Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane badanie terapii — badanie po zatwierdzeniu poczwórnego osiągnięcia stabilności (ASQ)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Medtronic
Celem tego badania porejestracyjnego (PAS) jest ocena długoterminowej wydajności elektrody lewej komory (LV) model 4798 w rzeczywistej populacji pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres PAS. Badanie to jest wymagane przez FDA jako warunek zatwierdzenia przewodu model 4798 LV i jest zintegrowane z Rejestrem Nadzoru Produktu (PSR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Attain Stability Quad (ASQ) PAS to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne. Jednak w Stanach Zjednoczonych dozwolone są retrospektywne zapisy uczestników badania IDE (IDE #G170020).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1008

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Maroúsi, Grecja, 15125
        • Athens Medical Center
  • Hiszpania
      • Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valladolid, Hiszpania, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Santarém, Portugalia, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zürich, Szwajcaria, 8027
        • Cardiopark Zurich
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Włochy, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Taranto, Włochy, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Włochy
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów, którym wszczepiono lub zostanie wszczepiona elektroda Model 4798 i urządzenie CRT firmy Medtronic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
  • Pacjent ma lub ma otrzymać elektrodę Model 4798 i urządzenie CRT firmy Medtronic lub ma być leczony z użyciem elektrody Model 4798
  • Pacjent w ciągu 30 dni od terapii otrzymanej w momencie pierwszej rejestracji na platformie PSR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
  • Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leków i/lub urządzeń, które może zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez zdarzenia związanego z elektrodą po 5 latach od implantacji
Ramy czasowe: 5 lat
Wykazanie, że prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań jest większe niż 92,5% po pięciu latach od wszczepienia elektrod Attain Stability Quad LV.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych skutków urządzenia związanych z ołowiem
Ramy czasowe: 5 lat

Cele drugorzędne mają charakter opisowy i mają na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i działania Produktu:

• Podsumowanie wszystkich ADE związanych z osiągnięciem stabilności Quad Lead
5 lat
Liczba eksplantowanych odprowadzeń, które zostały zwrócone
Ramy czasowe: 5 lat

Cele drugorzędne mają charakter opisowy i mają na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i działania Produktu:

• Podsumowanie wyników analizy eksplantowanych i zwróconych odprowadzeń Attain Stability Quad
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Attain Stability Quad PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Czterobiegunowy przewód niskiego napięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj