Обсервационное клиническое исследование серии случаев для оценки соответствия и качества полных зубных протезов, изготовленных AM
Обсервационное клиническое исследование серии случаев для оценки соответствия и качества полных зубных протезов
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки рабочего процесса и сопутствующих продуктов для создания полных съемных протезов с использованием технологии аддитивного производства (AM), т.е. Технология Digital Light Processing™ (Carbon 3D) для восстановления полностью беззубых челюстей. Оценка включает качество материалов, предоставленных Dentsply Sirona Lab с использованием принтеров для AM (серия M, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Эта оценка будет проводиться путем клинического осмотра зубных протезов AM на предмет подгонки и качества. Кроме того, оценка включает в себя опрос пациентов для оценки существующих протезов и новых протезов AM с субъективным сравнением обоих.
Целевыми субъектами являются мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в полном съемном протезе на одной или обеих челюстях, при полной адентии. Вновь изготовленный протез заменяет существующий полный съемный протез. Для этого описательного исследования минимальное количество пациентов не определено, но для достижения разумного количества субъектов будет зарегистрировано минимум пять (5) и максимум десять (10) пациентов, то есть от десяти до двадцати (10-20). В рамках этого исследования будут изготовлены зубные дуги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Goldman School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект дал письменное согласие на участие в испытании.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии.
- Субъекту требуется новый съемный полный протез на обе челюсти.
- Субъект полностью лишен зубов на верхней и нижней челюсти.
- Субъект уже носит полный протез верхней и нижней челюсти.
- Субъект желает пройти стоматологическое лечение, чтобы получить новый полный съемный протез на обе челюсти.
- Субъект подтверждает доступность для лечения и всех указанных последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет.
- Субъект беременна.
- Субъект имеет инвалидность, не позволяющую регулярно лечить зубы.
- Субъект с некоторыми системными медицинскими осложнениями, которые вызывают трудности при снятии оттиска или оценке окклюзии устройства.
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании.
- У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на материалы, использованные в этом испытании.
- Субъект с ксеростомией/синдромом сухости во рту.
- Ожидается несоответствие.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие по какой-либо причине
- Острый стоматит.
- Состояние после лечения опухоли в области головы и шеи (удаление, лучевая терапия).
- Острый рак.
- Неполные твердые и/или мягкие ткани в полости рта.
- Повреждение мышц и/или нервов в области головы и шеи.
- Недостаточная вертикальная высота и/или недостаточное открывание рта.
- Эластичная гиперплазия слизистой («обвисшие валики»).
- Бруксизм.
- Недостаточная гигиена полости рта. Существующие зубные протезы не должны иметь видимого зубного камня.
- Ранее участвовал в настоящем расследовании.
- Участие в планировании и проведении клинического исследования. (относится ко всем сотрудникам Dentsply Sirona & Carbon 3D, персоналу исследовательского центра и сторонним поставщикам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беззубые пациенты
Исследуемое устройство является частью концепции лечения беззубых пациентов всех возрастов, полов и рас.
Частота потери зубов не снижается с годами, а распространенность адентии значительно выше среди взрослых в возрасте 50 лет и старше.
Для этого описательного опроса, состоящего из двух частей, не определено минимальное количество пациентов, но для достижения разумного количества участников будет включено не менее пяти (5) пациентов, т. е. в рамках этого исследования будет изготовлено 10 зубных протезов.
|
Полные зубные протезы, созданные с помощью аддитивного производства (угольные принтеры)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прилегания протеза
Временное ограничение: При окончательной установке протеза, по завершении исследования, в среднем один месяц
|
Опросник для оценки прилегания путем ранжирования по сравнению с предыдущим протезом по шкале Лайкерта от минимума 5 до максимума 1. Намного хуже (5) Хуже (4) То же (3) Лучше (2) Намного лучше (1) |
При окончательной установке протеза, по завершении исследования, в среднем один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетика зубных протезов
Временное ограничение: При окончательной установке протеза после завершения исследования в среднем один месяц
|
Анкета оценки эстетики путем ранжирования по сравнению с предыдущим протезом по шкале Лайкерта от минимум 5 до максимум 1. Намного хуже (5) Хуже (4) То же (3) Лучше (2) Намного лучше (1) |
При окончательной установке протеза после завершения исследования в среднем один месяц
|
|
Функция зубных протезов
Временное ограничение: При окончательной установке протеза, после завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
Анкета оценки функции путем ранжирования по сравнению с предыдущим протезом по шкале Лайкерта от минимума 5 до максимума 1. Намного хуже (5) Хуже (4) То же (3) Лучше (2) Намного лучше (1) |
При окончательной установке протеза, после завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
|
Удовлетворенность стоматолога лечением: анкета
Временное ограничение: При окончательной установке протеза, по завершении исследования, в среднем 1 месяц
|
Анкета оценки удовлетворенности лечением путем ранжирования по сравнению с предыдущим установленным протезом с использованием шкалы Лайкерта от минимума 5 до максимума 1. Намного хуже (5) Хуже (4) То же (3) Лучше (2) Намного лучше (1) |
При окончательной установке протеза, по завершении исследования, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRPA 22901 / CR 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .