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Estudo de Terapia Personalizada - Estudo de Pós-Aprovação Quad do Attain Stability (ASQ)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medtronic
O objetivo deste estudo pós-aprovação (PAS) é avaliar o desempenho a longo prazo do eletrodo do ventrículo esquerdo (LV) modelo 4798 em uma população de pacientes do mundo real. Os pacientes serão acompanhados durante a duração do PAS. Este estudo é exigido pela FDA como condição de aprovação do eléctrodo LV Modelo 4798 e está integrado no Registo de Vigilância do Produto (PSR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Attain Stability Quad (ASQ) PAS é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, de braço único. No entanto, nos EUA, inscrições retrospectivas de participantes no estudo IDE (IDE #G170020) são permitidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1092

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Espanha, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • França
      • Avignon, França, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Brest, França, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, França, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, França, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, França, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, França
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, França, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grécia, 15125
        • Athens Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Itália, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Itália, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Itália, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Itália, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Itália
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugal, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Suíça, 8027
        • Cardiopark Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes que estão ou serão implantados com um eletrodo Modelo 4798 e um dispositivo Medtronic CRT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
  • O paciente recebeu ou pretende receber ou ser tratado com um eletrodo Modelo 4798 e um dispositivo Medtronic CRT
  • Paciente dentro de 30 dias após a terapia recebida no momento de sua inscrição inicial na plataforma PSR

Critério de exclusão:

  • Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
  • Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
  • O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem evento relacionado ao chumbo 5 anos após o implante
Prazo: 5 anos
Demonstrar que a probabilidade de ausência de complicações é superior a 92,5% cinco anos após o implante para eletrodos Attain Stability Quad LV.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de efeitos adversos do dispositivo relacionados ao chumbo
Prazo: 5 anos

Os objetivos secundários são de natureza descritiva e destinam-se a obter informações adicionais sobre a segurança e o desempenho do Produto:

• Para resumir todos os ADEs relacionados ao chumbo Attain Stability Quad
5 anos
Número de eletrodos explantados que foram devolvidos
Prazo: 5 anos

Os objetivos secundários são de natureza descritiva e destinam-se a obter informações adicionais sobre a segurança e o desempenho do Produto:

• Para resumir os resultados da análise de leads Attain Stability Quad explantados e devolvidos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Attain Stability Quad PAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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