- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04024605
Biotillgänglighet av protein och aminosyror från oljeväxter hos friska frivilliga (PRODIGE)
Studien syftar till att hos friska försökspersoner fastställa biotillgängligheten av protein och aminosyror från fyra proteinkällor: solros, raps, lupin, lin. För detta ändamål kommer utredarna att jämföra två metoder:
- standardmetoden som består i att mäta ileal smältbarhet med hjälp av ileal tuber
- en alternativ metod som har föreslagits av en expertgrupp för livsmedels- och jordbruksorganisationen (FAO): metoden med dubbla isotoper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
4 grupper av friska frivilliga rekryteras (män och kvinnor från 18 till 65 år), BMI från 18 till 30.
Varje grupp testar en proteinkälla (20g) inkorporerad i ett kex som delas i små portioner för att utföra ett upprepat måltidsprotokoll. Proteinkällor (solros, raps, linfrö eller lupin) är i sig märkta med 15N och deuterium (2H).
Dagen före måltidstestet utrustas frivilliga med en tarmsonde som migrerar fram till ileum. På dagen för experimentet kontrolleras tarmrörets position med röntgen för att verifiera dess placering vid terminal ileum. En kateter förs in i underarmsvenen för blodprovstagning. En koksaltlösning innehållande polyetylenglykol 4000 (PEG-4000, 20 g/L), använd som en icke-absorberbar markör för tarmflödet, infunderas i ileum för att beräkna flödeshastigheten för tarmavloppen. Efter en basal blod- och urinprovtagning, samt en basal insamling av ileala effluenter utförd under 30 minuter, intar patienten vid t=0 den första kexdosen. De små kexportionerna intas var 30:e minut under 4 timmar för att uppnå en isotopplatå. Spårdoser av kol 13 (13C) aminosyror intas samtidigt med kexdoserna. Icke-absorberbara markörer tillsätts testmåltiden för att korrigera för ofullständig återhämtning på ileal nivå.
Den postprandiala provtagningsperioden varar i 8 timmar efter måltidsintaget. Tarminnehållet samlas kontinuerligt över is och poolas var 30:e minut. Blodprov tas var 30:e minut i 4 timmar och därefter varje timme. Total urin tas varannan timme.
Mått:
I avloppsvattnet mäter utredarna PEG 4000, kväve (N) och 15N, kol och 13C, aminosyror (AA), 15N och 13C i aminosyror och måltidens icke-absorberbara markörer. Utredarna beräknar ilealflödeshastigheten, den totala smältbarheten av ilealprotein och den verkliga ileal-smältbarheten för enskilda aminosyror.
I plasma mäter utredarna uremi och 15N i urea, AA och protein för att mäta överföringen av dietärt N i plasmaproteinpooler; 15N, 2H och 13C i individuella aminosyror mäter också den relativa biotillgängligheten för 15N/2H-aminosyror jämfört med fria 13C-aminosyror.
I urinen mäter utredarna urea och 15N i urea-ammoniaken för att beräkna postprandial deamineringsförluster.
Dessa mätningar kommer att göra det möjligt att bestämma protein- och aminosyrabiotillgängligheten från 4 olika växtproteinkällor, med den klassiska metoden som innebär ilealprovtagning och inneboende spår av dietprotein (15N). Dessutom kommer det att göra det möjligt att testa en mindre invasiv procedur med användning av flera spårämnen för att bedöma aminosyrans biotillgänglighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
- Rekrytering
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
Kontakt:
- Robert Benamouzig
- Telefonnummer: +33 1 48 95 53 34
- E-post: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Robert Benamouzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18<BMI<30
- Friska
- Försäkrad enligt det franska socialförsäkringssystemet
- för kvinnor: användning av preventivmedel
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuell dietallergi
- Latexallergi
- Positiv serologi mot HIV, hepatit C virus antikropp, hepatit B virus ytantigen och kärnantikroppar
- Glutenintolerans
- Anemi
- Missbruk av droger eller alkohol
- Hypertoni, diabetes, matsmältningssjukdom, lever- eller njursjukdom, allvarlig hjärtsjukdom
- Graviditet
- Högsportträning (>7 timmar/vecka)
- Blodgivning under de tre månaderna före studien
- Deltagande i en klinisk studie under de tre månaderna före studien
- Inget undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solros
Kex som innehåller solrosisolat märkta med 15N och 2H
|
Växtproteiner är i sig berikade med 15N och 2H.
Det ingår i kex.
Kexen är formulerade för att ge 20 g växtprotein per frivillig.
|
|
Experimentell: Raps
Kex som innehåller rapsisolat som är märkta med 15N och 2H
|
Växtproteiner är i sig berikade med 15N och 2H.
Det ingår i kex.
Kexen är formulerade för att ge 20 g växtprotein per frivillig.
|
|
Experimentell: Linfrö
Kex som innehåller linfröisolat märkta med 15N och 2H
|
Växtproteiner är i sig berikade med 15N och 2H.
Det ingår i kex.
Kexen är formulerade för att ge 20 g växtprotein per frivillig.
|
|
Experimentell: Lupin
Kex som innehåller lupinmjöl märkta med 15N och 2H
|
Växtproteiner är i sig berikade med 15N och 2H.
Det ingår i kex.
Kexen är formulerade för att ge 20 g växtprotein per frivillig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av ileal smältbarhet av växtproteiner
Tidsram: tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
Totalt N och 15N kommer att mätas med Elemental Analyzer kopplad till en Isotopic Ratio Mass Spectrometer (EA-IRMS) och procentandelen av dietärt N som når den terminala ileum kommer sedan att bestämmas.
Denna procentandel kommer att korrigeras av ilealflödeshastigheten som uppskattas med mätning av PEG-koncentrationen i avloppsvatten med en turbidimetrisk metod.
Ileal smältbarhet av växtproteiner (dvs.
N-smältbarhet) kommer att beräknas som 100 - korrigerad N-procent.
|
tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
|
Procentandel av ileal smältbarhet av aminosyror från växtproteiner
Tidsram: tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
Aminosyrakoncentrationer kommer att mätas med ultrahögpresterande vätskekromatografi (UHPLC) och 15N, 2H och 13C anrikning av individuella aminosyror kommer att mätas med gaskromatografi-förbränningsisotopförhållande masspektrometri (GC-C-IRMS) för att fastställa procentandelen av individuella dietaminosyror som når den terminala ileum.
Denna procentandel kommer att korrigeras av ilealflödeshastigheten som uppskattas med mätning av PEG-koncentrationen i avloppsvatten med en turbidimetrisk metod.
Ileal smältbarhet av växtaminosyra kommer att beräknas som 100 - korrigerad dietaminosyraprocent.
|
tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
|
Andel av nettoutnyttjande av växtproteiner efter måltid
Tidsram: tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
Urea i plasma och urin (genom enzymatiska metoder) kommer att bestämmas och associeras med 15N anrikningsvärden (med EA IRMS) för att bestämma 15N-överföringen i plasma- och urin-N-pooler och beräkna nettoutnyttjandet av protein efter måltid.
|
tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
|
Postprandial plasmakinetik för dietaminosyror
Tidsram: tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
Aminosyror i plasma kommer att bestämmas med UHPLC och associeras med 15N anrikningsvärden i individuella aminosyror (med GC C IRMS) för att bestämma kinetiken för aminosyror från växtproteiner.
|
tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
|
Postprandial metabolism av glukos 1
Tidsram: tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
Glykemi (med enzymatiska metoder) kommer att bestämmas i plasma.
|
tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
|
Postprandial metabolism av glukos 2
Tidsram: tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
Insulinemi (med ELISA) kommer att bestämmas i plasma.
|
tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av den dubbla isotopmetoden för att bedöma biotillgängligheten av enskilda aminosyror
Tidsram: tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
Mätningar av 15N, 2H och 13C aminosyror i plasma med GC-C-IRMS
|
tid -30 minuter till 8 timmar efter måltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRODIGE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .