Biologische beschikbaarheid van eiwitten en aminozuren uit oliehoudende zaden bij gezonde vrijwilligers (PRODIGE)
De studie heeft tot doel bij gezonde proefpersonen de biologische beschikbaarheid van eiwitten en aminozuren van 4 eiwitbronnen te bepalen: zonnebloem, koolzaad, lupine, vlas. Hiervoor zullen de onderzoekers twee methoden vergelijken:
- de standaardmethode die bestaat uit het meten van de ileale verteerbaarheid met behulp van ileale buisjes
- een alternatieve methode die is voorgesteld door een expertgroep van de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO): de dubbele isotoopmethode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden 4 groepen gezonde vrijwilligers aangeworven (mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar), BMI van 18 tot 30.
Elke groep test een eiwitbron (20 g) verwerkt in een koekje dat in kleine porties wordt verdeeld om een herhaald maaltijdprotocol uit te voeren. Eiwitbronnen (zonnebloem, koolzaad, lijnzaad of lupine) zijn intrinsiek gelabeld met 15N en deuterium (2H).
De dag voor de maaltijdtest worden de vrijwilligers uitgerust met een darmbuis die tot in het ileum migreert. Op de dag van het experiment wordt de positie van de darmbuis gecontroleerd door middel van radiografie om de locatie in het terminale ileum te verifiëren. Een katheter wordt in de onderarmader ingebracht voor bloedafname. Een zoutoplossing met polyethyleenglycol 4000 (PEG-4000, 20 g/L), gebruikt als een niet-absorbeerbare marker van de darmstroom, wordt in het ileum geïnfundeerd om de stroomsnelheid van de darmeffluenten te berekenen. Na een basale bloed- en urinemonstername, evenals een basale verzameling van ileale effluenten uitgevoerd gedurende 30 minuten, neemt de proefpersoon op t=0 de eerste koekjesdosis in. De kleine koekjesporties worden om de 30 minuten gedurende 4 uur ingenomen om een isotopisch plateau te bereiken. Tracer-doses koolstof 13 (13C) aminozuren worden gelijktijdig ingenomen met de koekjesdoses. Niet-resorbeerbare markers worden aan de testmaaltijd toegevoegd om onvolledig herstel op ileumniveau te corrigeren.
De postprandiale bemonsteringsperiode duurt 8 uur na inname van de maaltijd. De darminhoud wordt continu op ijs verzameld en om de 30 minuten samengevoegd. Er wordt gedurende 4 uur elke 30 minuten bloed afgenomen en daarna elk uur. De totale hoeveelheid urine wordt elke 2 uur verzameld.
Afmetingen:
In het afvalwater meten de onderzoekers PEG 4000, stikstof (N) en 15N, koolstof en 13C, aminozuren (AA), 15N en 13C in aminozuren en de niet-absorbeerbare markers van de maaltijd. De onderzoekers berekenen de ileale stroomsnelheid, de algehele reële ileale eiwitverteerbaarheid en de reële ileale verteerbaarheid van individuele aminozuren.
In het plasma meten de onderzoekers uremie en 15N in ureum, AA en eiwit om de overdracht van voedings-N in plasma-eiwitpools te meten; 15N, 2H en 13C in individuele aminozuren meten ook de relatieve biologische beschikbaarheid van 15N/2H-aminozuren in vergelijking met vrije 13C-aminozuren.
In de urine meten de onderzoekers ureum en 15N in de ureum-ammoniak om de postprandiale deamineringsverliezen te berekenen.
Deze metingen zullen het mogelijk maken om de biologische beschikbaarheid van eiwitten en aminozuren uit 4 verschillende plantaardige eiwitbronnen te bepalen, met behulp van de klassieke methode die ileale bemonstering en intrinsieke tracer van voedingseiwit (15N) impliceert. Bovendien zal het toelaten om een minder invasieve procedure te testen met behulp van meerdere tracers om de biologische beschikbaarheid van aminozuren te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93000
- Werving
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
Contact:
- Robert Benamouzig
- Telefoonnummer: +33 1 48 95 53 34
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Benamouzig
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18<BMI<30
- Gezond
- Verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
- voor vrouwen: gebruik van anticonceptie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke voedingsallergie
- Allergie voor latex
- Positieve serologie voor HIV, hepatite C-virusantilichaam, hepatite B-virus-oppervlakte-antigeen en core-antilichamen
- Gluten allergie
- Bloedarmoede
- Misbruik van drugs of alcohol
- Hypertensie, diabetes, spijsverteringsziekte, lever- of nierziekte, ernstige hartziekte
- Zwangerschap
- Hoge sportbeoefening (>7u/wk)
- Bloeddonatie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan een klinische studie in de 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonnebloem
Biscuits die zonnebloemisolaat bevatten, intrinsiek gelabeld met 15N en 2H
|
Plantaardige eiwitten zijn intrinsiek verrijkt met 15N en 2H.
Er zijn verwerkt in koekjes.
De koekjes zijn geformuleerd om 20 g plantaardig eiwit per vrijwilliger te leveren.
|
|
Experimenteel: Koolzaad
Koekjes met raapzaadisolaat, intrinsiek gelabeld met 15N en 2H
|
Plantaardige eiwitten zijn intrinsiek verrijkt met 15N en 2H.
Er zijn verwerkt in koekjes.
De koekjes zijn geformuleerd om 20 g plantaardig eiwit per vrijwilliger te leveren.
|
|
Experimenteel: Lijnzaad
Biscuits die lijnzaadisolaat bevatten, intrinsiek gelabeld met 15N en 2H
|
Plantaardige eiwitten zijn intrinsiek verrijkt met 15N en 2H.
Er zijn verwerkt in koekjes.
De koekjes zijn geformuleerd om 20 g plantaardig eiwit per vrijwilliger te leveren.
|
|
Experimenteel: Wolvin
Koekjes die lupinemeel bevatten, intrinsiek gelabeld met 15N en 2H
|
Plantaardige eiwitten zijn intrinsiek verrijkt met 15N en 2H.
Er zijn verwerkt in koekjes.
De koekjes zijn geformuleerd om 20 g plantaardig eiwit per vrijwilliger te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ileale verteerbaarheid van plantaardige eiwitten
Tijdsspanne: tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
Totaal N en 15N worden gemeten met een Elemental Analyzer gekoppeld aan een Isotopic Ratio Mass Spectrometer (EA-IRMS) en vervolgens wordt bepaald hoeveel N via de voeding het terminale ileum bereikt.
Dit percentage wordt gecorrigeerd door het ileale debiet dat wordt geschat door meting van de PEG-concentratie in het afvalwater door middel van turbidimetrische methoden.
Ileale verteerbaarheid van plantaardige eiwitten (d.w.z.
N-verteerbaarheid) wordt berekend als 100 - gecorrigeerd N-percentage in de voeding.
|
tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
|
Percentage ileale verteerbaarheid van aminozuren uit plantaardige eiwitten
Tijdsspanne: tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
Aminozuurconcentraties zullen worden gemeten met ultrahogedrukvloeistofchromatografie (UHPLC) en 15N-, 2H- en 13C-verrijking in individuele aminozuren zullen worden gemeten met gaschromatografie-verbranding-isotopenverhouding-massaspectrometrie (GC-C-IRMS) om te bepalen het percentage individuele aminozuren uit de voeding dat het terminale ileum bereikt.
Dit percentage wordt gecorrigeerd door het ileale debiet dat wordt geschat door meting van de PEG-concentratie in het afvalwater door middel van turbidimetrische methoden.
De totale verteerbaarheid van plantaardig aminozuur wordt berekend als 100-gecorrigeerd aminozuurpercentage in de voeding.
|
tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
|
Percentage netto postprandiaal eiwitgebruik van plantaardige eiwitten
Tijdsspanne: tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
Ureum in plasma en urine (via enzymatische methoden) zal worden bepaald en geassocieerd met 15N-verrijkingswaarden (via EA IRMS) om de 15N-overdracht in N-pools in plasma en urine te bepalen en het netto postprandiale eiwitgebruik te berekenen.
|
tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
|
Postprandiale plasmakinetiek van aminozuren in de voeding
Tijdsspanne: tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
Aminozuren in plasma zullen worden bepaald door UHPLC en geassocieerd met 15N verrijkingswaarden in individuele aminozuren (door GC C IRMS) om de kinetiek van aminozuren uit plantaardige eiwitten te bepalen.
|
tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
|
Postprandiaal metabolisme van glucose 1
Tijdsspanne: tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
Glycemie (via enzymatische methoden) zal worden bepaald in plasma.
|
tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
|
Postprandiaal metabolisme van glucose 2
Tijdsspanne: tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
Insulinemie (door ELISA) wordt in plasma bepaald.
|
tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de dubbele isotoopmethode om de biologische beschikbaarheid van individuele aminozuren te beoordelen
Tijdsspanne: tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
Metingen van 15N-, 2H- en 13C-aminozuren in het plasma door GC-C-IRMS
|
tijd -30 minuten tot 8 uur na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRODIGE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .