Biodisponibilidad de Proteínas y Aminoácidos de Oleaginosas en Voluntarios Sanos (PRODIGE)
El estudio tiene como objetivo determinar en sujetos sanos la biodisponibilidad de proteínas y aminoácidos de 4 fuentes de proteínas: girasol, colza, lupino, lino. Para ello, los investigadores compararán dos métodos:
- el método estándar que consiste en medir la digestibilidad ileal utilizando tubos ileales
- un método alternativo que ha sido propuesto por un grupo de expertos de la Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO): el método de isótopo dual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutan 4 grupos de voluntarios sanos (hombres y mujeres de 18 a 65 años), IMC de 18 a 30.
Cada grupo prueba una fuente de proteína (20 g) incorporada en una galleta que se divide en pequeñas porciones para realizar un protocolo de comidas repetidas. Las fuentes de proteínas (girasol, colza, linaza o lupino) están intrínsecamente marcadas con 15N y deuterio (2H).
El día anterior a la prueba de comida, los voluntarios son equipados con un tubo intestinal que migra hasta el íleon. El día del experimento se comprueba mediante radiografía la posición del tubo intestinal para verificar su ubicación en el íleon terminal. Se inserta un catéter en la vena del antebrazo para tomar muestras de sangre. Se infunde en el íleon una solución salina que contiene polietilenglicol 4000 (PEG-4000, 20 g/L), utilizada como marcador no absorbible del flujo intestinal, para calcular el caudal de los efluentes intestinales. Después de un muestreo basal de sangre y orina, así como una recolección basal de efluentes ileales realizada durante 30 min, el sujeto ingiere en t=0 la primera dosis de galleta. Las porciones pequeñas de galleta se ingieren cada 30 min durante 4 h, para lograr una meseta isotópica. Las dosis de trazadores de aminoácidos de carbono 13 (13C) se ingieren concomitantemente con las dosis de galletas. Se agregan marcadores no absorbibles a la comida de prueba para corregir la recuperación incompleta a nivel ileal.
El período de muestreo posprandial dura 8 h después de la ingestión de la comida. El contenido intestinal se recoge continuamente sobre hielo y se mezcla cada 30 min. Se toman muestras de sangre cada 30 min durante 4 hy cada hora a partir de entonces. Se recoge la orina total cada 2 h.
Mediciones:
En los efluentes, los investigadores miden PEG 4000, nitrógeno (N) y 15N, carbono y 13C, aminoácidos (AA), 15N y 13C en aminoácidos y los marcadores no absorbibles de la harina. Los investigadores calculan la tasa de flujo ileal, la digestibilidad ileal real de proteínas en general y la digestibilidad ileal real de aminoácidos individuales.
En el plasma, los investigadores miden la uremia y el 15N en la urea, AA y proteína para medir la transferencia de N dietético en las reservas de proteínas plasmáticas; 15N, 2H y 13C en aminoácidos individuales también miden la biodisponibilidad relativa de los aminoácidos 15N/2H en comparación con los aminoácidos 13C libres.
En la orina, los investigadores miden la urea y el 15N en la urea amoniacal para calcular las pérdidas por desaminación posprandial.
Estas mediciones permitirán determinar la biodisponibilidad de proteínas y aminoácidos a partir de 4 fuentes de proteínas vegetales diferentes, utilizando el método clásico que implica muestreo ileal y trazador intrínseco de proteína dietética (15N). Además, permitirá probar un procedimiento menos invasivo utilizando múltiples trazadores para evaluar la biodisponibilidad de aminoácidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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Contacto:
- Robert Benamouzig
- Número de teléfono: +33 1 48 95 53 34
- Correo electrónico: robert.benamouzig@aphp.fr
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Investigador principal:
- Robert Benamouzig
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18<IMC<30
- Saludable
- Asegurado bajo el sistema de seguridad social francés
- para las mujeres: uso de métodos anticonceptivos
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia dietética
- Alergia al latex
- Serología positiva para VIH, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y anticuerpos contra el núcleo
- Intolerancia al gluten
- Anemia
- Uso abusivo de drogas o alcohol
- Hipertensión, diabetes, enfermedad digestiva, enfermedad hepática o renal, enfermedad cardíaca grave
- El embarazo
- Alta práctica deportiva (>7h/sem)
- Donación de sangre en los 3 meses previos al estudio
- Participación en un estudio clínico en los 3 meses previos al estudio
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Girasol
Galletas que contienen aislado de girasol intrínsecamente etiquetado con 15N y 2H
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Las proteínas vegetales están intrínsecamente enriquecidas con 15N y 2H.
No se incorporan a las galletas.
Las galletas están formuladas para aportar 20 g de proteína vegetal por voluntario.
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Experimental: Colza
Galletas que contienen aislado de colza intrínsecamente etiquetado con 15N y 2H
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Las proteínas vegetales están intrínsecamente enriquecidas con 15N y 2H.
No se incorporan a las galletas.
Las galletas están formuladas para aportar 20 g de proteína vegetal por voluntario.
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Experimental: Semilla de lino
Galletas que contienen aislado de linaza intrínsecamente etiquetado con 15N y 2H
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Las proteínas vegetales están intrínsecamente enriquecidas con 15N y 2H.
No se incorporan a las galletas.
Las galletas están formuladas para aportar 20 g de proteína vegetal por voluntario.
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Experimental: Lupino
Galletas que contienen harina de chocho intrínsecamente etiquetadas con 15N y 2H
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Las proteínas vegetales están intrínsecamente enriquecidas con 15N y 2H.
No se incorporan a las galletas.
Las galletas están formuladas para aportar 20 g de proteína vegetal por voluntario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de digestibilidad ileal de proteínas vegetales
Periodo de tiempo: tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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El N total y el 15N se medirán mediante un analizador elemental acoplado a un espectrómetro de masas de relación isotópica (EA-IRMS) y luego se determinará el porcentaje de N dietético que llega al íleon terminal.
Este porcentaje será corregido por la tasa de flujo ileal que se estima con la medición de la concentración de PEG en los efluentes por métodos turbidimétricos.
Digestibilidad ileal de proteínas vegetales (es decir,
digestibilidad del N) se calculará como 100 - porcentaje de N dietético corregido.
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tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Porcentaje de digestibilidad ileal de aminoácidos de proteínas vegetales
Periodo de tiempo: tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Las concentraciones de aminoácidos se medirán mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución (UHPLC) y el enriquecimiento de 15N, 2H y 13C en aminoácidos individuales se medirá mediante cromatografía de gases-combustión-espectrometría de masas de relación isotópica (GC-C-IRMS) para determinar el porcentaje de aminoácidos individuales de la dieta que llegan al íleon terminal.
Este porcentaje será corregido por la tasa de flujo ileal que se estima con la medición de la concentración de PEG en los efluentes por métodos turbidimétricos.
La digestibilidad ileal de los aminoácidos de la planta se calculará como 100 - porcentaje corregido de aminoácidos en la dieta.
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tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Porcentaje de utilización neta de proteínas posprandiales de proteínas vegetales
Periodo de tiempo: tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Se determinará la urea en plasma y orina (mediante métodos enzimáticos) y se asociará con valores de enriquecimiento de 15N (mediante EA IRMS) para determinar la transferencia de 15N en las reservas de N plasmático y urinario y calcular la utilización neta de proteínas posprandiales.
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tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Cinética plasmática posprandial de los aminoácidos de la dieta
Periodo de tiempo: tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Los aminoácidos en el plasma se determinarán mediante UHPLC y se asociarán con valores de enriquecimiento de 15N en aminoácidos individuales (mediante GC C IRMS) para determinar la cinética de los aminoácidos de las proteínas vegetales.
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tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Metabolismo posprandial de la glucosa 1
Periodo de tiempo: tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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La glucemia (por métodos enzimáticos) se determinará en plasma.
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tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Metabolismo posprandial de la glucosa 2
Periodo de tiempo: tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Se determinará insulinemia (por ELISA) en plasma.
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tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del método de isótopos duales para evaluar la biodisponibilidad de aminoácidos individuales
Periodo de tiempo: tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Mediciones de aminoácidos 15N, 2H y 13C en el plasma por GC-C-IRMS
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tiempo -30 minutos a 8 horas después de la comida
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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