Personlig terapistudie - uppnå stabilitet Quad-studie efter godkännande (ASQ)
2 februari 2026 uppdaterad av: Medtronic
Syftet med denna Post-Approval Study (PAS) är att utvärdera den långsiktiga prestandan hos Model 4798 Left Ventricular (LV) i en verklig patientpopulation.
Patienterna kommer att följas under hela PAS.
Denna studie krävs av FDA som ett villkor för godkännande av modell 4798 LV-elektroden och är integrerad i Product Surveillance Registry (PSR).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attain Stability Quad (ASQ) PAS är en multicenter, enarms, prospektiv observationsstudie.
I USA är dock retrospektiva registreringar från deltagare i IDE-studien (IDE #G170020) tillåtna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1092
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la côte Basque
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- CHRU La Rochelle
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
-
Nantes, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508-4673
- Alaska Heart
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85295-1680
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72410-4163
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- COR Healthcare
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405-3646
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220-3918
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8017
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756-3356
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701-1943
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205-3373
- Norton Heart Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Office of Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237-3958
- Medstar Health Research Institute
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804-6938
- Tidal Health Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855-2705
- UP Health System - Marquette
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- North Memorial Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712-4762
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0542
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015-1155
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507-1579
- UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 761014
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- EP Heart
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2352
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 15123
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Grekland, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Castrovillari, Italien, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
-
Taranto, Italien, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
-
Udine, Italien
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santarém, Portugal, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Schweiz, 8027
- Cardiopark Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Spanien, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Storbritannien
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar patienter som är eller kommer att implanteras med en modell 4798 elektrod och en Medtronic CRT-enhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
- Patienten har eller är avsedd att ta emot eller behandlas med en modell 4798 elektrod och en Medtronic CRT-enhet
- Patient inom 30 dagar efter terapi fick vid tidpunkten för deras första PSR-plattformsregistrering
Exklusions kriterier:
- Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
- Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
- Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förväxla resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter utan blyrelaterad händelse 5 år efter implantation
Tidsram: 5 år
|
För att visa att den komplikationsfria sannolikheten är större än 92,5 % fem år efter implantation för Attain Stability Quad LV-avledningar.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blyrelaterade skadliga anordningseffekter
Tidsram: 5 år
|
De sekundära målen är beskrivande till sin natur och är avsedda att få ytterligare information om produktens säkerhet och prestanda: • Att sammanfatta alla Attain Stability Quad lead-relaterade ADE:er |
5 år
|
|
Antal explanterade avledningar som har returnerats
Tidsram: 5 år
|
De sekundära målen är beskrivande till sin natur och är avsedda att få ytterligare information om produktens säkerhet och prestanda: • Att sammanfatta analysresultat från explanterade och returnerade Attain Stability Quad-avledningar |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Attain Stability Quad PAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .