Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig terapistudie – oppnå stabilitet Quad-studie etter godkjenning (ASQ)

2. februar 2026 oppdatert av: Medtronic
Formålet med denne postgodkjenningsstudien (PAS) er å evaluere den langsiktige ytelsen til modell 4798 venstre ventrikkel (LV)-elektrode i en pasientpopulasjon i den virkelige verden. Pasienter vil bli fulgt så lenge PAS varer. Denne studien kreves av FDA som en betingelse for godkjenning av Model 4798 LV-elektroden og er integrert i Product Surveillance Registry (PSR).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attain Stability Quad (ASQ) PAS er en multisenter, enarms, prospektiv observasjonsstudie. I USA er imidlertid retrospektive påmeldinger fra deltakere i IDE-studien (IDE #G170020) tillatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1092

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Hellas, 15125
        • Athens Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Italia, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italia, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italia
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Santarém, Portugal, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spania, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zurich, Sveits, 8027
        • Cardiopark Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som er eller vil bli implantert med en modell 4798-ledning og en Medtronic CRT-enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med en modell 4798 ledning og en Medtronic CRT-enhet
  • Pasient innen 30 dager etter behandling mottatt på tidspunktet for deres første PSR-plattformregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten en blyrelatert hendelse 5 år etter implantasjon
Tidsramme: 5 år
For å demonstrere at sannsynligheten for komplikasjoner er større enn 92,5 % fem år etter implantasjon for oppnå stabilitet Quad LV-elektroder.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blyrelaterte uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 5 år

De sekundære målene er beskrivende og har til hensikt å få ytterligere informasjon om sikkerheten og ytelsen til produktet:

• For å oppsummere alle Attain Stability Quad lead-relaterte ADE-er
5 år
Antall eksplanterte avledninger som har blitt returnert
Tidsramme: 5 år

De sekundære målene er beskrivende og har til hensikt å få ytterligere informasjon om sikkerheten og ytelsen til produktet:

• For å oppsummere analyseresultater fra eksplanterte og returnerte Attain Stability Quad-avledninger
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Attain Stability Quad PAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Quadripolar LV-ledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere