個別化療法研究 - 安定性を達成するクアッド承認後研究 (ASQ)
2026年2月2日 更新者：Medtronic
この承認後研究 (PAS) の目的は、実際の患者集団におけるモデル 4798 左心室 (LV) リードの長期的な性能を評価することです。
PASの期間中、患者は追跡されます。
この研究は、モデル 4798 LV リードの承認条件として FDA によって要求され、製品監視登録 (PSR) に統合されています。
調査の概要
詳細な説明
Attain Stability Quad (ASQ) PAS は、多施設、単群、前向き観察研究です。
ただし、米国では、IDE 研究 (IDE #G170020) の参加者からの遡及的登録が許可されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1092
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508-4673
- Alaska Heart
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85295-1680
- Southwest EP
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72410-4163
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Chula Vista Cardiac Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- San Diego Arrhythmia Associates
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Torrance、California、アメリカ、90505
- COR Healthcare
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Van Nuys、California、アメリカ、91405-3646
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Cardiology
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Denver、Colorado、アメリカ、80220-3918
- Denver Heart
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8017
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3356
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Heart Rhythm Solutions
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701-1943
- Phoebe Putney Memorial Hospital
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Deaconess Specialty Physicians
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205-3373
- Norton Heart Specialists
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Office of Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-3958
- MedStar Health Research Institute
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804-6938
- Tidal Health Peninsula Regional
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910-1265
- Associates in Cardiology PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
- Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Marquette、Michigan、アメリカ、49855-2705
- UP Health System - Marquette
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197-8633
- Michigan Heart
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Heart and Vascular Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University Hospital of Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-5934
- Saint Lukes Health System
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Nebraska Medicine
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712-4762
- Monmouth Cardiology Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4921
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington、New York、アメリカ、11743
- Huntington Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305-3436
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0542
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Health Network
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015-1155
- St. Luke's University Health network
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507-1579
- UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、761014
- Heart Center of North Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2821
- Consultants in Cardiology
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- EP Heart
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204-2352
- Kootenai Heart Clinics Northwest
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Blackpool、イギリス
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
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Manchester、イギリス
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
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Middlesbrough、イギリス
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Castrovillari、イタリア、87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
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Lecce、イタリア、73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
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Milan、イタリア、20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
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Taranto、イタリア、74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
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Udine、イタリア
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
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Athens、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital
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Marousi、ギリシャ、15125
- Athens Medical Center
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Geneva、スイス、1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich、スイス、8027
- Cardiopark Zurich
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario da Coruna
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valladolid、スペイン、47006
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Bratislava、スロバキア
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
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Avignon、フランス、84082
- Clinique Rhône Durance
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Caen、フランス、14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Caen、フランス、14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont Ferrand
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
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La Rochelle、フランス、17019
- CHRU La Rochelle
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Marseille、フランス、13009
- Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
-
Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pringy、フランス、74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
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Villeurbanne、フランス、69100
- Capio - Clinique du Tonkin
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Santarém、ポルトガル、2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、モデル 4798 リードおよび Medtronic CRT デバイスを移植されている、または移植される予定の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
- 患者は、モデル 4798 リードおよび Medtronic CRT デバイスを使用している、または治療を受ける予定である
- -最初のPSRプラットフォーム登録時に受けた治療から30日以内の患者
除外基準:
- -フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者
- -患者は現在、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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埋め込み後 5 年でリード関連のイベントが発生していない患者の割合
時間枠：5年
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Attain Stability Quad LV リードの移植後 5 年で合併症のない確率が 92.5% を超えることを実証すること。
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉛関連のデバイスへの悪影響の数
時間枠：5年
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二次的な目的は、本質的に説明的なものであり、製品の安全性と性能に関する追加情報を取得することを目的としています。 • Attain Stability Quad 誘導関連のすべての ADE を要約するには |
5年
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返された外植されたリードの数
時間枠：5年
|
二次的な目的は、本質的に説明的なものであり、製品の安全性と性能に関する追加情報を取得することを目的としています。 • 外植および返還された Attain Stability Quad リードからの分析結果を要約する |
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
四極LVリードの臨床試験
-
Boston Scientific Corporation募集
-
University of AarhusAarhus University Hospital完了
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronic終了しました