En observationsstudie i klinisk fallserie för att bedöma passform och kvalitet hos helproteser tillverkade av AM
En observationsstudie i klinisk fallserie för att bedöma passform och kvalitet hos helproteser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning görs för att utvärdera arbetsflödet och åtföljande produkter för att skapa helproteser genom att använda additiv tillverkningsteknik (AM), dvs. Digital Light Processing™-teknik (Carbon 3D) för att återställa helt tandlösa käkar. Bedömningen inkluderar kvaliteten på material som tillhandahålls av Dentsply Sirona Lab genom att använda skrivare för AM (M-serien, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Denna bedömning kommer att göras genom klinisk granskning av AM-proteserna på passform och kvalitet. Dessutom innehåller utvärderingen en patientundersökning för att bedöma nuvarande proteser och de nya AM-proteserna med en subjektiv jämförelse av båda.
Målpersonerna är män eller kvinnor, 18 år och äldre med behov av en helprotes i ena eller båda käkarna, eftersom de är helt tandlösa. Den nytillverkade tandprotesen ska ersätta en befintlig helprotes. För denna beskrivande studie har inget minsta antal patienter definierats, men för att uppnå ett rimligt antal försökspersoner kommer minst fem (5) och maximalt tio (10) patienter att registreras, dvs tio till tjugo (10-20) protesbågar kommer att tillverkas inom denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i rättegången.
- Ämnet är vid god allmän hälsa.
- Försökspersonen kräver en ny avtagbar helprotes för båda käkarna.
- Subjektet är helt tandlös i överkäken och underkäken.
- Försökspersonen bär redan en helprotes i överkäken och underkäken.
- Försökspersonen är villig att genomgå tandbehandling för att få en ny helprotes för båda käkarna.
- Försöksperson bekräftar tillgänglighet för behandling och alla indikerade uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år.
- Ämnet är gravid.
- Försökspersonen har funktionsnedsättningar som inte tillåter en vanlig tandvård.
- Person med några systemiska medicinska komplikationer som orsakar svårigheter att ta avtryck eller bedöma ocklusion av enheten.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan studie.
- Försökspersonen har en allergisk historia angående material som används i denna prövning.
- Person med xerostomi/muntorrhet syndrom.
- Bristande efterlevnad förväntas.
- De försökspersoner som av någon anledning inte kan ge informerat samtycke
- Akut stomatit.
- Status efter tumörbehandling i huvud-halsregion (borttagning, strålbehandling).
- Akut cancer.
- Ofullständig hård och/eller mjuk vävnad i munhålan.
- Muskel- och/eller nervskador i huvud-halsregionen.
- Otillräcklig vertikal höjd och/eller otillräcklig munöppning.
- Spänstig hyperplastisk slemhinna ("flappy ridges").
- Bruxism.
- Otillräcklig munhygien. De befintliga proteserna ska inte ha någon synlig tandsten.
- Tidigare inskriven i denna utredning.
- Delaktighet i planering och genomförande av den kliniska undersökningen. (gäller all Dentsply Sirona & Carbon 3D-personal, personal på undersökningsplatsen och tredjepartsleverantör).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Edentulous patienter
Undersökningsapparaten är en del av ett behandlingskoncept för tandlösa patienter i alla åldrar, kön och raser.
Incidensen för tandlossning har inte minskat under åren, och prevalensen för tandlossning är betydligt högre för vuxna 50 år och äldre.
För denna beskrivande tvådelade undersökning definieras inget minsta antal patienter, men för att uppnå ett rimligt antal patienter kommer minst fem (5) patienter att inkluderas, det vill säga 10 proteser kommer att tillverkas inom denna studie.
|
Helproteser skapade av Additive Manufacturing (Carbon Printers)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av protesens passform
Tidsram: Vid slutlig placering av tandprotes, genom avslutad studie, i genomsnitt en månad
|
Ett frågeformulär för bedömning av passform genom att rangordna, i jämförelse med den tidigare tandprotesen, med hjälp av en Likert-skala från minst 5 till maximalt 1. Mycket sämre (5) Sämre (4) Samma (3) Bättre (2) Mycket bättre (1) |
Vid slutlig placering av tandprotes, genom avslutad studie, i genomsnitt en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandprotesers estetik
Tidsram: Vid slutlig placering av tandprotes, genom avslutad studie, i genomsnitt en månad
|
Ett frågeformulär för bedömning av estetik genom att rangordna, i jämförelse med den tidigare tandprotesen, med hjälp av en Likert-skala från minst 5 till maximalt 1. Mycket sämre (5) Sämre (4) Samma (3) Bättre (2) Mycket bättre (1) |
Vid slutlig placering av tandprotes, genom avslutad studie, i genomsnitt en månad
|
|
Funktion av tandproteser
Tidsram: Vid slutlig placering av tandprotes, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Ett frågeformulär för bedömning av funktion genom att rangordna, i jämförelse med den tidigare tandprotesen, med hjälp av en Likert-skala från minst 5 till maximalt 1. Mycket sämre (5) Sämre (4) Samma (3) Bättre (2) Mycket bättre (1) |
Vid slutlig placering av tandprotes, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Tandläkarens tillfredsställelse med behandlingen: frågeformulär
Tidsram: Vid slutlig placering av tandprotes, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Ett frågeformulär för bedömning av tillfredsställelse med behandlingen genom att rangordna, i jämförelse med den tidigare placerade tandprotesen, med hjälp av en Likert-skala från minst 5 till maximalt 1. Mycket sämre (5) Sämre (4) Samma (3) Bättre (2) Mycket bättre (1) |
Vid slutlig placering av tandprotes, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRPA 22901 / CR 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .