Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel klinisk case-serie for at vurdere pasform og kvalitet af fuldproteser fremstillet af AM

8. februar 2021 opdateret af: Dentsply International

En observationel klinisk case-serie undersøgelse for at vurdere pasform og kvalitet af fuldproteser

Denne observationelle kliniske case-serie undersøgelse vil blive udført på cirka fem (5) tilmeldte forsøgspersoner på ét (1) sted i USA. Behandling af forsøgspersoner omfatter alle trin til fremstilling af nye proteser til maxilla og/eller mandible. Forsøgspersonerne vil blive fulgt 7-10 dage efter endelig levering af protesen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere arbejdsgangen og tilhørende produkter for at skabe fuldproteser ved at bruge additiv fremstillingsteknologi (AM), dvs. Digital Light Processing™-teknologi (Carbon 3D) til at genoprette fuldt tandløse kæber. Vurderingen omfatter kvaliteten af ​​materialer leveret af Dentsply Sirona Lab ved at bruge printere til AM (M-serien, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Denne vurdering vil blive foretaget ved klinisk gennemgang af AM-proteserne på pasform og kvalitet. Derudover omfatter evalueringen en patientundersøgelse for at vurdere nuværende tandproteser og de nye AM-proteser med en subjektiv sammenligning af begge.

Målpersonerne er mænd eller kvinder, 18 år og ældre med behov for en fuldprotese i den ene eller begge kæber, idet de er fuldstændig tandløse. Den nyfremstillede tandprotese skal erstatte en eksisterende helprotese. Til denne beskrivende undersøgelse er der ikke defineret et minimumsantal af patienter, men for at opnå et rimeligt antal forsøgspersoner vil minimum fem (5) og maksimalt ti (10) patienter blive indskrevet, dvs. ti til tyve (10-20) protesebuer vil blive fremstillet inden for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Goldman School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesapparatet er en del af et behandlingskoncept for tandløse patienter i alle aldre, køn og racer. Hyppigheden af ​​tandtab er ikke faldet over år, og prævalensen for tandsygdom er signifikant højere for voksne 50 år og ældre. Til denne beskrivende todelte undersøgelse er der ikke defineret et minimumsantal af patienter, men for at opnå et rimeligt emneantal vil minimum fem (5) patienter blive indskrevet, dvs. 10 tandproteser vil blive fremstillet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.
  • Forsøgspersonen har et generelt godt helbred.
  • Forsøgspersonen kræver en ny aftagelig helprotese til begge kæber.
  • Forsøgspersonen er fuldstændig tandløs i overkæben og underkæben.
  • Forsøgspersonen har allerede en hel protese i overkæbe og underkæbe.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå tandbehandling for at modtage en ny helprotese til begge kæber.
  • Forsøgspersonen bekræfter tilgængelighed til behandling og alle indikerede opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersonen har handicap, der ikke tillader en almindelig tandbehandling.
  • Person med nogle systemiske medicinske komplikationer, der forårsager vanskeligheder med at tage aftryk eller bedømme okklusion af enheden.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en allergisk historie med hensyn til materialer brugt i dette forsøg.
  • Person med xerostomi/mundtørhed syndrom.
  • Manglende overholdelse forventes.
  • De personer, der af en eller anden grund ikke kan give informeret samtykke
  • Akut stomatitis.
  • Status efter tumorbehandling i hoved-hals-region (fjernelse, strålebehandling).
  • Akut kræft.
  • Ufuldstændigt hårdt og/eller blødt væv i mundhulen.
  • Muskel- og/eller nerveskader i hoved-hals-regionen.
  • Utilstrækkelig lodret højde og/eller utilstrækkelig mundåbning.
  • Elastisk hyperplastisk slimhinde ("flappy ridges").
  • Bruxisme.
  • Utilstrækkelig mundhygiejne. De eksisterende tandproteser bør ikke have nogen synlig tandsten.
  • Tidligere indskrevet i denne undersøgelse.
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af den kliniske undersøgelse. (gælder for alle Dentsply Sirona & Carbon 3D-medarbejdere, personale på undersøgelsesstedet og tredjepartsleverandører).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Edentulous Patienter
Undersøgelsesapparatet er en del af et behandlingskoncept for tandløse patienter i alle aldre, køn og racer. Hyppigheden af ​​tandtab er ikke faldet over år, og prævalensen for tandsygdom er signifikant højere for voksne 50 år og ældre. Til denne beskrivende todelte undersøgelse er der ikke defineret et minimumsantal af patienter, men for at opnå et rimeligt emneantal vil minimum fem (5) patienter blive indskrevet, dvs. 10 tandproteser vil blive fremstillet i denne undersøgelse.
Enhed: Aftagelige proteser
Helproteser skabt af Additive Manufacturing (Carbon Printers)
Andre navne:
  • Lucitone 3D-print harpiksproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af protesens pasform
Tidsramme: Ved endelig placering af tandprotese, gennem afsluttet studie, i gennemsnit en måned

Et spørgeskema til vurdering af pasform ved at rangere, sammenlignet med den tidligere tandprotese, ved hjælp af en Likert-skala fra et minimum på 5 til et maksimum på 1.

Meget værre (5) Værre (4) Samme (3) Bedre (2) Meget bedre (1)
Ved endelig placering af tandprotese, gennem afsluttet studie, i gennemsnit en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetik af tandproteser
Tidsramme: Ved den endelige placering af tandprotese, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en måned

Et spørgeskema til vurdering af æstetik ved at rangere, sammenlignet med den tidligere tandprotese, ved hjælp af en Likert-skala fra et minimum på 5 til et maksimum på 1.

Meget værre (5) Værre (4) Samme (3) Bedre (2) Meget bedre (1)
Ved den endelige placering af tandprotese, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en måned
Funktion af tandproteser
Tidsramme: Ved endelig placering af tandprotese, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned

Et spørgeskema til vurdering af funktion ved at rangere, sammenlignet med den tidligere tandprotese, ved hjælp af en Likert-skala fra minimum 5 til maksimalt 1.

Meget værre (5) Værre (4) Samme (3) Bedre (2) Meget bedre (1)
Ved endelig placering af tandprotese, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned
Tandlægens tilfredshed med behandlingen: spørgeskema
Tidsramme: Ved endelig placering af tandprotese, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Et spørgeskema til vurdering af behandlingstilfredshed ved at rangere, sammenlignet med den tidligere anbragte tandprotese, ved hjælp af en Likert-skala fra minimum 5 til maksimalt 1.

Meget værre (5) Værre (4) Samme (3) Bedre (2) Meget bedre (1)
Ved endelig placering af tandprotese, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRPA 22901 / CR 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund, Edentuous

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner