- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04024605
Biotilgængelighed af protein og aminosyrer fra oliefrø hos raske frivillige (PRODIGE)
Undersøgelsen har til formål at bestemme biotilgængeligheden af protein og aminosyrer hos raske forsøgspersoner fra 4 proteinkilder: solsikke, rapsfrø, lupin, hør. Til dette formål vil efterforskerne sammenligne to metoder:
- standardmetoden, der består i at måle ileal-fordøjeligheden ved hjælp af ileal-rør
- en alternativ metode, der er blevet foreslået af en ekspertgruppe fra fødevare- og landbrugsorganisationen (FAO): metoden med dobbelt isotop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
4 grupper af raske frivillige rekrutteres (mænd og kvinder fra 18 til 65 år), BMI fra 18 til 30.
Hver gruppe tester en proteinkilde (20 g) inkorporeret i en kiks, der er opdelt i små portioner for at udføre en gentagen måltidsprotokol. Proteinkilder (solsikke, raps, hørfrø eller lupin) er iboende mærket med 15N og deuterium (2H).
Dagen før måltidstesten bliver de frivillige udstyret med en tarmsonde, der migrerer frem til ileum. På dagen for forsøget kontrolleres tarmrørets position ved hjælp af røntgen for at verificere dets placering ved den terminale ileum. Et kateter indsættes i underarmsvenen til blodprøvetagning. En saltvandsopløsning indeholdende polyethylenglycol 4000 (PEG-4000, 20 g/L), brugt som en ikke-absorberbar markør for tarmstrømmen, infunderes i ileum for at beregne strømningshastigheden af tarmafløbet. Efter en basal blod- og urinprøvetagning, samt en basal opsamling af ileal effluenter udført i 30 minutter, indtager forsøgspersonen ved t=0 den første kiksdosis. De små kiks portioner indtages hvert 30. min i 4 timer, for at opnå et isotopisk plateau. Spordoser af kulstof 13 (13C) aminosyrer indtages samtidig med kiksdoserne. Ikke-absorberbare markører tilsættes til testmåltidet for at korrigere for ufuldstændig restitution på ileale niveau.
Den postprandiale prøvetagningsperiode varer i 8 timer efter indtagelsen af måltidet. Tarmindholdet opsamles kontinuerligt over is og samles hvert 30. min. Der udtages blodprøver hvert 30. minut i 4 timer og derefter hver time. Samlet urin udtages hver 2. time.
Mål:
I spildevandet måler efterforskerne PEG 4000, nitrogen (N) og 15N, kulstof og 13C, aminosyrer (AA), 15N og 13C i aminosyrer og måltidets ikke-absorberbare markører. Forskerne beregner ileal-flowhastigheden, den samlede reelle ileal-proteinfordøjelighed og den reelle ileal-fordøjelighed af individuelle aminosyrer.
I plasma måler efterforskerne uræmi og 15N i urinstof, AA og protein for at måle overførslen af diæt-N i plasmaproteinpuljer; 15N, 2H og 13C i individuelle aminosyrer måler også den relative biotilgængelighed af 15N/2H aminosyrer sammenlignet med frie 13C aminosyrer.
I urinen måler efterforskerne urea og 15N i urea-ammoniaken for at beregne de postprandiale deamineringstab.
Disse målinger vil gøre det muligt at bestemme protein- og aminosyrebiotilgængeligheden fra 4 forskellige planteproteinkilder ved hjælp af den klassiske metode, der indebærer ileal prøveudtagning og iboende sporstof af diætprotein (15N). Derudover vil det gøre det muligt at teste en mindre invasiv procedure ved hjælp af flere sporstoffer for at vurdere aminosyrens biotilgængelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
Kontakt:
- Robert Benamouzig
- Telefonnummer: +33 1 48 95 53 34
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Robert Benamouzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18<BMI<30
- Sund og rask
- Forsikret under det franske socialsikringssystem
- for kvinder: brug af prævention
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diætallergi
- Latexallergi
- Positiv serologi til HIV, hepatit C virus antistof, hepatit B virus overflade antigen og kerne antistoffer
- Glutenintolerance
- Anæmi
- Misbrug af stoffer eller alkohol
- Hypertension, diabetes, fordøjelsessygdom, lever- eller nyresygdom, alvorlig hjertesygdom
- Graviditet
- Højsportstræning (>7 timer/uge)
- Bloddonation i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Intet underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solsikke
Kiks, der indeholder solsikkeisolat, der er iboende mærket med 15N og 2H
|
Planteproteiner er iboende beriget med 15N og 2H.
Der er indarbejdet i kiks.
Kiksene er formuleret til at levere 20 g planteprotein pr. frivillig.
|
|
Eksperimentel: Rapsfrø
Kiks, der indeholder rapsisolat, der er iboende mærket med 15N og 2H
|
Planteproteiner er iboende beriget med 15N og 2H.
Der er indarbejdet i kiks.
Kiksene er formuleret til at levere 20 g planteprotein pr. frivillig.
|
|
Eksperimentel: Hørfrø
Kiks indeholdende hørfrøisolat, der er iboende mærket med 15N og 2H
|
Planteproteiner er iboende beriget med 15N og 2H.
Der er indarbejdet i kiks.
Kiksene er formuleret til at levere 20 g planteprotein pr. frivillig.
|
|
Eksperimentel: Lupin
Kiks, der indeholder lupinmel, der er iboende mærket med 15N og 2H
|
Planteproteiner er iboende beriget med 15N og 2H.
Der er indarbejdet i kiks.
Kiksene er formuleret til at levere 20 g planteprotein pr. frivillig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ileal fordøjelighed af planteproteiner
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
Total N og 15N vil blive målt med Elemental Analyzer koblet til et Isotopic Ratio Mass Spectrometer (EA-IRMS), og procentdelen af diætisk N, der når den terminale ileum, vil derefter blive bestemt.
Denne procentdel vil blive korrigeret af ileal-flowhastigheden, som estimeres med måling af PEG-koncentrationen i spildevand ved en turbidimetrisk metode.
Ileal fordøjelighed af planteproteiner (dvs.
N-fordøjelighed) vil blive beregnet som 100 - korrigeret diæt-N-procent.
|
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
|
Procentdel af ileal fordøjelighed af aminosyrer fra planteproteiner
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
Aminosyrekoncentrationer vil blive målt ved ultrahøj ydeevne væskekromatografi (UHPLC) og 15N, 2H og 13C berigelse i individuelle aminosyrer vil blive målt ved gaskromatografi-forbrændingsisotopforhold massespektrometri (GC-C-IRMS) for at bestemme procentdelen af diætens individuelle aminosyrer, der når den terminale ileum.
Denne procentdel vil blive korrigeret af ileal-flowhastigheden, som estimeres med måling af PEG-koncentrationen i spildevand ved en turbidimetrisk metode.
Ileal fordøjelighed af planteaminosyre vil blive beregnet som 100 - korrigeret diætaminosyreprocent.
|
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
|
Procentdel af netto postprandial proteinudnyttelse af planteproteiner
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
Urea i plasma og urin (ved enzymatiske metoder) vil blive bestemt og associeret med 15N berigelsesværdier (ved EA IRMS) for at bestemme 15N overførslen i plasma og urin N-puljer og beregne netto postprandial proteinudnyttelse.
|
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
|
Postprandial plasmakinetik af diætaminosyrer
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
Aminosyrer i plasma vil blive bestemt ved UHPLC og forbundet med 15N berigelsesværdier i individuelle aminosyrer (ved GC C IRMS) for at bestemme kinetikken af aminosyrer fra planteproteiner.
|
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
|
Postprandial metabolisme af glukose 1
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
Glykæmi (ved enzymatiske metoder) vil blive bestemt i plasma.
|
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
|
Postprandial metabolisme af glukose 2
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
Insulinæmi (ved ELISA) vil blive bestemt i plasma.
|
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af den dobbelte isotopmetode til vurdering af biotilgængeligheden af individuelle aminosyrer
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
Målinger af 15N, 2H og 13C aminosyrer i plasmaet med GC-C-IRMS
|
tid -30 minutter til 8 timer efter måltidet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRODIGE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protein
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDanone Global Research & Innovation CenterIkke rekrutterer endnuMuskelproteinsyntetisk respons på proteinHolland
-
Mairaj NoorAfsluttetFejlernæring (kalorie) | Protein-energi fejlernæringPakistan