Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit von Protein und Aminosäuren aus Ölsaaten bei gesunden Probanden (PRODIGE)

19. September 2019 aktualisiert von: Robert Benamouzig, Institut National de la Recherche Agronomique

Die Studie zielt darauf ab, bei gesunden Probanden die Bioverfügbarkeit von Protein und Aminosäuren von 4 Proteinquellen zu bestimmen: Sonnenblume, Raps, Lupine, Flachs. Dazu vergleichen die Ermittler zwei Methoden:

  1. die Standardmethode, die darin besteht, die ileale Verdaulichkeit mit Hilfe von Ileumröhrchen zu messen
  2. eine alternative Methode, die von einer Expertengruppe der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) vorgeschlagen wurde: die duale Isotopenmethode

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 4 Gruppen gesunder Freiwilliger rekrutiert (Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren), BMI von 18 bis 30.

Jede Gruppe testet eine Proteinquelle (20 g), die in einem Keks enthalten ist, der in kleine Portionen geteilt wird, um ein Protokoll für wiederholte Mahlzeiten durchzuführen. Proteinquellen (Sonnenblume, Raps, Leinsamen oder Lupine) sind intrinsisch mit 15N und Deuterium (2H) markiert.

Am Tag vor dem Mahlzeitentest werden die Probanden mit einem Darmschlauch ausgestattet, der bis zum Ileum wandert. Am Tag des Experiments wird die Lage des Darmschlauchs radiologisch überprüft, um seine Lage am terminalen Ileum zu verifizieren. Zur Blutentnahme wird ein Katheter in die Unterarmvene eingeführt. Eine Kochsalzlösung mit Polyethylenglykol 4000 (PEG-4000, 20 g/L), die als nicht resorbierbarer Marker des Darmflusses verwendet wird, wird in das Ileum infundiert, um die Flussrate der Darmausscheidungen zu berechnen. Nach einer basalen Blut- und Urinentnahme sowie einer 30-minütigen basalen Sammlung von Ileumabflüssen nimmt das Subjekt bei t = 0 die erste Keksdosis ein. Die kleinen Keksportionen werden alle 30 Minuten für 4 Stunden eingenommen, um ein Isotopenplateau zu erreichen. Tracer-Dosen von Kohlenstoff-13 (13C)-Aminosäuren werden gleichzeitig mit den Keksdosen eingenommen. Nicht resorbierbare Marker werden der Testmahlzeit zugesetzt, um eine unvollständige Erholung auf der Ileumebene zu korrigieren.

Die postprandiale Probenahmeperiode dauert 8 h nach der Nahrungsaufnahme. Der Darminhalt wird kontinuierlich über Eis gesammelt und alle 30 min gepoolt. Blutproben werden alle 30 min für 4 h und danach stündlich entnommen. Der Gesamturin wird alle 2 h gesammelt.

Messungen:

In den Abwässern messen die Forscher PEG 4000, Stickstoff (N) und 15N, Kohlenstoff und 13C, Aminosäuren (AA), 15N und 13C in Aminosäuren und die nicht resorbierbaren Marker der Mahlzeit. Die Forscher berechnen die ileale Flussrate, die gesamte reale ileale Proteinverdaulichkeit und die reale ileale Verdaulichkeit einzelner Aminosäuren.

Im Plasma messen die Forscher Urämie und 15 N in Harnstoff, AA und Protein, um die Übertragung von diätetischem N in Plasmaproteinpools zu messen; 15N, 2H und 13C in einzelnen Aminosäuren messen ebenfalls die relative Bioverfügbarkeit von 15N/2H-Aminosäuren im Vergleich zu freien 13C-Aminosäuren.

Im Urin messen die Untersucher Harnstoff und 15N im Harnstoff Ammoniak, um die postprandialen Desaminierungsverluste zu berechnen.

Diese Messungen werden es ermöglichen, die Bioverfügbarkeit von Proteinen und Aminosäuren aus 4 verschiedenen pflanzlichen Proteinquellen zu bestimmen, wobei die klassische Methode verwendet wird, die eine Probenahme aus dem Ileum und einen intrinsischen Tracer von Nahrungsprotein (15N) beinhaltet. Darüber hinaus wird es ermöglichen, ein weniger invasives Verfahren mit mehreren Tracern zu testen, um die Bioverfügbarkeit von Aminosäuren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Benamouzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18<BMI<30
  • Gesund
  • Versichert im französischen Sozialversicherungssystem
  • für Frauen: Verwendung von Empfängnisverhütung
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Nahrungsmittelallergie
  • Latex Allergie
  • Positive Serologie auf HIV, Hepatit-C-Virus-Antikörper, Hepatit-B-Virus-Oberflächenantigen und Core-Antikörper
  • Gluten Intoleranz
  • Anämie
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Bluthochdruck, Diabetes, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Herzerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Hohe Sportpraxis (>7h/Woche)
  • Blutspende in den 3 Monaten vor der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonnenblume
Kekse mit Sonnenblumenisolat, die eigens mit 15N und 2H gekennzeichnet sind
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblume
Pflanzenproteine ​​sind intrinsisch mit 15N und 2H angereichert. Es werden Kekse eingearbeitet. Die Kekse sind so formuliert, dass sie 20 g Pflanzenprotein pro Versuchsperson liefern.
Experimental: Raps
Kekse mit Rapsisolat, die eigens mit 15N und 2H gekennzeichnet sind
Nahrungsergänzungsmittel: Raps
Pflanzenproteine ​​sind intrinsisch mit 15N und 2H angereichert. Es werden Kekse eingearbeitet. Die Kekse sind so formuliert, dass sie 20 g Pflanzenprotein pro Versuchsperson liefern.
Experimental: Leinsamen
Leinsamen enthaltende Kekse, die eigens mit 15N und 2H gekennzeichnet sind
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen
Pflanzenproteine ​​sind intrinsisch mit 15N und 2H angereichert. Es werden Kekse eingearbeitet. Die Kekse sind so formuliert, dass sie 20 g Pflanzenprotein pro Versuchsperson liefern.
Experimental: Lupine
Kekse mit Lupinenmehl, die an sich mit 15N und 2H gekennzeichnet sind
Nahrungsergänzungsmittel: Lupine
Pflanzenproteine ​​sind intrinsisch mit 15N und 2H angereichert. Es werden Kekse eingearbeitet. Die Kekse sind so formuliert, dass sie 20 g Pflanzenprotein pro Versuchsperson liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ilealen Verdaulichkeit von Pflanzenproteinen
Zeitfenster: Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Gesamt-N und 15N werden mit einem Elementaranalysator gemessen, der an ein Isotopenverhältnis-Massenspektrometer (EA-IRMS) gekoppelt ist, und dann wird der Prozentsatz an Nahrungs-N bestimmt, der das terminale Ileum erreicht. Dieser Prozentsatz wird durch die ileale Flussrate korrigiert, die durch Messung der PEG-Konzentration in Abflüssen durch turbidimetrische Methoden geschätzt wird. Ileale Verdaulichkeit von Pflanzenproteinen (d.h. N-Verdaulichkeit) wird als 100 - korrigierter N-Prozentsatz aus der Nahrung berechnet.
Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Prozentsatz der ilealen Verdaulichkeit von Aminosäuren aus Pflanzenproteinen
Zeitfenster: Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Die Aminosäurekonzentrationen werden durch Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (UHPLC) gemessen, und die 15N-, 2H- und 13C-Anreicherung in einzelnen Aminosäuren wird durch Gaschromatographie-Verbrennungs-Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (GC-C-IRMS) gemessen, um sie zu bestimmen der Prozentsatz der einzelnen Aminosäuren aus der Nahrung, die das terminale Ileum erreichen. Dieser Prozentsatz wird durch die ileale Flussrate korrigiert, die durch Messung der PEG-Konzentration in Abflüssen durch turbidimetrische Methoden geschätzt wird. Die ileale Verdaulichkeit von pflanzlichen Aminosäuren wird als 100 – korrigierter Aminosäureprozentsatz in der Nahrung berechnet.
Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Prozentsatz der postprandialen Nettoproteinverwertung von Pflanzenproteinen
Zeitfenster: Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Harnstoff in Plasma und Urin (durch enzymatische Methoden) wird bestimmt und mit 15N-Anreicherungswerten (durch EA IRMS) in Verbindung gebracht, um den 15N-Transfer in Plasma- und Urin-N-Pools zu bestimmen und die postprandiale Nettoproteinverwertung zu berechnen.
Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Postprandiale Plasmakinetik von Nahrungsaminosäuren
Zeitfenster: Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Aminosäuren im Plasma werden durch UHPLC bestimmt und mit 15N-Anreicherungswerten in einzelnen Aminosäuren (durch GC C IRMS) in Verbindung gebracht, um die Kinetik von Aminosäuren aus Pflanzenproteinen zu bestimmen.
Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Postprandialer Glukosestoffwechsel 1
Zeitfenster: Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Die Glykämie (durch enzymatische Methoden) wird im Plasma bestimmt.
Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Postprandialer Glukosestoffwechsel 2
Zeitfenster: Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Insulinämie (mittels ELISA) wird im Plasma bestimmt.
Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Dual-Isotope-Methode zur Bewertung der Bioverfügbarkeit einzelner Aminosäuren
Zeitfenster: Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen
Messungen von 15N-, 2H- und 13C-Aminosäuren im Plasma durch GC-C-IRMS
Zeit -30 Minuten bis 8 Stunden nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Recherche Agronomique

Mitarbeiter

AgroParisTech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren