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Estudio de terapia personalizada - Estudio posterior a la aprobación del cuádruple de estabilidad (ASQ)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Medtronic
El objetivo de este estudio posterior a la aprobación (PAS) es evaluar el rendimiento a largo plazo del cable del ventrículo izquierdo (LV) modelo 4798 en una población de pacientes del mundo real. Los pacientes serán seguidos durante la duración del PAS. Este estudio es requerido por la FDA como condición para la aprobación del cable LV Modelo 4798 y está integrado dentro del Registro de Vigilancia de Producto (PSR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PAS Attain Stability Quad (ASQ) es un estudio observacional prospectivo multicéntrico, de un solo brazo. Sin embargo, en los EE. UU., se permiten inscripciones retrospectivas de participantes en el estudio IDE (IDE #G170020).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1092

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, España, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grecia, 15125
        • Athens Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Italia, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italia, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italia
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugal, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Suiza, 8027
        • Cardiopark Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes a los que se les implantó o se les implantará un cable Modelo 4798 y un dispositivo CRT de Medtronic.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
  • El paciente tiene o está destinado a recibir o ser tratado con un cable Modelo 4798 y un dispositivo CRT de Medtronic
  • Paciente dentro de los 30 días posteriores a la terapia recibida en el momento de su inscripción inicial en la plataforma PSR

Criterio de exclusión:

  • Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
  • Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
  • El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin un evento relacionado con el cable a los 5 años del implante
Periodo de tiempo: 5 años
Demostrar que la probabilidad sin complicaciones es superior al 92,5 % a los cinco años después del implante para los cables Attain Stability Quad LV.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de efectos adversos del dispositivo relacionados con el plomo
Periodo de tiempo: 5 años

Los objetivos secundarios son de naturaleza descriptiva y están destinados a obtener información adicional sobre la seguridad y el rendimiento del Producto:

• Para resumir todos los ADE relacionados con el plomo de Attain Stability Quad
5 años
Número de cables explantados que han sido devueltos
Periodo de tiempo: 5 años

Los objetivos secundarios son de naturaleza descriptiva y están destinados a obtener información adicional sobre la seguridad y el rendimiento del Producto:

• Para resumir los resultados del análisis de los cables Attain Stability Quad explantados y devueltos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Attain Stability Quad PAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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