Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig terapiundersøgelse - Opnå stabilitet Quad-undersøgelse efter godkendelse (ASQ)

2. februar 2026 opdateret af: Medtronic
Formålet med denne postgodkendelsesundersøgelse (PAS) er at evaluere den langsigtede ydeevne af model 4798 venstre ventrikulære (LV)-elektrode i en patientpopulation i den virkelige verden. Patienterne vil blive fulgt under PAS'ens varighed. Denne undersøgelse er påkrævet af FDA som en betingelse for godkendelse af Model 4798 LV-elektroden og er integreret i Product Surveillance Registry (PSR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attain Stability Quad (ASQ) PAS er et multicenter, enkeltarms, prospektivt observationsstudie. I USA er retrospektive tilmeldinger fra deltagere i IDE-undersøgelsen (IDE #G170020) dog tilladt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1092

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grækenland, 15125
        • Athens Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Italien, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italien, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário De São João
      • Santarém, Portugal, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Schweiz, 8027
        • Cardiopark Zurich
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der er eller vil blive implanteret med en model 4798 ledning og en Medtronic CRT-enhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med en model 4798 ledning og en Medtronic CRT-enhed
  • Patient inden for 30 dage efter behandling modtaget på tidspunktet for deres første tilmelding til PSR-platformen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden en bly-relateret hændelse 5 år efter implantation
Tidsramme: 5 år
For at demonstrere, at den komplikationsfri sandsynlighed er større end 92,5 % fem år efter implantation for Attain Stability Quad LV-elektroder.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bly-relaterede uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 5 år

De sekundære mål er beskrivende og har til formål at få yderligere information om produktets sikkerhed og ydeevne:

• At opsummere alle Attain Stability Quad lead-relaterede ADE'er
5 år
Antal eksplanterede ledninger, der er blevet returneret
Tidsramme: 5 år

De sekundære mål er beskrivende og har til formål at få yderligere information om produktets sikkerhed og ydeevne:

• At opsummere analyseresultater fra eksplanterede og returnerede Attain Stability Quad-afledninger
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Attain Stability Quad PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Quadripolær LV-ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner