- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024605
Biodisponibilidade de Proteínas e Aminoácidos de Oleaginosas em Voluntários Saudáveis (PRODIGE)
O estudo visa determinar em indivíduos saudáveis a biodisponibilidade de proteínas e aminoácidos de 4 fontes de proteínas: girassol, colza, tremoço, linho. Para isso, os investigadores irão comparar dois métodos:
- o método padrão que consiste em medir a digestibilidade ileal usando tubos ileais
- um método alternativo que foi proposto por um grupo de especialistas da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO): o método do isótopo duplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
São recrutados 4 grupos de voluntários saudáveis (homens e mulheres de 18 a 65 anos), IMC de 18 a 30.
Cada grupo testa uma fonte de proteína (20g) incorporada em um biscoito que é dividido em pequenas porções para realizar um protocolo de refeição repetida. As fontes de proteína (girassol, colza, linhaça ou tremoço) são intrinsecamente marcadas com 15N e deutério (2H).
No dia anterior ao teste da refeição, os voluntários são munidos de um tubo intestinal que migra até o íleo. No dia do experimento, a posição do tubo intestinal é verificada por radiografia para verificar sua localização no íleo terminal. Um cateter é inserido na veia do antebraço para coleta de sangue. Uma solução salina contendo polietilenoglicol 4000 (PEG-4000, 20 g/L), utilizada como marcador não absorvível do fluxo intestinal, é infundida no íleo para calcular a taxa de fluxo dos efluentes intestinais. Após uma amostragem basal de sangue e urina, bem como uma coleta basal de efluentes ileais realizada por 30 min, o sujeito ingere em t=0 a primeira dose de biscoito. As pequenas porções de biscoito são ingeridas a cada 30 minutos por 4 horas, para atingir um platô isotópico. Doses traçadoras de aminoácidos carbono 13 (13C) são ingeridas concomitantemente com as doses de biscoito. Marcadores não absorvíveis são adicionados à refeição de teste para corrigir a recuperação incompleta no nível ileal.
O período de amostragem pós-prandial dura 8 horas após a ingestão da refeição. O conteúdo intestinal é coletado continuamente sobre gelo e reunido a cada 30 min. O sangue é coletado a cada 30 minutos por 4 horas e depois de hora em hora. A urina total é coletada a cada 2 horas.
Medidas:
Nos efluentes, os pesquisadores medem PEG 4000, nitrogênio (N) e 15N, carbono e 13C, aminoácidos (AA), 15N e 13C em aminoácidos e os marcadores não absorvíveis da refeição. Os investigadores calculam a taxa de fluxo ileal, a digestibilidade ileal real geral da proteína e a digestibilidade ileal real de aminoácidos individuais.
No plasma, os investigadores medem a uremia e 15N na ureia, AA e proteína para medir a transferência de N dietético em pools de proteínas plasmáticas; 15N, 2H e 13C em aminoácidos individuais também medem a biodisponibilidade relativa dos aminoácidos 15N/2H em comparação com os aminoácidos 13C livres.
Na urina, os investigadores medem a ureia e 15N na ureia amônia para calcular as perdas de desaminação pós-prandial.
Estas medições permitirão determinar a biodisponibilidade de proteínas e aminoácidos de 4 diferentes fontes de proteína vegetal, usando o método clássico que implica amostragem ileal e marcador intrínseco de proteína dietética (15N). Além disso, permitirá testar um procedimento menos invasivo usando múltiplos traçadores para avaliar a biodisponibilidade de aminoácidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
- Recrutamento
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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Contato:
- Robert Benamouzig
- Número de telefone: +33 1 48 95 53 34
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
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Investigador principal:
- Robert Benamouzig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18<IMC<30
- Saudável
- Segurado pelo sistema de segurança social francês
- para mulheres: uso de anticoncepcional
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia alimentar
- alergia ao látex
- Sorologia positiva para HIV, anticorpo do vírus da hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B e anticorpos core
- Intolerância à gluten
- Anemia
- Uso abusivo de drogas ou álcool
- Hipertensão, diabetes, doença digestiva, doença hepática ou renal, doença cardíaca grave
- Gravidez
- Alta prática esportiva (>7h/sem)
- Doação de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo
- Participação em um estudo clínico nos 3 meses anteriores ao estudo
- Sem consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Girassol
Biscoitos contendo isolado de girassol intrinsecamente marcado com 15N e 2H
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As proteínas vegetais são intrinsecamente enriquecidas com 15N e 2H.
Não são incorporados em biscoitos.
Os biscoitos são formulados para fornecer 20 g de proteína vegetal por voluntário.
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Experimental: Colza
Biscoitos contendo isolado de colza intrinsecamente marcado com 15N e 2H
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As proteínas vegetais são intrinsecamente enriquecidas com 15N e 2H.
Não são incorporados em biscoitos.
Os biscoitos são formulados para fornecer 20 g de proteína vegetal por voluntário.
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Experimental: Linhaça
Biscoitos contendo isolado de linhaça intrinsecamente marcado com 15N e 2H
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As proteínas vegetais são intrinsecamente enriquecidas com 15N e 2H.
Não são incorporados em biscoitos.
Os biscoitos são formulados para fornecer 20 g de proteína vegetal por voluntário.
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Experimental: Tremoço
Biscoitos contendo farinha de tremoço intrinsecamente marcados com 15N e 2H
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As proteínas vegetais são intrinsecamente enriquecidas com 15N e 2H.
Não são incorporados em biscoitos.
Os biscoitos são formulados para fornecer 20 g de proteína vegetal por voluntário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de digestibilidade ileal de proteínas vegetais
Prazo: tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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O N total e o 15N serão medidos por Analisador Elementar acoplado a um Espectrômetro de Massa de Razão Isotópica (EA-IRMS) e a porcentagem de N dietético que atinge o íleo terminal será então determinada.
Esta porcentagem será corrigida pela taxa de fluxo ileal que é estimada com a medição da concentração de PEG em efluentes por métodos turbidimétricos.
Digestibilidade ileal de proteínas vegetais (i.e.
digestibilidade de N) será calculada como 100 - porcentagem corrigida de N na dieta.
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tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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Porcentagem de digestibilidade ileal de aminoácidos de proteínas vegetais
Prazo: tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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As concentrações de aminoácidos serão medidas por cromatografia líquida de ultra alta eficiência (UHPLC) e o enriquecimento de 15N, 2H e 13C em aminoácidos individuais será medido por espectrometria de massa de razão isotópica-combustão-gasosa (GC-C-IRMS) para determinar a porcentagem de aminoácidos individuais da dieta que atingem o íleo terminal.
Esta porcentagem será corrigida pela taxa de fluxo ileal que é estimada com a medição da concentração de PEG em efluentes por métodos turbidimétricos.
A digestibilidade ileal do aminoácido vegetal será calculada como 100 - porcentagem corrigida de aminoácidos da dieta.
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tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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Porcentagem de utilização líquida de proteína pós-prandial de proteínas vegetais
Prazo: tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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A uréia no plasma e na urina (por métodos enzimáticos) será determinada e associada a valores de enriquecimento de 15N (por EA IRMS) para determinar a transferência de 15N em pools de N plasmático e urinário e calcular a utilização líquida de proteína pós-prandial.
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tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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Cinética plasmática pós-prandial de aminoácidos dietéticos
Prazo: tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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Aminoácidos no plasma serão determinados por UHPLC e associados com valores de enriquecimento de 15N em aminoácidos individuais (por GC C IRMS) para determinar a cinética de aminoácidos de proteínas vegetais.
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tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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Metabolismo pós-prandial da glicose 1
Prazo: tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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A glicemia (por métodos enzimáticos) será determinada no plasma.
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tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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Metabolismo pós-prandial da glicose 2
Prazo: tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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A insulina (por ELISA) será determinada no plasma.
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tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação do método de isótopos duplos para avaliar a biodisponibilidade de aminoácidos individuais
Prazo: tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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Medições de aminoácidos 15N, 2H e 13C no plasma por GC-C-IRMS
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tempo -30 minutos a 8 horas após a refeição
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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