健康なボランティアにおける油糧種子からのタンパク質とアミノ酸のバイオアベイラビリティ (PRODIGE)
この研究の目的は、健康な被験者を対象に、ヒマワリ、ナタネ、ルピナス、亜麻の 4 つのタンパク質源のタンパク質とアミノ酸のバイオアベイラビリティを測定することです。 この目的のために、研究者は 2 つの方法を比較します。
- 回腸管を用いて回腸消化率を測定する標準的な方法
- 食糧農業機関 (FAO) の専門家グループによって提案された代替方法: 二重同位体法
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアの 4 つのグループ (18 歳から 65 歳までの男女)、BMI が 18 から 30 までを募集します。
各グループは、反復食事プロトコルを実行するために少量に分割されたビスケットに組み込まれたタンパク質源 (20g) をテストします。 タンパク質源 (ヒマワリ、ナタネ、亜麻仁またはルピナス) は、本質的に 15N および重水素 (2H) で標識されています。
食事検査の前日、ボランティアは回腸まで移動する腸管を備えています。 実験当日、腸管の位置を X 線撮影で確認し、回腸末端での位置を確認します。 採血のためにカテーテルを前腕の静脈に挿入します。 腸の流れの非吸収性マーカーとして使用されるポリエチレングリコール 4000 (PEG-4000、20 g/L) を含む生理食塩水を回腸に注入して、腸からの排出物の流量を計算します。 基礎の血液および尿のサンプリング、ならびに回腸流出物の基礎の採取を30分間行った後、対象はt=0で最初のビスケット用量を摂取する。 小さなビスケットの部分は、同位体プラトーを達成するために、30分ごとに4時間摂取されます。 トレーサー用量の炭素 13 (13C) アミノ酸は、ビスケット用量と同時に摂取されます。 回腸レベルでの不完全な回復を補正するために、非吸収性マーカーが試験食に追加されます。
食後のサンプリング期間は、食事摂取後 8 時間続きます。 腸内容物を氷上で継続的に収集し、30 分ごとにプールします。 血液は 30 分ごとに 4 時間、その後は 1 時間ごとに採取されます。全尿は 2 時間ごとに採取されます。
測定:
排水中の PEG 4000、窒素 (N) と 15N、炭素と 13C、アミノ酸 (AA)、アミノ酸中の 15N と 13C、および食事の非吸収性マーカーを測定します。 研究者は、回腸流量、全体的な実際の回腸タンパク質消化率、および個々のアミノ酸の実際の回腸消化率を計算します。
血漿では、研究者は尿毒症と尿素、AA、タンパク質中の 15N を測定して、血漿タンパク質プール中の食事中の N の移動を測定します。個々のアミノ酸の 15N、2H、および 13C も、遊離の 13C アミノ酸と比較した 15N/2H アミノ酸の相対的なバイオアベイラビリティを測定します。
研究者は、尿中の尿素と尿素アンモニア中の 15N を測定し、食後の脱アミノ化損失を計算します。
これらの測定により、回腸サンプリングと食事性タンパク質 (15N) の固有トレーサーを意味する古典的な方法を使用して、4 つの異なる植物タンパク質源からのタンパク質とアミノ酸の生物学的利用能を決定することができます。 さらに、アミノ酸のバイオアベイラビリティを評価するために複数のトレーサーを使用して、より侵襲性の低い手順をテストすることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile-de-France
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Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
- 募集
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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コンタクト：
- Robert Benamouzig
- 電話番号：+33 1 48 95 53 34
- メール：robert.benamouzig@aphp.fr
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主任研究者：
- Robert Benamouzig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18<BMI<30
- 健康
- フランスの社会保障制度の被保険者
- 女性の場合: 避妊の使用
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- あらゆる食物アレルギー
- ラテックスアレルギー
- -HIV、C型肝炎ウイルス抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原およびコア抗体に対する陽性の血清学
- グルテン不耐性
- 貧血
- 薬物やアルコールの乱用
- 高血圧症、糖尿病、消化器疾患、肝疾患または腎疾患、重度の心疾患
- 妊娠
- スポーツの頻度が高い (> 週 7 時間)
- -研究の3か月前の献血
- -研究の3か月前の臨床研究への参加
- 署名されたインフォームド コンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ひまわり
15N および 2H で本質的に標識されたヒマワリ分離株を含むビスケット
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植物タンパク質は本質的に 15N と 2H が豊富です。
ビスケットに組み込まれています。
ビスケットは、ボランティア 1 人あたり 20 g の植物性タンパク質を供給するように配合されています。
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実験的：菜種
15N および 2H で本質的に標識された菜種分離株を含むビスケット
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植物タンパク質は本質的に 15N と 2H が豊富です。
ビスケットに組み込まれています。
ビスケットは、ボランティア 1 人あたり 20 g の植物性タンパク質を供給するように配合されています。
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実験的：亜麻仁
15N および 2H で本質的に標識された亜麻仁分離物を含むビスケット
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植物タンパク質は本質的に 15N と 2H が豊富です。
ビスケットに組み込まれています。
ビスケットは、ボランティア 1 人あたり 20 g の植物性タンパク質を供給するように配合されています。
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実験的：ルパン
15N および 2H で本質的に標識されたルピナス粉を含むビスケット
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植物タンパク質は本質的に 15N と 2H が豊富です。
ビスケットに組み込まれています。
ビスケットは、ボランティア 1 人あたり 20 g の植物性タンパク質を供給するように配合されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植物タンパク質の回腸消化率
時間枠：時間 食後30分～8時間
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総Ｎおよび１５Ｎは、同位体比質量分析計（ＥＡ－ＩＲＭＳ）に連結された元素分析器によって測定され、回腸末端に到達する食事性Ｎのパーセンテージが決定される。
このパーセンテージは、比濁法による流出液中の PEG 濃度の測定で推定される回腸流量によって補正されます。
植物タンパク質の回腸消化率（すなわち、
N 消化率) は、100 - 修正された食事中の N パーセンテージとして計算されます。
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時間 食後30分～8時間
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植物タンパク質からのアミノ酸の回腸消化率
時間枠：時間 食後30分～8時間
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アミノ酸濃度は、超高速液体クロマトグラフィー (UHPLC) によって測定され、個々のアミノ酸の 15N、2H、および 13C 濃縮は、ガスクロマトグラフィー燃焼同位体比質量分析法 (GC-C-IRMS) によって測定されます。回腸末端に到達する食事中の個々のアミノ酸の割合。
このパーセンテージは、比濁法による流出液中の PEG 濃度の測定で推定される回腸流量によって補正されます。
植物アミノ酸の回腸消化率は、食事中のアミノ酸パーセンテージを 100 として計算されます。
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時間 食後30分～8時間
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植物タンパク質の正味食後のタンパク質利用率
時間枠：時間 食後30分～8時間
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血漿および尿中の尿素 (酵素法による) を測定し、15N 濃縮値 (EA IRMS による) と関連付けて、血漿中および尿中の N プール中の 15N 移動を測定し、食後の正味のタンパク質利用を計算します。
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時間 食後30分～8時間
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食事性アミノ酸の食後血漿動態
時間枠：時間 食後30分～8時間
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血漿中のアミノ酸を UHPLC で測定し、個々のアミノ酸の 15N 濃縮値 (GC C IRMS による) と関連付けて、植物タンパク質からのアミノ酸の動態を測定します。
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時間 食後30分～8時間
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グルコースの食後代謝 1
時間枠：時間 食後30分～8時間
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血糖値（酵素法による）は、血漿で測定されます。
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時間 食後30分～8時間
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グルコースの食後代謝 2
時間枠：時間 食後30分～8時間
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インスリン血症（ELISAによる）は血漿で測定されます。
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時間 食後30分～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々のアミノ酸のバイオアベイラビリティを評価するための二重同位体法の検証
時間枠：時間 食後30分～8時間
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GC-C-IRMS による血漿中の 15N、2H、13C アミノ酸の測定
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時間 食後30分～8時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRODIGE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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