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맞춤형 치료 연구 - Attain Stability Quad 승인 후 연구 (ASQ)

2026년 2월 2일 업데이트: Medtronic
이 승인 후 연구(PAS)의 목적은 실제 환자 모집단에서 모델 4798 좌심실(LV) 리드의 장기 성능을 평가하는 것입니다. PAS 기간 동안 환자를 추적합니다. 이 연구는 모델 4798 LV 리드의 승인 조건으로 FDA에서 요구하며 PSR(Product Surveillance Registry) 내에 통합됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASQ(Attain Stability Quad) PAS는 다중 센터, 단일 부문, 전향적 관찰 연구입니다. 그러나 미국에서는 IDE 연구(IDE #G170020) 참가자의 소급 등록이 허용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1092

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, 그리스, 15125
        • Athens Medical Center
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, 미국, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, 미국, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, 미국, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015-1155
        • St. Luke's University Health network
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, 미국, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, 스위스, 8027
        • Cardiopark Zurich
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, 스페인, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, 영국
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, 영국
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, 이탈리아, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, 이탈리아, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, 포르투갈, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, 프랑스
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 모델 4798 리드와 Medtronic CRT 장치를 이식했거나 이식할 예정인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  • 환자는 모델 4798 리드 및 Medtronic CRT 장치를 받거나 받거나 받을 예정입니다.
  • 초기 PSR 플랫폼 등록 시 치료를 받은 지 30일 이내의 환자

제외 기준:

  • 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
  • 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
  • 환자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 5년 동안 납 관련 사건이 없는 환자의 비율
기간: 5 년
Attain Stability Quad LV 리드에 대한 이식 후 5년 동안 합병증이 없는 확률이 92.5% 이상임을 입증하기 위해.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
납 관련 부작용 수
기간: 5 년

2차 목표는 본질적으로 설명적이며 제품의 안전 및 성능에 대한 추가 정보를 얻기 위한 것입니다.

• 모든 Attain Stability Quad 리드 관련 ADE 요약
5 년
반환된 제거된 리드 수
기간: 5 년

2차 목표는 본질적으로 설명적이며 제품의 안전 및 성능에 대한 추가 정보를 얻기 위한 것입니다.

• 이식 및 반환된 Attain Stability Quad 리드의 분석 결과 요약
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Attain Stability Quad PAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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