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Eine beobachtende klinische Fallserienstudie zur Bewertung der Passform und Qualität von Vollprothesen, die von AM hergestellt werden

8. Februar 2021 aktualisiert von: Dentsply International

Eine beobachtende klinische Fallserienstudie zur Beurteilung der Passform und Qualität von Vollprothesen

Diese beobachtende klinische Fallserienuntersuchung wird an ungefähr fünf (5) eingeschriebenen Probanden an einem (1) Standort in den USA durchgeführt. Die Probandenbehandlung umfasst alle Schritte zur Herstellung neuer Prothesen für Oberkiefer und/oder Unterkiefer. Die Probanden werden 7-10 Tage nach der endgültigen Lieferung der Prothese nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird durchgeführt, um den Arbeitsablauf und die begleitenden Produkte zur Herstellung von Vollprothesen unter Verwendung der additiven Fertigungstechnologie (AM) zu bewerten, d.h. Digital Light Processing™-Technologie (Carbon 3D) zur Wiederherstellung vollständig zahnloser Kiefer. Die Bewertung umfasst die Qualität der von Dentsply Sirona Lab bereitgestellten Materialien unter Verwendung von Druckern für AM (M-Serie, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Diese Beurteilung erfolgt durch eine klinische Überprüfung der AM-Prothesen auf Passform und Qualität. Darüber hinaus beinhaltet die Evaluation eine Patientenbefragung zur Beurteilung des aktuellen Zahnersatzes und des neuen AM-Zahnersatzes mit einem subjektiven Vergleich beider.

Die Zielpersonen sind Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die in einem oder beiden Kiefern eine Vollprothese benötigen und völlig zahnlos sind. Die neu angefertigte Prothese soll eine bestehende Totalprothese ersetzen. Für diese deskriptive Studie ist keine Mindestanzahl von Patienten definiert, aber um eine angemessene Probandenzahl zu erreichen, werden mindestens fünf (5) und höchstens zehn (10) Patienten eingeschlossen, d. h. zehn bis zwanzig (10-20) Prothesenbögen werden in dieser Studie hergestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Goldman School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Prüfgerät ist Teil eines Behandlungskonzepts für zahnlose Patienten jeden Alters, Geschlechts und jeder Rasse. Die Inzidenz von Zahnverlust ist über die Jahre nicht zurückgegangen, und die Prävalenz von Zahnlosigkeit ist bei Erwachsenen über 50 Jahren signifikant höher. Für diese deskriptive zweiteilige Umfrage ist keine Mindestanzahl von Patienten definiert, aber um eine angemessene Probandenzahl zu erreichen, werden mindestens fünf (5) Patienten aufgenommen, d. h. 10 Zahnprothesen werden in dieser Studie hergestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt.
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Der Proband benötigt für beide Kiefer eine neue herausnehmbare Vollprothese.
  • Das Subjekt ist im Ober- und Unterkiefer vollständig zahnlos.
  • Das Subjekt trägt bereits eine Vollprothese im Ober- und Unterkiefer.
  • Der Proband ist bereit, sich einer zahnärztlichen Behandlung zu unterziehen, um eine neue Vollprothese für beide Kiefer zu erhalten.
  • Der Proband bestätigt die Verfügbarkeit für die Behandlung und alle angegebenen Nachsorgeuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist jünger als 18 Jahre.
  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Die betroffene Person hat Behinderungen, die eine regelmäßige zahnärztliche Behandlung nicht zulassen.
  • Subjekt mit einigen systemischen medizinischen Komplikationen, die Schwierigkeiten bei der Abdrucknahme oder der Beurteilung der Okklusion des Geräts verursachen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Studie teil.
  • Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte bezüglich der in dieser Studie verwendeten Materialien.
  • Subjekt mit Xerostomie/Mundtrockenheitssyndrom.
  • Mangelnde Einhaltung wird erwartet.
  • Personen, die aus irgendeinem Grund keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Akute Stomatitis.
  • Zustand nach Tumorbehandlung im Kopf-Hals-Bereich (Entfernung, Bestrahlung).
  • Akuter Krebs.
  • Unvollständiges Hart- und/oder Weichgewebe in der Mundhöhle.
  • Muskel- und/oder Nervenschäden im Kopf-Hals-Bereich.
  • Unzureichende vertikale Höhe und/oder unzureichende Mundöffnung.
  • Elastische hyperplastische Schleimhaut ("flappy ridges").
  • Bruxismus.
  • Unzureichende Mundhygiene. Der vorhandene Zahnersatz sollte keinen sichtbaren Zahnstein aufweisen.
  • Zuvor in die vorliegende Untersuchung eingeschrieben.
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung. (gilt für alle Mitarbeiter von Dentsply Sirona & Carbon 3D, Mitarbeiter des Untersuchungszentrums und Drittanbieter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zahnlose Patienten
Das Prüfgerät ist Teil eines Behandlungskonzepts für zahnlose Patienten jeden Alters, Geschlechts und jeder Rasse. Die Inzidenz von Zahnverlust ist über die Jahre nicht zurückgegangen, und die Prävalenz von Zahnlosigkeit ist bei Erwachsenen über 50 Jahren signifikant höher. Für diese deskriptive zweiteilige Umfrage ist keine Mindestanzahl von Patienten definiert, aber um eine angemessene Probandenzahl zu erreichen, werden mindestens fünf (5) Patienten aufgenommen, d. h. 10 Zahnprothesen werden in dieser Studie hergestellt.
Gerät: Herausnehmbare Prothesen
Vollprothesen erstellt durch additive Fertigung (Carbon Printers)
Andere Namen:
  • Lucitone 3D-Druck-Harzprothesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Sitzes der Prothese
Zeitfenster: Bei der endgültigen Platzierung des Zahnersatzes bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Monat

Ein Fragebogen zur Beurteilung der Passform durch Einstufung im Vergleich zur vorherigen Prothese unter Verwendung einer Likert-Skala von mindestens 5 bis maximal 1.

Viel schlechter (5) Schlechter (4) Gleich (3) Besser (2) Viel besser (1)
Bei der endgültigen Platzierung des Zahnersatzes bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetik von Zahnersatz
Zeitfenster: Bei der endgültigen Platzierung der Prothese bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Monat

Ein Fragebogen zur Bewertung der Ästhetik durch Rangfolge im Vergleich zum vorherigen Zahnersatz unter Verwendung einer Likert-Skala von mindestens 5 bis maximal 1.

Viel schlechter (5) Schlechter (4) Gleich (3) Besser (2) Viel besser (1)
Bei der endgültigen Platzierung der Prothese bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Monat
Funktion von Zahnersatz
Zeitfenster: Bei der endgültigen Platzierung der Prothese bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Ein Fragebogen zur Bewertung der Funktion durch Rangfolge im Vergleich zum vorherigen Zahnersatz unter Verwendung einer Likert-Skala von mindestens 5 bis maximal 1.

Viel schlechter (5) Schlechter (4) Gleich (3) Besser (2) Viel besser (1)
Bei der endgültigen Platzierung der Prothese bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Zufriedenheit des Zahnarztes mit der Behandlung: Fragebogen
Zeitfenster: Bei der endgültigen Platzierung der Prothese bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Ein Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung durch Rangfolge im Vergleich zum zuvor eingesetzten Zahnersatz unter Verwendung einer Likert-Skala von mindestens 5 bis maximal 1.

Viel schlechter (5) Schlechter (4) Gleich (3) Besser (2) Viel besser (1)
Bei der endgültigen Platzierung der Prothese bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRPA 22901 / CR 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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