健康志愿者体内油籽蛋白质和氨基酸的生物利用度 (PRODIGE)
该研究旨在确定健康受试者的蛋白质和 4 种蛋白质来源氨基酸的生物利用度:向日葵、油菜籽、羽扇豆、亚麻。 为此,研究人员将比较两种方法:
- 包括使用回肠管测量回肠消化率的标准方法
- 粮食及农业组织 (FAO) 专家组提出的替代方法:双同位素法
研究概览
详细说明
招募4组健康志愿者(18-65岁男女),BMI为18-30。
每组测试一种包含在饼干中的蛋白质来源 (20g),将饼干分成小份以执行重复的进餐方案。 蛋白质来源(向日葵、油菜籽、亚麻籽或羽扇豆)本质上用 15N 和氘 (2H) 标记。
在进餐测试的前一天,志愿者们配备了一根可以移动到回肠的肠管。 在实验当天,通过射线照相检查肠管的位置,以验证其在回肠末端的位置。 将导管插入前臂静脉进行血液采样。 将含有聚乙二醇 4000(PEG-4000,20 克/升)的盐水溶液用作肠流的不可吸收标记,注入回肠以计算肠流出物的流速。 在基础血液和尿液取样以及回肠流出物的基础收集进行 30 分钟后,受试者在 t=0 时摄入第一剂饼干。 小饼干部分每 30 分钟摄入一次,持续 4 小时,以达到同位素平台。 示踪剂量的碳 13 (13C) 氨基酸与饼干剂量同时摄入。 将不可吸收的标记物添加到测试餐中以纠正回肠水平的不完全恢复。
餐后采样期在进餐后持续 8 小时。 在冰上连续收集肠内容物并每 30 分钟汇集一次。 每 30 分钟采集一次血液,持续 4 小时,此后每小时采集一次。每 2 小时采集一次总尿液。
测量:
在流出物中,研究人员测量了 PEG 4000、氮 (N) 和 15N、碳和 13C、氨基酸 (AA)、氨基酸中的 15N 和 13C 以及膳食的不可吸收标记物。 研究人员计算了回肠流速、回肠总蛋白质实际消化率和单个氨基酸的实际回肠消化率。
在血浆中,研究人员测量了尿素、AA 和蛋白质中的尿毒症和 15N,以测量血浆蛋白质池中膳食 N 的转移;单个氨基酸中的 15N、2H 和 13C 也可测量 15N/2H 氨基酸与游离 13C 氨基酸相比的相对生物利用度。
在尿液中,研究人员测量尿素和尿素氨中的 15N,以计算餐后脱氨损失。
这些测量将允许确定来自 4 种不同植物蛋白来源的蛋白质和氨基酸生物利用度,使用经典方法暗示回肠取样和膳食蛋白质 (15N) 的内在示踪剂。 此外,它将允许使用多种示踪剂来测试侵入性较小的程序,以评估氨基酸的生物利用度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ile-de-France
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Bobigny、Ile-de-France、法国、93000
- 招聘中
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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接触:
- Robert Benamouzig
- 电话号码:+33 1 48 95 53 34
- 邮箱:robert.benamouzig@aphp.fr
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首席研究员:
- Robert Benamouzig
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18<体重指数<30
- 健康
- 在法国社会保障体系下投保
- 女性:使用节育措施
- 签署知情同意书
排除标准:
- 任何饮食过敏
- 乳胶过敏
- HIV、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原和核心抗体血清学阳性
- 麸质不耐症
- 贫血
- 滥用药物或酒精
- 高血压、糖尿病、消化系统疾病、肝肾疾病、严重心脏病
- 怀孕
- 高强度运动练习(>7 小时/周)
- 研究前 3 个月内献血
- 在研究前 3 个月内参加过临床研究
- 未签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:向日葵
含有 15N 和 2H 固有标记向日葵分离物的饼干
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植物蛋白本质上富含 15N 和 2H。
有融入饼干。
这些饼干的配方可为每位志愿者提供 20 克植物蛋白。
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实验性的:油菜籽
含有内在标记有 15N 和 2H 的油菜籽分离物的饼干
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植物蛋白本质上富含 15N 和 2H。
有融入饼干。
这些饼干的配方可为每位志愿者提供 20 克植物蛋白。
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实验性的:亚麻籽
含有用 15N 和 2H 标记的亚麻籽分离物的饼干
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植物蛋白本质上富含 15N 和 2H。
有融入饼干。
这些饼干的配方可为每位志愿者提供 20 克植物蛋白。
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实验性的:羽扇豆
含羽扇豆粉的饼干,内在标记有 15N 和 2H
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植物蛋白本质上富含 15N 和 2H。
有融入饼干。
这些饼干的配方可为每位志愿者提供 20 克植物蛋白。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植物蛋白回肠消化率百分比
大体时间:饭后-30分钟至8小时
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总 N 和 15N 将通过与同位素比质谱仪 (EA-IRMS) 耦合的元素分析仪测量,然后确定到达回肠末端的日粮 N 的百分比。
该百分比将通过回肠流速校正,回肠流速通过比浊法测量流出物中的 PEG 浓度来估计。
植物蛋白的回肠消化率(即
N 消化率)将计算为 100 - 校正后的日粮 N 百分比。
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饭后-30分钟至8小时
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植物蛋白中氨基酸的回肠消化率百分比
大体时间:饭后-30分钟至8小时
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氨基酸浓度将通过超高效液相色谱法 (UHPLC) 测量,单个氨基酸中的 15N、2H 和 13C 富集将通过气相色谱-燃烧-同位素比质谱法 (GC-C-IRMS) 测量,以确定到达回肠末端的膳食单个氨基酸的百分比。
该百分比将通过回肠流速校正,回肠流速通过比浊法测量流出物中的 PEG 浓度来估计。
植物氨基酸的回肠消化率将计算为 100 - 校正膳食氨基酸百分比。
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饭后-30分钟至8小时
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植物蛋白的餐后净蛋白利用百分比
大体时间:饭后-30分钟至8小时
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将确定血浆和尿液中的尿素(通过酶促方法)并将其与 15N 富集值(通过 EA IRMS)相关联,以确定血浆和尿液 N 池中的 15N 转移并计算餐后净蛋白质利用率。
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饭后-30分钟至8小时
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膳食氨基酸的餐后血浆动力学
大体时间:饭后-30分钟至8小时
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血浆中的氨基酸将通过 UHPLC 测定,并与单个氨基酸中的 15N 富集值相关联(通过 GC C IRMS)以确定植物蛋白中氨基酸的动力学。
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饭后-30分钟至8小时
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餐后葡萄糖代谢 1
大体时间:饭后-30分钟至8小时
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血糖(通过酶法)将在血浆中测定。
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饭后-30分钟至8小时
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餐后葡萄糖代谢 2
大体时间:饭后-30分钟至8小时
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胰岛素血症(通过 ELISA)将在血浆中确定。
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饭后-30分钟至8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证双同位素方法以评估单个氨基酸的生物利用度
大体时间:饭后-30分钟至8小时
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通过 GC-C-IRMS 测量血浆中的 15N、2H 和 13C 氨基酸
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饭后-30分钟至8小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRODIGE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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