Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность белка и аминокислот из семян масличных культур у здоровых добровольцев (PRODIGE)

19 сентября 2019 г. обновлено: Robert Benamouzig, Institut National de la Recherche Agronomique

Целью исследования является определение у здоровых лиц биодоступности белка и аминокислот 4-х источников белка: подсолнечника, рапса, люпина, льна. Для этого исследователи сравнит два метода:

  1. стандартный метод, заключающийся в измерении подвздошной перевариваемости с помощью подвздошных трубок
  2. альтернативный метод, предложенный группой экспертов Продовольственной и сельскохозяйственной организации (ФАО): двухизотопный метод.

Обзор исследования

Подробное описание

Набрано 4 группы здоровых добровольцев (мужчины и женщины от 18 до 65 лет), ИМТ от 18 до 30.

Каждая группа тестирует источник белка (20 г), включенный в печенье, которое делится на небольшие порции для выполнения протокола повторного приема пищи. Источники белка (подсолнечник, рапс, льняное семя или люпин) по своей природе помечены 15N и дейтерием (2H).

За день до теста с едой добровольцам вводят кишечную трубку, которая мигрирует до подвздошной кишки. В день эксперимента положение кишечной трубки проверяют рентгенографически, чтобы удостовериться в ее расположении в терминальном отделе подвздошной кишки. В вену предплечья вводят катетер для забора крови. Солевой раствор, содержащий полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ-4000, 20 г/л), используемый в качестве неабсорбируемого маркера кишечного потока, вводят в подвздошную кишку для расчета скорости потока кишечного содержимого. После базального забора крови и мочи, а также базального сбора отделяемого из подвздошной кишки, проводимого в течение 30 минут, субъект проглатывает в t=0 первую дозу печенья. Небольшие порции печенья принимают внутрь каждые 30 минут в течение 4 часов для достижения изотопного плато. Индикаторные дозы аминокислот углерода 13 (13C) принимаются внутрь одновременно с дозами печенья. Нерассасывающиеся маркеры добавляются в тестовую еду для коррекции неполного восстановления на уровне подвздошной кишки.

Постпрандиальный период отбора проб длится 8 ч после приема пищи. Содержимое кишечника непрерывно собирают на льду и объединяют каждые 30 мин. Кровь берут каждые 30 минут в течение 4 часов, а затем каждый час. Общее количество мочи собирают каждые 2 часа.

Размеры:

В сточных водах исследователи измеряют ПЭГ 4000, азот (N) и 15N, углерод и 13C, аминокислоты (AA), 15N и 13C в аминокислотах и ​​неабсорбируемые маркеры пищи. Исследователи рассчитывают скорость потока в подвздошной кишке, общую реальную усвояемость белка в подвздошной кишке и реальную усвояемость отдельных аминокислот в подвздошной кишке.

В плазме исследователи измеряют уремию и 15N в мочевине, АК и белке, чтобы измерить перенос пищевого азота в белковые пулы плазмы; 15N, 2H и 13C в отдельных аминокислотах также измеряют относительную биодоступность аминокислот 15N/2H по сравнению со свободными аминокислотами 13C.

В моче исследователи измеряют мочевину и 15N в аммиаке мочевины для расчета постпрандиальных потерь при дезаминировании.

Эти измерения позволят определить биодоступность белка и аминокислот из 4 различных источников растительного белка с использованием классического метода, подразумевающего отбор проб подвздошной кишки и встроенный индикатор пищевого белка (15N). Кроме того, это позволит протестировать менее инвазивную процедуру с использованием нескольких индикаторов для оценки биодоступности аминокислот.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gheorghe Airinei, MD
  • Номер телефона: 33680599291
  • Электронная почта: gheorghe.airinei@aphp.fr

Места учебы

    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
        • Контакт:
          • Robert Benamouzig
          • Номер телефона: +33 1 48 95 53 34
          • Электронная почта: robert.benamouzig@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Robert Benamouzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18<ИМТ<30
  • Здоровый
  • Застрахован в рамках французской системы социального обеспечения
  • для женщин: использование противозачаточных средств
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая пищевая аллергия
  • аллергия на латекс
  • Положительная серология на ВИЧ, антитела к вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В и ядерные антитела
  • Непереносимость глютена
  • анемия
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Гипертония, диабет, заболевания органов пищеварения, заболевания печени или почек, тяжелые сердечные заболевания
  • Беременность
  • Занятия спортом (>7 часов в неделю)
  • Сдача крови за 3 месяца до исследования
  • Участие в клиническом исследовании за 3 месяца до исследования
  • Нет подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подсолнух
Печенье, содержащее изолят подсолнечника с внутренней маркировкой 15N и 2H
Растительные белки по своей природе обогащены 15N и 2H. Входят в состав печенья. Печенье составлено из расчета 20 г растительного белка на одного добровольца.
Экспериментальный: Рапс
Печенье, содержащее изолят рапсового семени, помеченный 15N и 2H.
Растительные белки по своей природе обогащены 15N и 2H. Входят в состав печенья. Печенье составлено из расчета 20 г растительного белка на одного добровольца.
Экспериментальный: Льняное
Печенье, содержащее изолят льняного семени, помеченный 15N и 2H.
Растительные белки по своей природе обогащены 15N и 2H. Входят в состав печенья. Печенье составлено из расчета 20 г растительного белка на одного добровольца.
Экспериментальный: Люпин
Печенье, содержащее люпиновую муку, помеченное как 15N и 2H.
Растительные белки по своей природе обогащены 15N и 2H. Входят в состав печенья. Печенье составлено из расчета 20 г растительного белка на одного добровольца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент илеальной усвояемости растительных белков
Временное ограничение: время от -30 минут до 8 часов после еды
Общий азот и 15N будут измеряться с помощью анализатора элементов, соединенного с масс-спектрометром изотопного соотношения (EA-IRMS), и затем будет определяться процент пищевого азота, достигающего терминального отдела подвздошной кишки. Этот процент будет скорректирован на скорость потока в подвздошной кишке, которая оценивается путем измерения концентрации ПЭГ в сточных водах турбидиметрическим методом. Илеальная усвояемость растительных белков (т. усвояемость азота) будет рассчитываться как 100 - скорректированное процентное содержание азота в рационе.
время от -30 минут до 8 часов после еды
Процент илеальной усвояемости аминокислот из растительных белков
Временное ограничение: время от -30 минут до 8 часов после еды
Концентрации аминокислот будут измеряться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии (СВЭЖХ), а обогащение 15N, 2H и 13C отдельными аминокислотами будет измеряться с помощью масс-спектрометрии газовой хроматографии-сгорания-изотопного отношения (GC-C-IRMS) для определения процент пищевых отдельных аминокислот, достигающих терминального отдела подвздошной кишки. Этот процент будет скорректирован на скорость потока в подвздошной кишке, которая оценивается путем измерения концентрации ПЭГ в сточных водах турбидиметрическим методом. Подвздошная усвояемость растительных аминокислот будет рассчитываться как 100 - скорректированное процентное содержание аминокислот в рационе.
время от -30 минут до 8 часов после еды
Процент чистого постпрандиального использования растительных белков
Временное ограничение: время от -30 минут до 8 часов после еды
Мочевина в плазме и моче (ферментативными методами) будет определяться и связываться со значениями обогащения 15N (путем EA IRMS) для определения переноса 15N в пулы азота плазмы и мочи и расчета чистого использования белка после приема пищи.
время от -30 минут до 8 часов после еды
Постпрандиальная кинетика диетических аминокислот в плазме
Временное ограничение: время от -30 минут до 8 часов после еды
Аминокислоты в плазме будут определять с помощью УВЭЖХ и связывать со значениями обогащения 15N в отдельных аминокислотах (с помощью GC C IRMS) для определения кинетики аминокислот из растительных белков.
время от -30 минут до 8 часов после еды
Постпрандиальный метаболизм глюкозы 1
Временное ограничение: время от -30 минут до 8 часов после еды
Гликемию (ферментативными методами) определят в плазме.
время от -30 минут до 8 часов после еды
Постпрандиальный метаболизм глюкозы 2
Временное ограничение: время от -30 минут до 8 часов после еды
Инсулинемия (методом ELISA) будет определяться в плазме.
время от -30 минут до 8 часов после еды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация двухизотопного метода для оценки биодоступности отдельных аминокислот
Временное ограничение: время от -30 минут до 8 часов после еды
Измерения аминокислот 15N, 2H и 13C в плазме с помощью GC-C-IRMS
время от -30 минут до 8 часов после еды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRODIGE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться