AM으로 제작된 전체 의치의 적합도 및 품질을 평가하기 위한 관찰 임상 사례 시리즈 연구
전체 의치의 적합도 및 품질을 평가하기 위한 관찰 임상 사례 시리즈 연구
연구 개요
상세 설명
이 조사는 적층 제조(AM) 기술, 즉 Digital Light Processing™ 기술(Carbon 3D)로 완전히 무치악한 턱을 복원합니다. 평가에는 AM용 프린터를 사용하여 Dentsply Sirona Lab에서 제공한 재료의 품질이 포함됩니다(M 시리즈, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). 이 평가는 적합성 및 품질에 대한 AM 의치의 임상 검토를 통해 수행됩니다. 또한 평가에는 현재 의치와 새로운 AM 의치를 평가하기 위한 환자 설문조사가 포함되며 두 가지를 주관적으로 비교합니다.
대상 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성으로 한쪽 또는 양쪽 턱에 완전 무치악이 필요한 완전 의치가 필요합니다. 새로 제작된 틀니는 기존의 전체 틀니를 대체하는 것입니다. 이 기술 연구의 경우 최소 환자 수는 정의되지 않지만 합리적인 피험자 수를 달성하기 위해 최소 5명에서 최대 10명의 환자, 즉 10~20명의 환자가 등록됩니다. 의치 아치는 이 연구에서 제작될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Goldman School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 양쪽 턱에 새로운 탈착식 전체 틀니가 필요합니다.
- 피험자는 상악과 하악에 완전히 무치악이다.
- 대상은 이미 상악과 하악에 전체 틀니를 착용하고 있습니다.
- 대상은 양쪽 턱에 대한 새로운 전체 의치를 받기 위해 치과 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 치료 및 표시된 모든 후속 방문에 대한 가용성을 확인합니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 정기적인 치과 치료가 불가능한 장애가 있습니다.
- 인상 채득이나 장치의 교합 판단에 어려움을 초래하는 일부 전신 의학적 합병증이 있는 피험자.
- 피험자는 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 이 시험에 사용된 재료에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 구강 건조증/구강 건조 증후군이 있는 피험자.
- 준수 부족이 예상됩니다.
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 급성 구내염.
- 두경부 종양 치료(제거, 방사선 치료) 후 상태.
- 급성 암.
- 구강 내 불완전한 경조직 및/또는 연조직.
- 머리-목 부위의 근육 및/또는 신경 손상.
- 불충분한 수직 높이 및/또는 불충분한 입 벌림.
- 탄력 있는 과형성 점막("플래피 융기부").
- 이갈이.
- 불충분한 구강 위생. 기존 의치는 눈에 보이는 치석이 없어야 합니다.
- 이전에 현재 조사에 등록했습니다.
- 임상 조사의 계획 및 수행에 관여합니다. (모든 Dentsply Sirona & Carbon 3D 직원, 조사 현장 직원 및 타사 공급업체에 적용됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무치악 환자
조사 장치는 모든 연령, 성별 및 인종의 무치악 환자를 위한 치료 개념의 일부입니다.
치아 상실의 발생률은 수년 동안 감소하지 않았으며 무치악의 유병률은 50세 이상의 성인에서 상당히 높습니다.
이 설명적인 두 부분으로 구성된 설문 조사의 경우 최소 환자 수는 정의되지 않았지만 합리적인 피험자 수를 달성하기 위해 최소 5명의 환자가 등록됩니다. 즉, 이 연구에서 10개의 의치가 제작됩니다.
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적층 제조(카본 프린터)로 만든 전체 의치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의치의 적합성 평가
기간: 의치의 최종 배치 시 연구 완료까지 평균 1개월
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최소 5에서 최대 1까지 Likert Scale을 사용하여 이전 틀니와 비교하여 순위별로 적합도를 평가하는 설문지입니다. 훨씬 나쁨 (5) 나쁨 (4) 같음 (3) 나음 (2) 훨씬 나음 (1) |
의치의 최종 배치 시 연구 완료까지 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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틀니의 미학
기간: 의치의 최종 식립 시 연구 완료까지 평균 1개월
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최소 5에서 최대 1까지 Likert Scale을 사용하여 이전 틀니와 비교하여 순위를 매겨 심미성을 평가하는 설문지입니다. 훨씬 나쁨 (5) 나쁨 (4) 같음 (3) 나음 (2) 훨씬 나음 (1) |
의치의 최종 식립 시 연구 완료까지 평균 1개월
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의치의 기능
기간: 의치의 최종 식립 시 연구 완료까지 평균 1개월
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최소 5에서 최대 1까지 Likert Scale을 사용하여 이전 틀니와 비교하여 순위를 매겨 기능을 평가하는 설문지입니다. 훨씬 나쁨 (5) 나쁨 (4) 같음 (3) 나음 (2) 훨씬 나음 (1) |
의치의 최종 식립 시 연구 완료까지 평균 1개월
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치료에 대한 치과의사의 만족도: 설문지
기간: 의치의 최종 식립 시 연구 완료까지 평균 1개월
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최소 5에서 최대 1까지 Likert 척도를 사용하여 이전에 식립된 의치와 비교하여 순위별로 치료 만족도를 평가하는 설문지입니다. 훨씬 나쁨 (5) 나쁨 (4) 같음 (3) 나음 (2) 훨씬 나음 (1) |
의치의 최종 식립 시 연구 완료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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