Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af protein og aminosyrer fra oliefrø hos raske frivillige (PRODIGE)

19. september 2019 opdateret af: Robert Benamouzig, Institut National de la Recherche Agronomique

Undersøgelsen har til formål at bestemme biotilgængeligheden af ​​protein og aminosyrer hos raske forsøgspersoner fra 4 proteinkilder: solsikke, rapsfrø, lupin, hør. Til dette formål vil efterforskerne sammenligne to metoder:

  1. standardmetoden, der består i at måle ileal-fordøjeligheden ved hjælp af ileal-rør
  2. en alternativ metode, der er blevet foreslået af en ekspertgruppe fra fødevare- og landbrugsorganisationen (FAO): metoden med dobbelt isotop

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

4 grupper af raske frivillige rekrutteres (mænd og kvinder fra 18 til 65 år), BMI fra 18 til 30.

Hver gruppe tester en proteinkilde (20 g) inkorporeret i en kiks, der er opdelt i små portioner for at udføre en gentagen måltidsprotokol. Proteinkilder (solsikke, raps, hørfrø eller lupin) er iboende mærket med 15N og deuterium (2H).

Dagen før måltidstesten bliver de frivillige udstyret med en tarmsonde, der migrerer frem til ileum. På dagen for forsøget kontrolleres tarmrørets position ved hjælp af røntgen for at verificere dets placering ved den terminale ileum. Et kateter indsættes i underarmsvenen til blodprøvetagning. En saltvandsopløsning indeholdende polyethylenglycol 4000 (PEG-4000, 20 g/L), brugt som en ikke-absorberbar markør for tarmstrømmen, infunderes i ileum for at beregne strømningshastigheden af ​​tarmafløbet. Efter en basal blod- og urinprøvetagning, samt en basal opsamling af ileal effluenter udført i 30 minutter, indtager forsøgspersonen ved t=0 den første kiksdosis. De små kiks portioner indtages hvert 30. min i 4 timer, for at opnå et isotopisk plateau. Spordoser af kulstof 13 (13C) aminosyrer indtages samtidig med kiksdoserne. Ikke-absorberbare markører tilsættes til testmåltidet for at korrigere for ufuldstændig restitution på ileale niveau.

Den postprandiale prøvetagningsperiode varer i 8 timer efter indtagelsen af ​​måltidet. Tarmindholdet opsamles kontinuerligt over is og samles hvert 30. min. Der udtages blodprøver hvert 30. minut i 4 timer og derefter hver time. Samlet urin udtages hver 2. time.

Mål:

I spildevandet måler efterforskerne PEG 4000, nitrogen (N) og 15N, kulstof og 13C, aminosyrer (AA), 15N og 13C i aminosyrer og måltidets ikke-absorberbare markører. Forskerne beregner ileal-flowhastigheden, den samlede reelle ileal-proteinfordøjelighed og den reelle ileal-fordøjelighed af individuelle aminosyrer.

I plasma måler efterforskerne uræmi og 15N i urinstof, AA og protein for at måle overførslen af ​​diæt-N i plasmaproteinpuljer; 15N, 2H og 13C i individuelle aminosyrer måler også den relative biotilgængelighed af 15N/2H aminosyrer sammenlignet med frie 13C aminosyrer.

I urinen måler efterforskerne urea og 15N i urea-ammoniaken for at beregne de postprandiale deamineringstab.

Disse målinger vil gøre det muligt at bestemme protein- og aminosyrebiotilgængeligheden fra 4 forskellige planteproteinkilder ved hjælp af den klassiske metode, der indebærer ileal prøveudtagning og iboende sporstof af diætprotein (15N). Derudover vil det gøre det muligt at teste en mindre invasiv procedure ved hjælp af flere sporstoffer for at vurdere aminosyrens biotilgængelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Benamouzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18<BMI<30
  • Sund og rask
  • Forsikret under det franske socialsikringssystem
  • for kvinder: brug af prævention
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diætallergi
  • Latexallergi
  • Positiv serologi til HIV, hepatit C virus antistof, hepatit B virus overflade antigen og kerne antistoffer
  • Glutenintolerance
  • Anæmi
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Hypertension, diabetes, fordøjelsessygdom, lever- eller nyresygdom, alvorlig hjertesygdom
  • Graviditet
  • Højsportstræning (>7 timer/uge)
  • Bloddonation i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solsikke
Kiks, der indeholder solsikkeisolat, der er iboende mærket med 15N og 2H
Planteproteiner er iboende beriget med 15N og 2H. Der er indarbejdet i kiks. Kiksene er formuleret til at levere 20 g planteprotein pr. frivillig.
Eksperimentel: Rapsfrø
Kiks, der indeholder rapsisolat, der er iboende mærket med 15N og 2H
Planteproteiner er iboende beriget med 15N og 2H. Der er indarbejdet i kiks. Kiksene er formuleret til at levere 20 g planteprotein pr. frivillig.
Eksperimentel: Hørfrø
Kiks indeholdende hørfrøisolat, der er iboende mærket med 15N og 2H
Planteproteiner er iboende beriget med 15N og 2H. Der er indarbejdet i kiks. Kiksene er formuleret til at levere 20 g planteprotein pr. frivillig.
Eksperimentel: Lupin
Kiks, der indeholder lupinmel, der er iboende mærket med 15N og 2H
Planteproteiner er iboende beriget med 15N og 2H. Der er indarbejdet i kiks. Kiksene er formuleret til at levere 20 g planteprotein pr. frivillig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ileal fordøjelighed af planteproteiner
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Total N og 15N vil blive målt med Elemental Analyzer koblet til et Isotopic Ratio Mass Spectrometer (EA-IRMS), og procentdelen af ​​diætisk N, der når den terminale ileum, vil derefter blive bestemt. Denne procentdel vil blive korrigeret af ileal-flowhastigheden, som estimeres med måling af PEG-koncentrationen i spildevand ved en turbidimetrisk metode. Ileal fordøjelighed af planteproteiner (dvs. N-fordøjelighed) vil blive beregnet som 100 - korrigeret diæt-N-procent.
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Procentdel af ileal fordøjelighed af aminosyrer fra planteproteiner
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Aminosyrekoncentrationer vil blive målt ved ultrahøj ydeevne væskekromatografi (UHPLC) og 15N, 2H og 13C berigelse i individuelle aminosyrer vil blive målt ved gaskromatografi-forbrændingsisotopforhold massespektrometri (GC-C-IRMS) for at bestemme procentdelen af ​​diætens individuelle aminosyrer, der når den terminale ileum. Denne procentdel vil blive korrigeret af ileal-flowhastigheden, som estimeres med måling af PEG-koncentrationen i spildevand ved en turbidimetrisk metode. Ileal fordøjelighed af planteaminosyre vil blive beregnet som 100 - korrigeret diætaminosyreprocent.
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Procentdel af netto postprandial proteinudnyttelse af planteproteiner
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Urea i plasma og urin (ved enzymatiske metoder) vil blive bestemt og associeret med 15N berigelsesværdier (ved EA IRMS) for at bestemme 15N overførslen i plasma og urin N-puljer og beregne netto postprandial proteinudnyttelse.
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Postprandial plasmakinetik af diætaminosyrer
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Aminosyrer i plasma vil blive bestemt ved UHPLC og forbundet med 15N berigelsesværdier i individuelle aminosyrer (ved GC C IRMS) for at bestemme kinetikken af ​​aminosyrer fra planteproteiner.
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Postprandial metabolisme af glukose 1
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Glykæmi (ved enzymatiske metoder) vil blive bestemt i plasma.
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Postprandial metabolisme af glukose 2
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Insulinæmi (ved ELISA) vil blive bestemt i plasma.
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af den dobbelte isotopmetode til vurdering af biotilgængeligheden af ​​individuelle aminosyrer
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
Målinger af 15N, 2H og 13C aminosyrer i plasmaet med GC-C-IRMS
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein

Abonner