- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04024605
Biodisponibilità di proteine e aminoacidi da semi oleosi in volontari sani (PRODIGE)
Lo studio si propone di determinare in soggetti sani la biodisponibilità di proteine e aminoacidi di 4 fonti proteiche: girasole, colza, lupino, lino. A tal fine, gli investigatori confronteranno due metodi:
- il metodo standard che consiste nel misurare la digeribilità ileale utilizzando tubi ileali
- un metodo alternativo che è stato proposto da un gruppo di esperti dell'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO): il metodo a doppio isotopo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vengono reclutati 4 gruppi di volontari sani (maschi e femmine dai 18 ai 65 anni), BMI da 18 a 30.
Ciascun gruppo testa una fonte proteica (20 g) incorporata in un biscotto che viene suddiviso in piccole porzioni per eseguire un protocollo di pasti ripetuti. Le fonti proteiche (girasole, colza, semi di lino o lupino) sono intrinsecamente marcate con 15N e deuterio (2H).
Il giorno prima del test del pasto, i volontari vengono dotati di un tubo intestinale che migra fino all'ileo. Il giorno dell'esperimento, la posizione del tubo intestinale viene controllata mediante radiografia per verificarne l'ubicazione all'ileo terminale. Un catetere viene inserito nella vena dell'avambraccio per il prelievo di sangue. Una soluzione salina contenente polietilenglicole 4000 (PEG-4000, 20 g/L), utilizzata come marcatore non assorbibile del flusso intestinale, viene infusa nell'ileo per calcolare la portata degli effluenti intestinali. Dopo un prelievo basale di sangue e urine, nonché una raccolta basale di effluenti ileali eseguita per 30 min, il soggetto ingerisce a t=0 la prima dose di biscotto. Le piccole porzioni di biscotto vengono ingerite ogni 30 minuti per 4 ore, per raggiungere un plateau isotopico. Dosi traccianti di aminoacidi carbonio 13 (13C) vengono ingerite in concomitanza con le dosi di biscotti. Marcatori non assorbibili vengono aggiunti al pasto di prova per correggere il recupero incompleto a livello ileale.
Il periodo di campionamento postprandiale dura 8 ore dopo l'ingestione del pasto. Il contenuto intestinale viene continuamente raccolto su ghiaccio e riunito ogni 30 min. Il sangue viene prelevato ogni 30 minuti per 4 ore e successivamente ogni ora. L'urina totale viene raccolta ogni 2 ore.
Misure:
Negli effluenti, i ricercatori misurano PEG 4000, azoto (N) e 15N, carbonio e 13C, amminoacidi (AA), 15N e 13C negli amminoacidi e marcatori non assorbibili del pasto. I ricercatori calcolano la portata ileale, la reale digeribilità proteica ileale complessiva e la reale digeribilità ileale dei singoli amminoacidi.
Nel plasma, i ricercatori misurano l'uremia e il 15N in urea, AA e proteine per misurare il trasferimento di N alimentare nei pool di proteine plasmatiche; Anche 15N, 2H e 13C nei singoli amminoacidi misurano la biodisponibilità relativa degli amminoacidi 15N/2H rispetto agli amminoacidi 13C liberi.
Nelle urine, i ricercatori misurano l'urea e il 15N nell'ammoniaca urea per calcolare le perdite di deaminazione postprandiale.
Queste misure consentiranno di determinare la biodisponibilità proteica e aminoacidica da 4 diverse fonti proteiche vegetali, utilizzando il metodo classico che prevede campionamento ileale e tracciante intrinseco di proteine alimentari (15N). Inoltre, consentirà di testare una procedura meno invasiva utilizzando più traccianti per valutare la biodisponibilità degli amminoacidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire GAUDICHON, Prof
- Numero di telefono: 33144081829
- Email: claire.gaudichon@agroapristech.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gheorghe Airinei, MD
- Numero di telefono: 33680599291
- Email: gheorghe.airinei@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Reclutamento
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
Contatto:
- Robert Benamouzig
- Numero di telefono: +33 1 48 95 53 34
- Email: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Robert Benamouzig
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18<IMC<30
- Salutare
- Assicurato con il sistema di sicurezza sociale francese
- per le donne: uso del controllo delle nascite
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia alimentare
- Allergia al lattice
- Sierologia positiva per HIV, anticorpo del virus dell'epatite C, antigene di superficie del virus dell'epatite B e anticorpi core
- Intolleranza al glutine
- Anemia
- Uso abusivo di droghe o alcol
- Ipertensione, diabete, malattie digestive, malattie epatiche o renali, malattie cardiache gravi
- Gravidanza
- Elevata pratica sportiva (>7h/settimana)
- Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
- Partecipazione a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio
- Nessun consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Girasole
Biscotti contenenti isolato di girasole marcato intrinsecamente con 15N e 2H
|
Le proteine vegetali sono intrinsecamente arricchite con 15N e 2H.
Ci sono incorporati nei biscotti.
I biscotti sono formulati per fornire 20 g di proteine vegetali per volontario.
|
Sperimentale: Colza
Biscotti contenenti isolato di colza marcato intrinsecamente con 15N e 2H
|
Le proteine vegetali sono intrinsecamente arricchite con 15N e 2H.
Ci sono incorporati nei biscotti.
I biscotti sono formulati per fornire 20 g di proteine vegetali per volontario.
|
Sperimentale: Semi di lino
Biscotti contenenti semi di lino isolati intrinsecamente marcati con 15N e 2H
|
Le proteine vegetali sono intrinsecamente arricchite con 15N e 2H.
Ci sono incorporati nei biscotti.
I biscotti sono formulati per fornire 20 g di proteine vegetali per volontario.
|
Sperimentale: Lupino
Biscotti contenenti farina di lupino intrinsecamente etichettati con 15N e 2H
|
Le proteine vegetali sono intrinsecamente arricchite con 15N e 2H.
Ci sono incorporati nei biscotti.
I biscotti sono formulati per fornire 20 g di proteine vegetali per volontario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di digeribilità ileale delle proteine vegetali
Lasso di tempo: tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
L'azoto totale e l'azoto 15 saranno misurati mediante un analizzatore elementare accoppiato a uno spettrometro di massa a rapporto isotopico (EA-IRMS) e verrà quindi determinata la percentuale di azoto alimentare che raggiunge l'ileo terminale.
Questa percentuale sarà corretta dalla portata ileale che viene stimata con la misurazione della concentrazione di PEG negli effluenti mediante metodi turbidimetrici.
Digeribilità ileale delle proteine vegetali (es.
N digeribilità) sarà calcolato come percentuale di N dietetico corretta al 100.
|
tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
Percentuale di digeribilità ileale degli aminoacidi da proteine vegetali
Lasso di tempo: tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
Le concentrazioni di amminoacidi saranno misurate mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione (UHPLC) e l'arricchimento di 15N, 2H e 13C in singoli amminoacidi sarà misurato mediante gascromatografia-combustione-spettrometria di massa del rapporto isotopico (GC-C-IRMS) al fine di determinare la percentuale di aminoacidi individuali dietetici che raggiungono l'ileo terminale.
Questa percentuale sarà corretta dalla portata ileale che viene stimata con la misurazione della concentrazione di PEG negli effluenti mediante metodi turbidimetrici.
La digeribilità ileale degli aminoacidi vegetali sarà calcolata come percentuale di aminoacidi alimentari corretta al 100%.
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tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
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Percentuale di utilizzo netto postprandiale delle proteine vegetali
Lasso di tempo: tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
L'urea nel plasma e nelle urine (mediante metodi enzimatici) sarà determinata e associata ai valori di arricchimento di 15N (mediante EA IRMS) per determinare il trasferimento di 15N nei pool plasmatici e urinari di N e calcolare l'utilizzo netto postprandiale delle proteine.
|
tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
Cinetica plasmatica postprandiale degli aminoacidi alimentari
Lasso di tempo: tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
Gli amminoacidi nel plasma saranno determinati mediante UHPLC e associati a valori di arricchimento di 15N nei singoli amminoacidi (mediante GC C IRMS) per determinare la cinetica degli amminoacidi dalle proteine vegetali.
|
tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
Metabolismo postprandiale del glucosio 1
Lasso di tempo: tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
La glicemia (mediante metodi enzimatici) sarà determinata nel plasma.
|
tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
Metabolismo postprandiale del glucosio 2
Lasso di tempo: tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
L'insulinemia (mediante ELISA) sarà determinata nel plasma.
|
tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalida del metodo a doppio isotopo per valutare la biodisponibilità dei singoli amminoacidi
Lasso di tempo: tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
Misurazioni degli aminoacidi 15N, 2H e 13C nel plasma mediante GC-C-IRMS
|
tempo da -30 minuti a 8 ore dopo il pasto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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