Biologická dostupnost proteinů a aminokyselin z olejnatých semen u zdravých dobrovolníků (PRODIGE)
Cílem studie je zjistit u zdravých jedinců biologickou dostupnost bílkovin a aminokyselin 4 zdrojů bílkovin: slunečnice, řepka, lupina, len. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat dvě metody:
- standardní metoda spočívající v měření stravitelnosti ilea pomocí ileálních sond
- alternativní metoda, která byla navržena skupinou odborníků Organizace pro výživu a zemědělství (FAO): metoda dvou izotopů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jsou přijaty 4 skupiny zdravých dobrovolníků (muži a ženy od 18 do 65 let), BMI od 18 do 30.
Každá skupina testuje zdroj bílkovin (20 g) začleněný do sušenky, která je rozdělena na malé porce, aby se provedl protokol s opakovaným jídlem. Zdroje bílkovin (slunečnice, řepka, lněné semínko nebo lupina) jsou přirozeně označeny 15N a deuteriem (2H).
Den před testem jídla jsou dobrovolníci vybaveni střevní sondou, která migruje až do ilea. V den experimentu se poloha střevní trubice zkontroluje rentgenově, aby se ověřilo její umístění na terminálním ileu. Do žíly na předloktí se zavede katétr pro odběr krve. Fyziologický roztok obsahující polyethylenglykol 4000 (PEG-4000, 20 g/l), použitý jako neabsorbovatelný marker střevního toku, je infundován do ilea, aby se vypočítala rychlost toku střevních výtoků. Po bazálním odběru vzorků krve a moči, stejně jako bazálním odběru ileálních výpotků prováděném po dobu 30 minut, subjekt požije v t=0 první dávku sušenky. Malé porce sušenek se polykají každých 30 minut po dobu 4 hodin, aby se dosáhlo izotopového plató. Stopovací dávky aminokyselin uhlíku 13 (13C) jsou požívány současně s dávkami sušenek. Neabsorbovatelné markery se přidávají do testovacího jídla pro korekci neúplného zotavení na úrovni ilea.
Postprandiální odběr vzorků trvá 8 hodin po požití jídla. Střevní obsah se kontinuálně shromažďuje na ledu a shromažďuje každých 30 minut. Krev se odebírá každých 30 minut po dobu 4 hodin a poté každou hodinu. Celková moč se odebírá každé 2 hodiny.
Měření:
V odpadních vodách vyšetřovatelé měří PEG 4000, dusík (N) a 15N, uhlík a 13C, aminokyseliny (AA), 15N a 13C v aminokyselinách a nevstřebatelné markery jídla. Vyšetřovatelé vypočítali rychlost průtoku ileem, celkovou skutečnou stravitelnost ileálního proteinu a skutečnou ileální stravitelnost jednotlivých aminokyselin.
V plazmě vyšetřovatelé měří uremii a 15N v močovině, AA a proteinu, aby se změřil přenos dietního N v poolech plazmatických proteinů; 15N, 2H a 13C v jednotlivých aminokyselinách také měří relativní biologickou dostupnost aminokyselin 15N/2H ve srovnání s volnými aminokyselinami 13C.
V moči vyšetřovatelé měří močovinu a 15N v močovině amoniaku, aby vypočítali postprandiální deaminační ztráty.
Tato měření umožní určit biologickou dostupnost proteinů a aminokyselin ze 4 různých zdrojů rostlinných proteinů, za použití klasické metody zahrnující odběr vzorků z ilea a vlastní indikátor dietního proteinu (15N). Navíc to umožní testovat méně invazivní postup s použitím více indikátorů k posouzení biologické dostupnosti aminokyselin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93000
- Nábor
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
Kontakt:
- Robert Benamouzig
- Telefonní číslo: +33 1 48 95 53 34
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Benamouzig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18<BMI<30
- Zdravý
- Pojištěno v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení
- pro ženy: užívání antikoncepce
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli dietní alergie
- Alergie na latex
- Pozitivní sérologie na HIV, protilátku proti viru hepatitidy C, povrchový antigen viru hepatitidy B a jádrové protilátky
- Nesnášenlivost lepku
- Anémie
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Hypertenze, diabetes, onemocnění trávicího traktu, onemocnění jater nebo ledvin, těžká onemocnění srdce
- Těhotenství
- Náročné sportovní cvičení (>7h/týden)
- Darování krve během 3 měsíců před studií
- Účast na klinické studii během 3 měsíců před studií
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Slunečnice
Sušenky obsahující slunečnicový izolát vnitřně označený 15N a 2H
|
Rostlinné proteiny jsou přirozeně obohaceny o 15N a 2H.
Tam jsou zakomponovány do sušenek.
Sušenky jsou formulovány tak, aby dodávaly 20 g rostlinného proteinu na dobrovolníka.
|
|
Experimentální: Řepkový
Sušenky obsahující izolát řepkového semene vnitřně označené 15N a 2H
|
Rostlinné proteiny jsou přirozeně obohaceny o 15N a 2H.
Tam jsou zakomponovány do sušenek.
Sušenky jsou formulovány tak, aby dodávaly 20 g rostlinného proteinu na dobrovolníka.
|
|
Experimentální: Lněné semínko
Sušenky obsahující izolát lněného semínka vnitřně označený 15N a 2H
|
Rostlinné proteiny jsou přirozeně obohaceny o 15N a 2H.
Tam jsou zakomponovány do sušenek.
Sušenky jsou formulovány tak, aby dodávaly 20 g rostlinného proteinu na dobrovolníka.
|
|
Experimentální: Lupina
Sušenky obsahující lupinovou mouku s vlastním označením 15N a 2H
|
Rostlinné proteiny jsou přirozeně obohaceny o 15N a 2H.
Tam jsou zakomponovány do sušenek.
Sušenky jsou formulovány tak, aby dodávaly 20 g rostlinného proteinu na dobrovolníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ileální stravitelnosti rostlinných bílkovin
Časové okno: čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Celkový N a 15N bude měřen elementárním analyzátorem spojeným s izotopovým poměrovým hmotnostním spektrometrem (EA-IRMS) a poté bude stanoveno procento dietárního N dosahujícího terminálního ilea.
Toto procento bude korigováno ileálním průtokem, který je odhadnut měřením koncentrace PEG ve výtocích turbidimetrickými metodami.
Špatná stravitelnost rostlinných bílkovin (tj.
Stravitelnost N) se vypočítá jako 100 - korigované procento N ve stravě.
|
čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
|
Procento ileální stravitelnosti aminokyselin z rostlinných bílkovin
Časové okno: čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Koncentrace aminokyselin budou měřeny ultra vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (UHPLC) a obohacení 15N, 2H a 13C v jednotlivých aminokyselinách bude měřeno plynovou chromatografií-spalovací-izotopový poměr hmotnostní spektrometrie (GC-C-IRMS) za účelem stanovení procento jednotlivých aminokyselin ve stravě, které dosahují terminálního ilea.
Toto procento bude korigováno ileálním průtokem, který je odhadnut měřením koncentrace PEG ve výtocích turbidimetrickými metodami.
Špatná stravitelnost rostlinné aminokyseliny bude vypočtena jako 100 - korigované procento aminokyselin ve stravě.
|
čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
|
Procento čistého postprandiálního využití bílkovin rostlinných bílkovin
Časové okno: čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Močovina v plazmě a moči (enzymatickými metodami) bude stanovena a spojena s hodnotami obohacení 15N (pomocí EA IRMS), aby se určil přenos 15N v plazmatických a močových N poolech a vypočítalo se čisté postprandiální využití proteinu.
|
čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
|
Postprandiální plazmatická kinetika dietních aminokyselin
Časové okno: čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Aminokyseliny v plazmě budou stanoveny pomocí UHPLC a spojeny s hodnotami obohacení 15N v jednotlivých aminokyselinách (pomocí GC C IRMS) pro stanovení kinetiky aminokyselin z rostlinných proteinů.
|
čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
|
Postprandiální metabolismus glukózy 1
Časové okno: čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Glykémie (enzymatickými metodami) bude stanovena v plazmě.
|
čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
|
Postprandiální metabolismus glukózy 2
Časové okno: čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Inzulinémie (pomocí ELISA) bude stanovena v plazmě.
|
čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace duální izotopové metody pro posouzení biologické dostupnosti jednotlivých aminokyselin
Časové okno: čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Měření 15N, 2H a 13C aminokyselin v plazmě pomocí GC-C-IRMS
|
čas -30 minut až 8 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRODIGE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .