving wordt verwacht.
  • Die proefpersonen die om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Acute stomatitis.
  • Status na tumorbehandeling in het hoofd-halsgebied (verwijdering, radiotherapie).
  • Acute kanker.
  • Onvolledig hard en/of zacht weefsel in de mondholte.
  • Spier- en/of zenuwbeschadiging in het hoofd-halsgebied.
  • Onvoldoende verticale hoogte en/of onvoldoende mondopening.
  • Veerkrachtig hyperplastisch slijmvlies ("flappy richels").
  • Bruxisme.
  • Onvoldoende mondhygiëne. De bestaande prothese mag geen zichtbaar tandsteen hebben.
  • Eerder ingeschreven in het huidige onderzoek.
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek. (geldt voor alle medewerkers van Dentsply Sirona & Carbon 3D, medewerkers van onderzoekslocaties en externe leveranciers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tandeloze patiënten
Het onderzoeksapparaat maakt deel uit van een behandelconcept voor edentate patiënten van alle leeftijden, geslachten en rassen. De incidentie van tandverlies is in de loop der jaren niet afgenomen en de prevalentie van edentulisme is significant hoger bij volwassenen van 50 jaar en ouder. Voor dit beschrijvende tweedelige onderzoek is geen minimum aantal patiënten gedefinieerd, maar om een ​​redelijk aantal proefpersonen te bereiken, zullen minimaal vijf (5) patiënten worden ingeschreven, d.w.z. er zullen 10 kunstgebitten worden vervaardigd binnen dit onderzoek.
Apparaat: Uitneembare prothesen
Volledig kunstgebit gemaakt door Additive manufacturing (Carbon Printers)
Andere namen:
  • Lucitone 3D print kunsthars kunstgebit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de pasvorm van de prothese
Tijdsspanne: Bij definitieve plaatsing van de prothese, tot en met afronding van de studie, gemiddeld een maand

Een vragenlijst ter beoordeling van de pasvorm door middel van rangorde, in vergelijking met de vorige prothese, met behulp van een Likert-schaal van minimaal 5 tot maximaal 1.

Veel slechter (5) Slechter (4) Hetzelfde (3) Beter (2) Veel beter (1)
Bij definitieve plaatsing van de prothese, tot en met afronding van de studie, gemiddeld een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetiek van kunstgebitten
Tijdsspanne: Bij de definitieve plaatsing van de prothese, na afronding van de studie, gemiddeld een maand

Een vragenlijst voor beoordeling van esthetiek door rangschikking, in vergelijking met de vorige prothese, met behulp van een Likert-schaal van minimaal 5 tot maximaal 1.

Veel slechter (5) Slechter (4) Hetzelfde (3) Beter (2) Veel beter (1)
Bij de definitieve plaatsing van de prothese, na afronding van de studie, gemiddeld een maand
Functie van een kunstgebit
Tijdsspanne: Bij de definitieve plaatsing van de prothese, na afronding van de studie, gemiddeld 1 maand

Een vragenlijst voor beoordeling van de functie door rangschikking, in vergelijking met de vorige prothese, met behulp van een Likert-schaal van minimaal 5 tot maximaal 1.

Veel slechter (5) Slechter (4) Hetzelfde (3) Beter (2) Veel beter (1)
Bij de definitieve plaatsing van de prothese, na afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
Tevredenheid van de tandarts met de behandeling: vragenlijst
Tijdsspanne: Bij definitieve plaatsing van de prothese, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 maand

Een vragenlijst om de tevredenheid van de behandeling te beoordelen door middel van rangschikking, in vergelijking met de eerder geplaatste prothese, met behulp van een Likert-schaal van minimaal 5 tot maximaal 1.

Veel slechter (5) Slechter (4) Hetzelfde (3) Beter (2) Veel beter (1)
Bij definitieve plaatsing van de prothese, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRPA 22901 / CR 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mond, tandeloos

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren