Biodostępność białka i aminokwasów z nasion oleistych u zdrowych ochotników (PRODIGE)
Celem pracy jest określenie u osób zdrowych biodostępności białka i aminokwasów z 4 źródeł białka: słonecznika, rzepaku, łubinu, lnu. W tym celu śledczy porównają dwie metody:
- standardowa metoda polegająca na pomiarze strawności jelita krętego za pomocą rurek jelitowych
- alternatywna metoda zaproponowana przez grupę ekspertów Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO): metoda podwójnego izotopu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowane są 4 grupy zdrowych ochotników (kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat), BMI od 18 do 30.
Każda grupa testuje źródło białka (20 g) zawarte w herbatniku podzielonym na małe porcje w celu wykonania protokołu powtarzanego posiłku. Źródła białka (słonecznik, rzepak, siemię lniane lub łubin) są samoistnie znakowane 15N i deuterem (2H).
Dzień przed testem posiłku ochotnicy otrzymują sondę jelitową, która migruje aż do jelita krętego. W dniu doświadczenia położenie zgłębnika sprawdza się radiograficznie w celu sprawdzenia jego położenia w końcowym odcinku jelita krętego. Cewnik wprowadza się do żyły przedramienia w celu pobrania krwi. Roztwór soli fizjologicznej zawierający glikol polietylenowy 4000 (PEG-4000, 20 g/l), stosowany jako niewchłanialny marker przepływu jelitowego, podaje się do jelita krętego w celu obliczenia szybkości przepływu treści jelitowych. Po podstawowym pobraniu próbek krwi i moczu, a także podstawowym pobraniu wydzielin z jelita krętego trwającym 30 minut, pacjent przyjmuje pierwszą dawkę herbatnika w czasie t=0. Małe porcje herbatników są spożywane co 30 minut przez 4 godziny, aby osiągnąć plateau izotopowe. Dawki śladowe aminokwasów węgla 13 (13C) są spożywane jednocześnie z dawkami herbatników. Do posiłku testowego dodaje się niewchłanialne znaczniki, aby skorygować niepełną regenerację na poziomie jelita krętego.
Poposiłkowy okres pobierania próbek trwa 8 godzin po spożyciu posiłku. Zawartość jelita zbiera się w sposób ciągły na lodzie i łączy co 30 minut. Krew pobiera się co 30 minut przez 4 godziny, a następnie co godzinę. Całkowity mocz pobiera się co 2 godziny.
Wymiary:
W ściekach badacze mierzą PEG 4000, azot (N) i 15N, węgiel i 13C, aminokwasy (AA), 15N i 13C w aminokwasach oraz niewchłanialne markery mączki. Badacze obliczają szybkość przepływu w jelicie krętym, ogólną rzeczywistą strawność białka w jelicie krętym i rzeczywistą strawność poszczególnych aminokwasów w jelicie krętym.
W osoczu badacze mierzą mocznicę i 15N w moczniku, AA i białku, aby zmierzyć transfer azotu z pożywienia w pulach białek osocza; 15N, 2H i 13C w poszczególnych aminokwasach również mierzą względną biodostępność aminokwasów 15N/2H w porównaniu z wolnymi aminokwasami 13C.
W moczu badacze mierzą mocznik i 15N w amoniaku mocznika, aby obliczyć poposiłkowe straty deaminacji.
Pomiary te pozwolą na określenie biodostępności białka i aminokwasów z 4 różnych źródeł białka roślinnego, przy użyciu klasycznej metody polegającej na pobieraniu próbek z jelita krętego i samoistnego znacznika białka dietetycznego (15N). Dodatkowo pozwoli przetestować mniej inwazyjną procedurę z wykorzystaniem wielu znaczników do oceny biodostępności aminokwasów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
Kontakt:
- Robert Benamouzig
- Numer telefonu: +33 1 48 95 53 34
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Robert Benamouzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18<BMI<30
- Zdrowy
- Ubezpieczony we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
- dla kobiet: stosowanie antykoncepcji
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie alergie pokarmowe
- Alergia na lateks
- Pozytywny wynik serologiczny na HIV, przeciwciała przeciwko wirusowi hepatytu C, antygen powierzchniowy wirusa hepatytu B i przeciwciała rdzeniowe
- Nietolerancja glutenu
- Niedokrwistość
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Nadciśnienie, cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby lub nerek, ciężka choroba serca
- Ciąża
- Wysokie uprawianie sportu (>7h/tydz.)
- Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słonecznik
Herbatniki zawierające izolat słonecznika samoistnie znakowany 15N i 2H
|
Białka roślinne są wewnętrznie wzbogacone o 15N i 2H.
Są włączone do herbatników.
Herbatniki zostały opracowane w taki sposób, aby dostarczały 20 g białka roślinnego na ochotnika.
|
|
Eksperymentalny: Rzepak
Herbatniki zawierające izolat rzepaku samoistnie znakowany 15N i 2H
|
Białka roślinne są wewnętrznie wzbogacone o 15N i 2H.
Są włączone do herbatników.
Herbatniki zostały opracowane w taki sposób, aby dostarczały 20 g białka roślinnego na ochotnika.
|
|
Eksperymentalny: Siemię lniane
Herbatniki zawierające izolat siemienia lnianego samoistnie znakowany 15N i 2H
|
Białka roślinne są wewnętrznie wzbogacone o 15N i 2H.
Są włączone do herbatników.
Herbatniki zostały opracowane w taki sposób, aby dostarczały 20 g białka roślinnego na ochotnika.
|
|
Eksperymentalny: Łubin
Herbatniki zawierające mąkę łubinową samoistnie oznakowane 15N i 2H
|
Białka roślinne są wewnętrznie wzbogacone o 15N i 2H.
Są włączone do herbatników.
Herbatniki zostały opracowane w taki sposób, aby dostarczały 20 g białka roślinnego na ochotnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent strawności jelitowej białek roślinnych
Ramy czasowe: czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
Całkowity N i 15N będą mierzone za pomocą analizatora elementarnego połączonego ze spektrometrem masowym stosunku izotopowego (EA-IRMS), a następnie zostanie określony procent N w diecie docierający do końcowego odcinka jelita krętego.
Odsetek ten zostanie skorygowany o szybkość przepływu w jelicie krętym, która jest szacowana na podstawie pomiaru stężenia PEG w ściekach metodami turbidymetrycznymi.
Strawność jelitowa białek roślinnych (tj.
strawność N) zostanie obliczona jako 100 - skorygowana zawartość N w diecie.
|
czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
|
Procent strawności jelitowej aminokwasów z białek roślinnych
Ramy czasowe: czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
Stężenia aminokwasów będą mierzone metodą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej (UHPLC), a wzbogacenie poszczególnych aminokwasów w 15N, 2H i 13C będzie mierzone metodą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej, spalania i stosunku izotopów (GC-C-IRMS) w celu określenia procent poszczególnych aminokwasów w diecie docierających do końcowego odcinka jelita krętego.
Odsetek ten zostanie skorygowany o szybkość przepływu w jelicie krętym, która jest szacowana na podstawie pomiaru stężenia PEG w ściekach metodami turbidymetrycznymi.
Strawność jelitowa aminokwasu roślinnego zostanie obliczona jako 100 - skorygowana zawartość procentowa aminokwasów w diecie.
|
czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
|
Procent wykorzystania białek roślinnych po posiłku netto
Ramy czasowe: czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
Mocznik w osoczu i moczu (metodami enzymatycznymi) zostanie określony i powiązany z wartościami wzbogacenia 15N (metodą EA IRMS) w celu określenia transferu 15N w puli N osocza i moczu oraz obliczenia netto poposiłkowego wykorzystania białka.
|
czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
|
Poposiłkowa kinetyka osocza dietetycznych aminokwasów
Ramy czasowe: czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
Aminokwasy w osoczu zostaną oznaczone metodą UHPLC i powiązane z wartościami wzbogacenia 15N w poszczególne aminokwasy (metodą GC C IRMS) w celu określenia kinetyki aminokwasów z białek roślinnych.
|
czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
|
Poposiłkowy metabolizm glukozy 1
Ramy czasowe: czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
Glikemia (metodami enzymatycznymi) zostanie oznaczona w osoczu.
|
czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
|
Poposiłkowy metabolizm glukozy 2
Ramy czasowe: czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
Insulinemia (za pomocą testu ELISA) zostanie określona w osoczu.
|
czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja metody podwójnego izotopu do oceny biodostępności poszczególnych aminokwasów
Ramy czasowe: czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
Pomiary aminokwasów 15N, 2H i 13C w osoczu metodą GC-C-IRMS
|
czas -30 minut do 8 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRODIGE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .