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健康志愿者体内油籽蛋白质和氨基酸的生物利用度 (PRODIGE)

2019年9月19日 更新者:Robert Benamouzig、Institut National de la Recherche Agronomique

该研究旨在确定健康受试者的蛋白质和 4 种蛋白质来源氨基酸的生物利用度:向日葵、油菜籽、羽扇豆、亚麻。 为此,研究人员将比较两种方法:

  1. 包括使用回肠管测量回肠消化率的标准方法
  2. 粮食及农业组织 (FAO) 专家组提出的替代方法:双同位素法

研究概览

详细说明

招募4组健康志愿者(18-65岁男女),BMI为18-30。

每组测试一种包含在饼干中的蛋白质来源 (20g),将饼干分成小份以执行重复的进餐方案。 蛋白质来源(向日葵、油菜籽、亚麻籽或羽扇豆)本质上用 15N 和氘 (2H) 标记。

在进餐测试的前一天,志愿者们配备了一根可以移动到回肠的肠管。 在实验当天,通过射线照相检查肠管的位置,以验证其在回肠末端的位置。 将导管插入前臂静脉进行血液采样。 将含有聚乙二醇 4000(PEG-4000,20 克/升)的盐水溶液用作肠流的不可吸收标记,注入回肠以计算肠流出物的流速。 在基础血液和尿液取样以及回肠流出物的基础收集进行 30 分钟后,受试者在 t=0 时摄入第一剂饼干。 小饼干部分每 30 分钟摄入一次,持续 4 小时,以达到同位素平台。 示踪剂量的碳 13 (13C) 氨基酸与饼干剂量同时摄入。 将不可吸收的标记物添加到测试餐中以纠正回肠水平的不完全恢复。

餐后采样期在进餐后持续 8 小时。 在冰上连续收集肠内容物并每 30 分钟汇集一次。 每 30 分钟采集一次血液,持续 4 小时,此后每小时采集一次。每 2 小时采集一次总尿液。

测量:

在流出物中,研究人员测量了 PEG 4000、氮 (N) 和 15N、碳和 13C、氨基酸 (AA)、氨基酸中的 15N 和 13C 以及膳食的不可吸收标记物。 研究人员计算了回肠流速、回肠总蛋白质实际消化率和单个氨基酸的实际回肠消化率。

在血浆中,研究人员测量了尿素、AA 和蛋白质中的尿毒症和 15N,以测量血浆蛋白质池中膳食 N 的转移;单个氨基酸中的 15N、2H 和 13C 也可测量 15N/2H 氨基酸与游离 13C 氨基酸相比的相对生物利用度。

在尿液中,研究人员测量尿素和尿素氨中的 15N,以计算餐后脱氨损失。

这些测量将允许确定来自 4 种不同植物蛋白来源的蛋白质和氨基酸生物利用度,使用经典方法暗示回肠取样和膳食蛋白质 (15N) 的内在示踪剂。 此外,它将允许使用多种示踪剂来测试侵入性较小的程序,以评估氨基酸的生物利用度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、法国、93000
        • 招聘中
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Robert Benamouzig

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18<体重指数<30
  • 健康
  • 在法国社会保障体系下投保
  • 女性:使用节育措施
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 任何饮食过敏
  • 乳胶过敏
  • HIV、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原和核心抗体血清学阳性
  • 麸质不耐症
  • 贫血
  • 滥用药物或酒精
  • 高血压、糖尿病、消化系统疾病、肝肾疾病、严重心脏病
  • 怀孕
  • 高强度运动练习(>7 小时/周)
  • 研究前 3 个月内献血
  • 在研究前 3 个月内参加过临床研究
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:向日葵
含有 15N 和 2H 固有标记向日葵分离物的饼干
植物蛋白本质上富含 15N 和 2H。 有融入饼干。 这些饼干的配方可为每位志愿者提供 20 克植物蛋白。
实验性的:油菜籽
含有内在标记有 15N 和 2H 的油菜籽分离物的饼干
植物蛋白本质上富含 15N 和 2H。 有融入饼干。 这些饼干的配方可为每位志愿者提供 20 克植物蛋白。
实验性的:亚麻籽
含有用 15N 和 2H 标记的亚麻籽分离物的饼干
植物蛋白本质上富含 15N 和 2H。 有融入饼干。 这些饼干的配方可为每位志愿者提供 20 克植物蛋白。
实验性的:羽扇豆
含羽扇豆粉的饼干,内在标记有 15N 和 2H
植物蛋白本质上富含 15N 和 2H。 有融入饼干。 这些饼干的配方可为每位志愿者提供 20 克植物蛋白。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植物蛋白回肠消化率百分比
大体时间:饭后-30分钟至8小时
总 N 和 15N 将通过与同位素比质谱仪 (EA-IRMS) 耦合的元素分析仪测量,然后确定到达回肠末端的日粮 N 的百分比。 该百分比将通过回肠流速校正,回肠流速通过比浊法测量流出物中的 PEG 浓度来估计。 植物蛋白的回肠消化率(即 N 消化率)将计算为 100 - 校正后的日粮 N 百分比。
饭后-30分钟至8小时
植物蛋白中氨基酸的回肠消化率百分比
大体时间:饭后-30分钟至8小时
氨基酸浓度将通过超高效液相色谱法 (UHPLC) 测量,单个氨基酸中的 15N、2H 和 13C 富集将通过气相色谱-燃烧-同位素比质谱法 (GC-C-IRMS) 测量,以确定到达回肠末端的膳食单个氨基酸的百分比。 该百分比将通过回肠流速校正,回肠流速通过比浊法测量流出物中的 PEG 浓度来估计。 植物氨基酸的回肠消化率将计算为 100 - 校正膳食氨基酸百分比。
饭后-30分钟至8小时
植物蛋白的餐后净蛋白利用百分比
大体时间:饭后-30分钟至8小时
将确定血浆和尿液中的尿素(通过酶促方法)并将其与 15N 富集值(通过 EA IRMS)相关联,以确定血浆和尿液 N 池中的 15N 转移并计算餐后净蛋白质利用率。
饭后-30分钟至8小时
膳食氨基酸的餐后血浆动力学
大体时间:饭后-30分钟至8小时
血浆中的氨基酸将通过 UHPLC 测定,并与单个氨基酸中的 15N 富集值相关联(通过 GC C IRMS)以确定植物蛋白中氨基酸的动力学。
饭后-30分钟至8小时
餐后葡萄糖代谢 1
大体时间:饭后-30分钟至8小时
血糖(通过酶法)将在血浆中测定。
饭后-30分钟至8小时
餐后葡萄糖代谢 2
大体时间:饭后-30分钟至8小时
胰岛素血症(通过 ELISA)将在血浆中确定。
饭后-30分钟至8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验证双同位素方法以评估单个氨基酸的生物利用度
大体时间:饭后-30分钟至8小时
通过 GC-C-IRMS 测量血浆中的 15N、2H 和 13C 氨基酸
饭后-30分钟至8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月19日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRODIGE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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