Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for klinisk case-serie for å vurdere passform og kvalitet på helproteser laget av AM

8. februar 2021 oppdatert av: Dentsply International

En observasjonsstudie for klinisk kasusserie for å vurdere passform og kvalitet på helproteser

Denne observasjonsundersøkelsen vil bli utført på omtrent fem (5) registrerte personer på ett (1) sted i USA. Behandling av forsøkspersoner omfatter alle trinn for å fremstille nye proteser for maxilla og/eller mandible. Forsøkspersonene vil bli fulgt 7-10 dager etter endelig levering av protesen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er utført for å evaluere arbeidsflyten og tilhørende produkter for å lage fullproteser ved å bruke additiv produksjonsteknologi (AM), dvs. Digital Light Processing™-teknologi (Carbon 3D) for å gjenopprette fullstendig tannløse kjever. Vurderingen inkluderer kvaliteten på materialene levert av Dentsply Sirona Lab ved å bruke skrivere for AM (M-serien, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Denne vurderingen vil bli gjort ved klinisk gjennomgang av AM-protesene på passform og kvalitet. I tillegg inkluderer evalueringen en pasientundersøkelse for å vurdere dagens proteser og de nye AM-protesene med en subjektiv sammenligning av begge.

Målpersonene er menn eller kvinner, 18 år og eldre med behov for en helprotese i en eller begge kjevene, og er fullstendig tannløs. Den nyproduserte protesen skal erstatte en eksisterende helprotese. For denne beskrivende studien er det ikke definert noe minimum antall pasienter, men for å oppnå et rimelig antall pasienter vil minimum fem (5) og maksimalt ti (10) pasienter bli registrert, dvs. ti til tjue (10-20) protesebuer vil bli fabrikkert i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Goldman School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utredningsapparatet er en del av et behandlingskonsept for tannløse pasienter i alle aldre, kjønn og raser. Forekomsten av tanntap har ikke gått ned over år, og prevalensen for tanntarm er betydelig høyere for voksne 50 år og eldre. For denne beskrivende todelte undersøkelsen er det ikke definert noe minimum antall pasienter, men for å oppnå et rimelig emnetall vil minimum fem (5) pasienter bli registrert, dvs. 10 proteser vil bli fremstilt i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i rettssaken.
  • Emnet er i god generell helse.
  • Forsøkspersonen krever en ny avtagbar helprotese for begge kjevene.
  • Personen er fullstendig tannløs i overkjeven og underkjeven.
  • Forsøkspersonen har allerede på seg helprotese i overkjeven og underkjeven.
  • Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå tannbehandling for å få en ny helprotese for begge kjever.
  • Forsøkspersonen bekrefter tilgjengelighet for behandling og alle indikerte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er yngre enn 18 år.
  • Personen er gravid.
  • Forsøkspersonen har funksjonshemminger som ikke tillater en vanlig tannbehandling.
  • Person med noen systemiske medisinske komplikasjoner som forårsaker problemer med å ta avtrykk eller bedømme okklusjon av enheten.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie.
  • Forsøkspersonen har en allergisk historie angående materialer brukt i denne studien.
  • Person med xerostomi/ munntørrhet syndrom.
  • Manglende etterlevelse forventes.
  • De personer som av en eller annen grunn ikke kan gi informert samtykke
  • Akutt stomatitt.
  • Status etter tumorbehandling i hode-halsregion (fjerning, strålebehandling).
  • Akutt kreft.
  • Ufullstendig hardt og/eller bløtt vev i munnhulen.
  • Muskel- og/eller nerveskader i hode-hals-regionen.
  • Utilstrekkelig vertikal høyde og/eller utilstrekkelig munnåpning.
  • Spenstig hyperplastisk slimhinne ("flappy ridges").
  • Bruxisme.
  • Utilstrekkelig munnhygiene. De eksisterende protesene skal ikke ha noen synlig kalkulus.
  • Tidligere registrert i denne etterforskningen.
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen. (gjelder alle Dentsply Sirona & Carbon 3D-ansatte, ansatte på undersøkelsesstedet og tredjepartsleverandører).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tantløse pasienter
Utredningsapparatet er en del av et behandlingskonsept for tannløse pasienter i alle aldre, kjønn og raser. Forekomsten av tanntap har ikke gått ned over år, og prevalensen for tanntarm er betydelig høyere for voksne 50 år og eldre. For denne beskrivende todelte undersøkelsen er det ikke definert noe minimum antall pasienter, men for å oppnå et rimelig emnetall vil minimum fem (5) pasienter bli registrert, dvs. 10 proteser vil bli fremstilt i denne studien.
Enhet: Avtakbare proteser
Helproteser laget av Additive Manufacturing (Carbon Printers)
Andre navn:
  • Lucitone 3D-print harpiksproteser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av protesens passform
Tidsramme: Ved endelig plassering av protese, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned

Et spørreskjema for vurdering av passform ved rangering, sammenlignet med forrige protese, ved bruk av en Likert-skala fra minimum 5 til maksimalt 1.

Mye verre (5) Verre (4) Samme (3) Bedre (2) Mye bedre (1)
Ved endelig plassering av protese, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetikk av proteser
Tidsramme: Ved endelig plassering av protese, gjennom fullført studie, i gjennomsnitt en måned

Et spørreskjema for vurdering av estetikk etter rangering, sammenlignet med forrige protese, ved bruk av en Likert-skala fra minimum 5 til maksimalt 1.

Mye verre (5) Verre (4) Samme (3) Bedre (2) Mye bedre (1)
Ved endelig plassering av protese, gjennom fullført studie, i gjennomsnitt en måned
Funksjon av proteser
Tidsramme: Ved endelig plassering av protese, gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 måned

Et spørreskjema for vurdering av funksjon ved rangering, sammenlignet med forrige protese, ved bruk av en Likert-skala fra minimum 5 til maksimalt 1.

Mye verre (5) Verre (4) Samme (3) Bedre (2) Mye bedre (1)
Ved endelig plassering av protese, gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 måned
Tannlegens tilfredshet med behandlingen: spørreskjema
Tidsramme: Ved endelig plassering av protese, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned

Et spørreskjema for vurdering av behandlingstilfredshet ved å rangere, sammenlignet med den tidligere plasserte protesen, ved å bruke en Likert-skala fra minimum 5 til maksimalt 1.

Mye verre (5) Verre (4) Samme (3) Bedre (2) Mye bedre (1)
Ved endelig plassering av protese, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRPA 22901 / CR 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munn, edentuous

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere