- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04024605
Biotilgjengelighet av protein og aminosyrer fra oljefrø hos friske frivillige (PRODIGE)
Studien tar sikte på å bestemme biotilgjengeligheten av protein og aminosyrer til 4 proteinkilder hos friske personer: solsikke, raps, lupin, lin. For dette formålet vil etterforskerne sammenligne to metoder:
- standardmetoden som består i å måle ileal fordøyelighet ved hjelp av ileal-rør
- en alternativ metode som er foreslått av en ekspertgruppe for mat- og landbruksorganisasjonen (FAO): den doble isotopmetoden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
4 grupper friske frivillige rekrutteres (menn og kvinner fra 18 til 65 år), BMI fra 18 til 30.
Hver gruppe tester en proteinkilde (20g) innlemmet i en kjeks som er delt i små porsjoner for å utføre en gjentatt måltidsprotokoll. Proteinkilder (solsikke, raps, linfrø eller lupin) er iboende merket med 15N og deuterium (2H).
Dagen før måltidstesten er de frivillige utstyrt med en tarmsonde som migrerer frem til ileum. På dagen for forsøket blir posisjonen til tarmrøret kontrollert med radiografi for å verifisere plasseringen ved terminal ileum. Et kateter legges inn i underarmsvenen for blodprøvetaking. En saltvannsløsning som inneholder polyetylenglykol 4000 (PEG-4000, 20 g/L), brukt som en ikke-absorberbar markør for tarmstrømmen, infunderes i ileum for å beregne strømningshastigheten til tarmavløpet. Etter en basal blod- og urinprøvetaking, samt en basal samling av ileal-avløp utført i 30 minutter, inntar forsøkspersonen ved t=0 den første kjeksdosen. De små kjeksporsjonene inntas hvert 30. minutt i 4 timer, for å oppnå et isotopisk platå. Spordoser av karbon 13 (13C) aminosyrer inntas samtidig med kjeksdosene. Ikke-absorberbare markører tilsettes testmåltidet for å korrigere for ufullstendig restitusjon på ilealnivå.
Den postprandiale prøvetakingsperioden varer i 8 timer etter inntak av måltidet. Tarminnholdet samles kontinuerlig over is og samles hvert 30. min. Blod tas hvert 30. minutt i 4 timer, og deretter hver time. Total urin tas hver 2. time.
Målinger:
I avløpet måler etterforskerne PEG 4000, nitrogen (N) og 15N, karbon og 13C, aminosyrer (AA), 15N og 13C i aminosyrer og måltidets ikke-absorberbare markører. Etterforskerne beregner ileal-strømningshastigheten, den totale reelle ileal-proteinfordøyeligheten og den reelle ilealfordøyeligheten til individuelle aminosyrer.
I plasma måler etterforskerne uremi og 15N i urea, AA og protein for å måle overføringen av diett-N i plasmaproteinpooler; 15N, 2H og 13C i individuelle aminosyrer måler også den relative biotilgjengeligheten til 15N/2H aminosyrer sammenlignet med frie 13C aminosyrer.
I urinen måler etterforskerne urea og 15N i urea-ammoniakk for å beregne postprandiale deamineringstap.
Disse målingene vil tillate å bestemme protein- og aminosyrebiotilgjengeligheten fra 4 forskjellige planteproteinkilder, ved å bruke den klassiske metoden som innebærer ileal-prøvetaking og iboende spor av diettprotein (15N). I tillegg vil det tillate å teste en mindre invasiv prosedyre ved å bruke flere sporstoffer for å vurdere aminosyrens biotilgjengelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire GAUDICHON, Prof
- Telefonnummer: 33144081829
- E-post: claire.gaudichon@agroapristech.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gheorghe Airinei, MD
- Telefonnummer: 33680599291
- E-post: gheorghe.airinei@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Robert Benamouzig
- Telefonnummer: +33 1 48 95 53 34
- E-post: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Robert Benamouzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18<BMI<30
- Sunn
- Forsikret under det franske trygdesystemet
- for kvinner: bruk av prevensjon
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell diettallergi
- Lateksallergi
- Positiv serologi mot HIV, hepatitt C virus antistoff, hepatitt B virus overflateantigen og kjerneantistoffer
- Glutenintoleranse
- Anemi
- Misbruk av narkotika eller alkohol
- Hypertensjon, diabetes, fordøyelsessykdom, lever- eller nyresykdom, alvorlig hjertesykdom
- Svangerskap
- Høy idrett (>7t/uke)
- Bloddonasjon i de 3 månedene før studien
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 månedene før studien
- Ingen signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Solsikke
Kjeks som inneholder solsikkeisolat merket med 15N og 2H
|
Planteproteiner er i seg selv beriket med 15N og 2H.
Det er innlemmet i kjeks.
Kjeksene er formulert for å gi 20 g planteprotein per frivillig.
|
Eksperimentell: Rapsfrø
Kjeks som inneholder rapsisolat som er merket med 15N og 2H
|
Planteproteiner er i seg selv beriket med 15N og 2H.
Det er innlemmet i kjeks.
Kjeksene er formulert for å gi 20 g planteprotein per frivillig.
|
Eksperimentell: Linfrø
Kjeks som inneholder linfrøisolat som er merket med 15N og 2H
|
Planteproteiner er i seg selv beriket med 15N og 2H.
Det er innlemmet i kjeks.
Kjeksene er formulert for å gi 20 g planteprotein per frivillig.
|
Eksperimentell: Lupin
Kjeks som inneholder lupinmel merket med 15N og 2H
|
Planteproteiner er i seg selv beriket med 15N og 2H.
Det er innlemmet i kjeks.
Kjeksene er formulert for å gi 20 g planteprotein per frivillig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av ileal fordøyelighet av planteproteiner
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Total N og 15N vil bli målt med Elemental Analyzer koblet til et Isotopic Ratio Mass Spectrometer (EA-IRMS), og prosentandelen av diett N som når terminal ileum vil deretter bli bestemt.
Denne prosentandelen vil bli korrigert av ileal-strømningshastigheten som er estimert med måling av PEG-konsentrasjon i avløp ved turbidimetriske metoder.
Ileal fordøyelighet av planteproteiner (dvs.
N fordøyelighet) vil bli beregnet som 100 - korrigert diett N-prosent.
|
tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Prosentandel av ileal fordøyelighet av aminosyrer fra planteproteiner
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Aminosyrekonsentrasjoner vil bli målt ved ultrahøy ytelse væskekromatografi (UHPLC) og 15N, 2H og 13C anrikning i individuelle aminosyrer vil bli målt ved gasskromatografi-forbrenningsisotopforhold massespektrometri (GC-C-IRMS) for å bestemme prosentandelen av individuelle aminosyrer i kosten som når den terminale ileum.
Denne prosentandelen vil bli korrigert av ileal-strømningshastigheten som er estimert med måling av PEG-konsentrasjon i avløp ved turbidimetriske metoder.
Ileal fordøyelighet av planteaminosyre vil bli beregnet som 100 - korrigert diettaminosyreprosent.
|
tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Andel av netto postprandial proteinutnyttelse av planteproteiner
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Urea i plasma og urin (ved enzymatiske metoder) vil bli bestemt og assosiert med 15N anrikningsverdier (av EA IRMS) for å bestemme 15N overføringen i plasma og urin N-pooler og beregne netto postprandial proteinutnyttelse.
|
tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Postprandial plasmakinetikk av diettaminosyrer
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Aminosyrer i plasma vil bli bestemt ved UHPLC og assosiert med 15N anrikningsverdier i individuelle aminosyrer (ved GC C IRMS) for å bestemme kinetikken til aminosyrer fra planteproteiner.
|
tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Postprandial metabolisme av glukose 1
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Glykemi (ved enzymatiske metoder) vil bli bestemt i plasma.
|
tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Postprandial metabolisme av glukose 2
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Insulinemi (ved ELISA) vil bli bestemt i plasma.
|
tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av den doble isotopmetoden for å vurdere biotilgjengeligheten til individuelle aminosyrer
Tidsramme: tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Målinger av 15N, 2H og 13C aminosyrer i plasma med GC-C-IRMS
|
tid -30 minutter til 8 timer etter måltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRODIGE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protein
-
Washington University School of MedicineBASFFullført
-
University of ArkansasFullført
-
University of AarhusFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylFullførtProtein | Aminosyre | ArgininForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtKosthold | Protein | SkjelettmuskulaturForente stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Fullført
-
University of CopenhagenFullført
-
An Hsin QingShui ClinicFullført
-
HAN University of Applied SciencesFrieslandCampina; HAS Hogeschool; Centre of Expertise Food (CoE Food); SligroFullførtUnderernæring; Protein | Protein underernæringNederland