Öljykasvien proteiinien ja aminohappojen biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla (PRODIGE)
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää terveillä koehenkilöillä proteiinin ja aminohappojen hyötyosuus neljästä proteiinilähteestä: auringonkukasta, rapsista, lupiinista ja pellavasta. Tätä tarkoitusta varten tutkijat vertaavat kahta menetelmää:
- standardimenetelmä, jossa mitataan ileaalisen sulavuus suolisuolen putkia käyttäen
- vaihtoehtoinen menetelmä, jota elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) asiantuntijaryhmä on ehdottanut: kaksoisisotooppimenetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 4 ryhmää terveitä vapaaehtoisia (miehet ja naiset 18-65-vuotiaat), BMI 18-30.
Kukin ryhmä testaa proteiinin lähdettä (20 g), joka on sisällytetty keksien, joka on jaettu pieniin annoksiin toistuvan ateriaprotokollan suorittamiseksi. Proteiinilähteet (auringonkukka, rapsi, pellavansiemen tai lupiini) on leimattu 15N:llä ja deuteriumilla (2H).
Ateriakoetta edeltävänä päivänä vapaaehtoiset varustetaan suolistoletkulla, joka kulkee sykkyräsuoleen saakka. Koepäivänä suolistoputken asento tarkistetaan radiografialla sen sijainnin varmistamiseksi sykkyräsuolipäässä. Katetri asetetaan kyynärvarren laskimoon verinäytteitä varten. Suolaliuos, joka sisältää polyetyleeniglykoli 4000:aa (PEG-4000, 20 g/L), jota käytetään suoliston virtauksen imeytymättömänä merkkiaineena, infusoidaan sykkyräsuoleen suolistovirtojen virtausnopeuden laskemiseksi. Perusveri- ja virtsanäytteenoton sekä 30 minuutin ajan suoritetun sykkyräsuolen ulosteiden peruskeräyksen jälkeen koehenkilö nauttii ensimmäisen keksiannoksen kohdalla t = 0. Pienet keksiannokset nautitaan 30 minuutin välein 4 tunnin ajan isotooppisen tasangon saavuttamiseksi. Hiilen 13 (13C) aminohappojen merkkiannokset nautitaan samanaikaisesti keksiannosten kanssa. Imeytymättömiä markkereita lisätään testiateriaan korjaamaan epätäydellistä palautumista sykkyräsuolen tasolla.
Aterian jälkeinen näytteenottojakso kestää 8 tuntia aterian nauttimisen jälkeen. Suoliston sisältö kerätään jatkuvasti jään päällä ja yhdistetään 30 minuutin välein. Verinäyte otetaan 30 minuutin välein 4 tunnin ajan ja sen jälkeen tunnin välein. Virtsa kerätään yhteensä 2 tunnin välein.
Mitat:
Jätevesistä tutkijat mittaavat PEG 4000, typpi (N) ja 15N, hiili ja 13C, aminohapot (AA), 15N ja 13C aminohapoissa sekä aterian imeytymättömät markkerit. Tutkijat laskevat ileaalisen virtausnopeuden, todellisen sykkyräsuolen proteiinin sulavuuden ja yksittäisten aminohappojen todellisen ileaalisen sulavuuden.
Plasmassa tutkijat mittaavat uremiaa ja 15N:ää ureassa, AA:ssa ja proteiinissa mitatakseen ravinnon N:n siirtymistä plasman proteiinipoolissa; 15N, 2H ja 13C yksittäisissä aminohapoissa mittaavat myös 15N/2H-aminohappojen suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna vapaisiin 13C-aminohappoihin.
Virtsasta tutkijat mittaavat ureaa ja 15N urea-ammoniakista laskeakseen aterian jälkeiset deaminaatiohäviöt.
Nämä mittaukset mahdollistavat proteiinien ja aminohappojen biologisen hyötyosuuden määrittämisen 4 eri kasviproteiinilähteestä käyttämällä klassista menetelmää, joka sisältää näytteenoton suolisuolesta ja ravinnon proteiinin (15N) luontaisen merkkiaineen. Lisäksi se mahdollistaa vähemmän invasiivisen menetelmän testaamisen käyttämällä useita merkkiaineita aminohappojen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Benamouzig
- Puhelinnumero: +33 1 48 95 53 34
- Sähköposti: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Robert Benamouzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18<BMI<30
- Terve
- Vakuutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän mukaisesti
- naisille: ehkäisyvälineiden käyttö
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia
- Lateksi allergia
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille ja ydinvasta-aineille
- Gluteenin intoleranssi
- Anemia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Verenpainetauti, diabetes, ruoansulatuskanavan sairaus, maksa- tai munuaissairaus, vakava sydänsairaus
- Raskaus
- Korkean urheilun harjoittelu (>7h/vko)
- Verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auringonkukka
Auringonkukka-isolaattia sisältävät keksit, jotka on leimattu luonnostaan 15N:llä ja 2H:lla
|
Kasviproteiinit ovat luonnostaan rikastettuja 15N:lla ja 2H:lla.
On sisällytetty kekseihin.
Keksit on suunniteltu toimittamaan 20 g kasviproteiinia vapaaehtoista kohden.
|
|
Kokeellinen: Rypsi
Keksit, jotka sisältävät rapsi-isolaattia, joka on leimattu 15N:llä ja 2H:lla
|
Kasviproteiinit ovat luonnostaan rikastettuja 15N:lla ja 2H:lla.
On sisällytetty kekseihin.
Keksit on suunniteltu toimittamaan 20 g kasviproteiinia vapaaehtoista kohden.
|
|
Kokeellinen: Pellavansiemen
Pellavansiemen-isolaattia sisältävät keksit, jotka on leimattu 15N:llä ja 2H:lla
|
Kasviproteiinit ovat luonnostaan rikastettuja 15N:lla ja 2H:lla.
On sisällytetty kekseihin.
Keksit on suunniteltu toimittamaan 20 g kasviproteiinia vapaaehtoista kohden.
|
|
Kokeellinen: Lupiini
Keksit, jotka sisältävät lupiinijauhoja, jotka on merkitty luonnostaan 15N:llä ja 2H:lla
|
Kasviproteiinit ovat luonnostaan rikastettuja 15N:lla ja 2H:lla.
On sisällytetty kekseihin.
Keksit on suunniteltu toimittamaan 20 g kasviproteiinia vapaaehtoista kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasviproteiinien ileaalisen sulavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
Kokonais-N ja 15N mitataan alkuaineanalysaattorilla, joka on kytketty isotooppisen suhteen massaspektrometriin (EA-IRMS), ja sitten määritetään terminaaliseen sykkyräsuoleen saavuttavan ravinnon N:n prosenttiosuus.
Tämä prosenttiosuus korjataan suolisuolen virtausnopeudella, joka arvioidaan mittaamalla PEG-pitoisuus poisteissa sameusmenetelmillä.
Kasviproteiinien ileaalinen sulavuus (esim.
N sulavuus) lasketaan 100 - korjattuna ravinnon N-prosenttisena.
|
aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Kasviproteiinien aminohappojen ileaalisen sulavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
Aminohappopitoisuudet mitataan Ultra High Performance -nestekromatografialla (UHPLC) ja 15N-, 2H- ja 13C-rikastus yksittäisissä aminohapoissa mitataan kaasukromatografia-poltto-isotooppisuhdemassaspektrometrialla (GC-C-IRMS) määrittämiseksi. prosenttiosuus ravinnon yksittäisistä aminohapoista, jotka saavuttavat terminaalisen sykkyräsuolen.
Tämä prosenttiosuus korjataan suolisuolen virtausnopeudella, joka arvioidaan mittaamalla PEG-pitoisuus poisteissa sameusmenetelmillä.
Kasviaminohapon ileaalinen sulavuus lasketaan 100 - korjattuna ravinnon aminohappoprosenttina.
|
aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä kasviproteiinien nettokäytöstä
Aikaikkuna: aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
Plasman ja virtsan urea (entsymaattisilla menetelmillä) määritetään ja liitetään 15N:n rikastusarvoihin (EA IRMS:n toimesta) 15N:n siirron määrittämiseksi plasmassa ja virtsan N-poolissa ja aterian jälkeisen proteiinin nettokäytön laskemiseksi.
|
aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Ruokavalion aminohappojen aterian jälkeinen plasmakinetiikka
Aikaikkuna: aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
Plasman aminohapot määritetään UHPLC:llä ja yhdistetään 15N rikastusarvoihin yksittäisissä aminohapoissa (GC C IRMS:llä) kasviproteiineista peräisin olevien aminohappojen kinetiikan määrittämiseksi.
|
aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta aterian jälkeen 1
Aikaikkuna: aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
Glykemia (entsymaattisilla menetelmillä) määritetään plasmasta.
|
aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta aterian jälkeen 2
Aikaikkuna: aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
Insulinemia (ELISA:lla) määritetään plasmasta.
|
aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden isotoopin menetelmän validointi yksittäisten aminohappojen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
15N, 2H ja 13C aminohappojen mittaukset plasmassa GC-C-IRMS:llä
|
aika -30 minuutista 8 tuntiin aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRODIGE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .