Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen kliininen tapaussarjatutkimus AM:n valmistamien kokonaisten hammasproteesien sopivuuden ja laadun arvioimiseksi

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dentsply International

Havainnollinen kliininen tapaussarjatutkimus kokonaisten hammasproteesien sopivuuden ja laadun arvioimiseksi

Tämä havainnollinen kliininen tapaussarjatutkimus suoritetaan noin viidellä (5) tutkimukseen osallistuneella henkilöllä yhdessä (1) paikassa Yhdysvalloissa. Kohteiden hoito sisältää kaikki vaiheet uusien hammasproteesien valmistamiseksi yläleualle ja/tai alaleualle. Koehenkilöitä seurataan 7-10 päivää proteesi lopullisen toimituksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida työnkulkua ja siihen liittyviä tuotteita täydellisten hammasproteesien luomiseksi käyttämällä additiivista valmistustekniikkaa (AM) eli ts. Digital Light Processing™ Technology (Carbon 3D) palauttaa täysin hampaattomat leuat. Arviointi sisältää Dentsply Sirona Labin toimittamien materiaalien laadun käyttämällä AM-tulostimia (M-sarja, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Tämä arviointi tehdään AM-proteesin sopivuuden ja laadun kliinisellä tarkastuksella. Lisäksi arviointiin kuuluu potilastutkimus, jossa arvioidaan nykyiset hammasproteesit ja uudet AM-proteesit molempien subjektiivisella vertailulla.

Kohdehenkilöt ovat 18 vuotta täyttäneitä miehiä tai naisia, jotka tarvitsevat koko hammasproteesin toisessa tai molemmissa leuoissa ja ovat täysin hampattomia. Äskettäin valmistettu hammasproteesi korvaa olemassa olevan täysproteesin. Tässä kuvailevassa tutkimuksessa potilaiden vähimmäismäärää ei ole määritelty, mutta kohtuullisen aihemäärän saavuttamiseksi otetaan mukaan vähintään viisi (5) ja enintään kymmenen (10) potilasta, eli kymmenestä kahteenkymmeneen (10-20) hammasproteesikaaret valmistetaan tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Goldman School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuslaite on osa hoitokonseptia kaikenikäisille, -sukupuolisille ja -rotuisille hampaattomille potilaille. Hampaiden menetyksen ilmaantuvuus ei ole vähentynyt vuosien saatossa, ja edentulismin esiintyvyys on huomattavasti suurempi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Tätä kuvaavaa kaksiosaista kyselyä varten ei ole määritelty vähimmäispotilasmäärää, mutta kohtuullisen aihemäärän saavuttamiseksi otetaan mukaan vähintään viisi (5) potilasta, eli tässä tutkimuksessa valmistetaan 10 hammasproteesia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta tai vanhempi.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Kohde on yleiskuntoinen.
  • Tutkittava vaatii uuden irrotettavan täyden hammasproteesin molempiin leuoihin.
  • Kohde on yläleuassa ja alaleuassa täysin hampaaton.
  • Tutkittavalla on jo koko hammasproteesi yläleuassa ja alaleuassa.
  • Tutkittava on valmis hammashoitoon saadakseen uuden täyden hammasproteesin molempiin leuoihin.
  • Tutkittava vahvistaa hoidon saatavuuden ja kaikki indikoidut seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias.
  • Kohde on raskaana.
  • Tutkittavalla on vamma, joka ei salli säännöllistä hammashoitoa.
  • Kohde, jolla on systeemisiä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka vaikeuttavat jäljennösten ottamista tai laitteen tukkeuman arvioimista.
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on allerginen historia tässä kokeessa käytetyille materiaaleille.
  • Potilas, jolla on kserostomia/kuivan suun oireyhtymä.
  • Odotettavissa on noudattamisen puutetta.
  • Kohteet, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta mistään syystä
  • Akuutti stomatiitti.
  • Tila kasvainhoidon jälkeen pään-niska-alueella (poisto, sädehoito).
  • Akuutti syöpä.
  • Epätäydellinen kova ja/tai pehmeä kudos suuontelossa.
  • Lihas- ja/tai hermovaurio pään ja kaulan alueella.
  • Riittämätön pystysuora korkeus ja/tai riittämätön suuaukko.
  • Kimmoisa hyperplastinen limakalvo ("flappy harjanteet").
  • Bruksismi.
  • Riittämätön suuhygienia. Olemassa olevissa proteeseissa ei saa olla näkyvää hammaskiveä.
  • Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  • Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen. (koskee kaikkia Dentsply Sirona & Carbon 3D -henkilöstöä, tutkimuspaikan henkilökuntaa ja kolmannen osapuolen toimittajaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hampaattomat potilaat
Tutkimuslaite on osa hoitokonseptia kaikenikäisille, -sukupuolisille ja -rotuisille hampaattomille potilaille. Hampaiden menetyksen ilmaantuvuus ei ole vähentynyt vuosien saatossa, ja edentulismin esiintyvyys on huomattavasti suurempi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Tätä kuvaavaa kaksiosaista kyselyä varten ei ole määritelty vähimmäispotilasmäärää, mutta kohtuullisen aihemäärän saavuttamiseksi otetaan mukaan vähintään viisi (5) potilasta, eli tässä tutkimuksessa valmistetaan 10 hammasproteesia.
Laite: Irrotettavat proteesit
Additive-valmistuksen (hiilitulostimilla) luomat täydelliset hammasproteesit
Muut nimet:
  • Lucitone 3D print -hartsiproteesit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasproteesin sopivuuden arviointi
Aikaikkuna: Hammasproteesin lopullisessa sijoittelussa opintojen päätyttyä keskimäärin yksi kuukausi

Sopivuuden arviointikysely edelliseen hammasproteesiin verrattuna käyttäen Likert-asteikkoa vähintään 5:stä enintään 1:een.

Paljon huonompi (5) huonompi (4) sama (3) parempi (2) paljon parempi (1)
Hammasproteesin lopullisessa sijoittelussa opintojen päätyttyä keskimäärin yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasproteesin estetiikka
Aikaikkuna: Hammasproteesin lopullisessa sijoittelussa, opintojen päätyttyä, keskimäärin yksi kuukausi

Kyselylomake esteettisyyden arvioinnista asettamalla paremmuusjärjestykseen verrattuna edelliseen hammasproteesi Likert-asteikolla vähintään 5:stä korkeintaan 1:een.

Paljon huonompi (5) huonompi (4) sama (3) parempi (2) paljon parempi (1)
Hammasproteesin lopullisessa sijoittelussa, opintojen päätyttyä, keskimäärin yksi kuukausi
Hammasproteesin toiminta
Aikaikkuna: Hammasproteesin lopullisessa sijoittelussa, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi

Kyselylomake toiminnan arvioinnista asettamalla paremmuusjärjestykseen edelliseen hammasproteesiin verrattuna Likert-asteikolla vähintään 5:stä enintään 1:een.

Paljon huonompi (5) huonompi (4) sama (3) parempi (2) paljon parempi (1)
Hammasproteesin lopullisessa sijoittelussa, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi
Hammaslääkärin tyytyväisyys hoitoon: kyselylomake
Aikaikkuna: Hammasproteesin lopullisessa sijoituksessa, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi

Kyselylomake, jossa arvioidaan hoitotyytyväisyyttä arvostelemalla edelliseen hammasproteesiin Likert-asteikolla vähintään 5 maksimi 1.

Paljon huonompi (5) huonompi (4) sama (3) parempi (2) paljon parempi (1)
Hammasproteesin lopullisessa sijoituksessa, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRPA 22901 / CR 02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suu, hampaaton

Kliiniset tutkimukset Irrotettavat proteesit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa