Un estudio de serie de casos clínicos observacionales para evaluar el ajuste y la calidad de las dentaduras postizas completas fabricadas por AM
Un estudio de serie de casos clínicos observacionales para evaluar el ajuste y la calidad de las prótesis dentales completas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se lleva a cabo para evaluar el flujo de trabajo y los productos concomitantes para crear prótesis dentales completas mediante el uso de tecnología de fabricación aditiva (AM), es decir, Tecnología Digital Light Processing™ (Carbon 3D) para restaurar maxilares totalmente edéntulos. La evaluación incluye la calidad de los materiales proporcionados por Dentsply Sirona Lab mediante el uso de impresoras para AM (serie M, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Esta evaluación se realizará mediante una revisión clínica de las dentaduras postizas AM en cuanto a ajuste y calidad. Además, la evaluación incluye una encuesta de pacientes para evaluar las dentaduras actuales y las nuevas dentaduras AM con una comparación subjetiva de ambas.
Los sujetos objetivo son hombres o mujeres, mayores de 18 años con la necesidad de una dentadura completa en uno o ambos maxilares, siendo completamente desdentados. La dentadura recién fabricada es para reemplazar una dentadura completa existente. Para este estudio descriptivo no se define un número mínimo de pacientes, pero para lograr un número razonable de sujetos se enrolará un mínimo de cinco (5) y un máximo de diez (10) pacientes, es decir de diez a veinte (10-20) arcos de prótesis serán fabricados dentro de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Goldman School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
- El sujeto goza de buena salud general.
- El sujeto requiere una nueva dentadura completa removible para ambas mandíbulas.
- El sujeto es completamente desdentado en el maxilar y la mandíbula.
- El sujeto ya lleva una dentadura postiza completa en el maxilar y la mandíbula.
- El sujeto está dispuesto a someterse a un tratamiento dental para recibir una nueva dentadura completa para ambas mandíbulas.
- El sujeto confirma la disponibilidad para el tratamiento y todas las visitas de seguimiento indicadas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto tiene discapacidades que no le permiten un tratamiento dental regular.
- Sujeto con algunas complicaciones médicas sistémicas que causan dificultad para tomar impresiones o juzgar la oclusión del dispositivo.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a los materiales utilizados en este ensayo.
- Sujeto con xerostomía/síndrome de boca seca.
- Se espera falta de cumplimiento.
- Aquellos sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por cualquier motivo
- Estomatitis aguda.
- Estado después del tratamiento del tumor en la región de cabeza y cuello (extirpación, radioterapia).
- Cáncer agudo.
- Tejidos duros y/o blandos incompletos en la cavidad bucal.
- Daño muscular y/o nervioso en la región cabeza-cuello.
- Altura vertical insuficiente y/o apertura de la boca insuficiente.
- Mucosa hiperplásica resistente ("crestas colgajos").
- Bruxismo.
- Higiene bucal insuficiente. Las dentaduras existentes no deben tener cálculos visibles.
- Inscrito previamente en la presente investigación.
- Participación en la planificación y realización de la investigación clínica. (se aplica a todo el personal de Dentsply Sirona & Carbon 3D, personal del sitio de investigación y proveedores externos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes desdentados
El dispositivo en investigación es parte de un concepto de tratamiento para pacientes edéntulos de todas las edades, sexos y razas.
La incidencia de pérdida de dientes no ha disminuido a lo largo de los años, y la prevalencia de edentulismo es significativamente mayor en adultos de 50 años o más.
Para esta encuesta descriptiva de dos partes, no se define un número mínimo de pacientes, pero para lograr un número razonable de sujetos, se inscribirá un mínimo de cinco (5) pacientes, es decir, se fabricarán 10 prótesis dentales dentro de este estudio.
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Dentaduras completas creadas por fabricación aditiva (impresoras de carbono)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del ajuste de la dentadura
Periodo de tiempo: En la Colocación Final de la Dentadura, hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Cuestionario de valoración del ajuste por ranking, en comparación con la dentadura anterior, utilizando una Escala de Likert de un mínimo de 5 a un máximo de 1. Mucho peor (5) Peor (4) Igual (3) Mejor (2) Mucho mejor (1) |
En la Colocación Final de la Dentadura, hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estética de prótesis dentales.
Periodo de tiempo: En la Colocación Final de la Dentadura, hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Cuestionario de valoración de la estética por ranking, en comparación con la dentadura anterior, utilizando una Escala de Likert de un mínimo de 5 a un máximo de 1. Mucho peor (5) Peor (4) Igual (3) Mejor (2) Mucho mejor (1) |
En la Colocación Final de la Dentadura, hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Función de las dentaduras
Periodo de tiempo: En la Colocación Final de la Dentadura, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Cuestionario de valoración de la función por ranking, en comparación con la dentadura anterior, utilizando una Escala de Likert de un mínimo de 5 a un máximo de 1. Mucho peor (5) Peor (4) Igual (3) Mejor (2) Mucho mejor (1) |
En la Colocación Final de la Dentadura, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Satisfacción del odontólogo con el tratamiento: cuestionario
Periodo de tiempo: En la Colocación Final de la Dentadura, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Cuestionario de valoración de satisfacciones de tratamiento por ranking, en comparación con la prótesis anterior colocada, utilizando una Escala de Likert de un mínimo de 5 a un máximo de 1. Mucho peor (5) Peor (4) Igual (3) Mejor (2) Mucho mejor (1) |
En la Colocación Final de la Dentadura, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PRPA 22901 / CR 02
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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