此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

个性化治疗研究 - 获得稳定性四方批准后研究 (ASQ)

2026年2月2日更新者：Medtronic

此批准后研究 (PAS) 的目的是评估 4798 型左心室 (LV) 导线在真实世界患者群体中的长期性能。在 PAS 期间将对患者进行随访。 FDA 要求这项研究作为批准 4798 型 LV 导线的条件，并集成在产品监督登记处 (PSR) 中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

心脏衰竭

干预/治疗

设备：四极低压引线

详细说明

Attain Stability Quad (ASQ) PAS 是一项多中心、单组、前瞻性观察研究。但是，在美国，IDE 研究 (IDE #G170020) 参与者的回顾性注册是允许的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1092

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

希腊
- - Athens、希腊、15123
    - Hygeia Hospital
  - Marousi、希腊、15125
    - Athens Medical Center
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
  - Castrovillari、意大利、87012
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
  - Lecce、意大利、73100
    - Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
  - Milan、意大利、20162
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
  - Taranto、意大利、74024
    - Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
  - Udine、意大利
    - Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克
    - Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
法国
- - Avignon、法国、84082
    - Clinique Rhône Durance
  - Bayonne、法国、64109
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Brest、法国、29609
    - CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
  - Caen、法国、14000
    - Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
  - Caen、法国、14033
    - CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
  - Clermont-Ferrand、法国、63003
    - Chu de Clermont Ferrand
  - Dijon、法国、21079
    - CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
  - La Rochelle、法国、17019
    - CHRU La Rochelle
  - Marseille、法国、13009
    - Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
  - Nantes、法国
    - Nouvelles Cliniques Nantaises
  - Pringy、法国、74374
    - Centre hospitalier de la région d'Annecy
  - Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
    - Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
  - Villeurbanne、法国、69100
    - Capio - Clinique du Tonkin
瑞士
- - Geneva、瑞士、1205
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Zurich、瑞士、8027
    - Cardiopark Zurich
美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508-4673
    - Alaska Heart
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85295-1680
    - Southwest EP
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72410-4163
    - Cardiology Associates of Northeast Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205-6202
    - Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
- California
  - Chula Vista、California、美国、91910
    - Chula Vista Cardiac Center
  - San Diego、California、美国、92103
    - San Diego Arrhythmia Associates
  - Torrance、California、美国、90505
    - COR Healthcare
  - Van Nuys、California、美国、91405-3646
    - Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
  - Ventura、California、美国、93003
    - Cardiology Associates Medical Group
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Colorado Springs Cardiology
  - Denver、Colorado、美国、80220-3918
    - Denver Heart
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Colorado Heart and Vascular
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8017
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756-3356
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Heart Rhythm Solutions
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Health
  - Panama City、Florida、美国、32405
    - Cardiovascular Institute of Northwest Florida
  - Safety Harbor、Florida、美国、34695-6604
    - Heart & Vascular Institute of Florida
  - Sarasota、Florida、美国、34233
    - Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31701-1943
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47710
    - Deaconess Specialty Physicians
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-8500
    - Kansas University Medical Center
- Kentucky
  - Edgewood、Kentucky、美国、41017
    - Saint Elizabeth Healthcare
  - Louisville、Kentucky、美国、40205-3373
    - Norton Heart Specialists
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    - Our Lady of the Lake Office of Research
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237-3958
    - Medstar Health Research Institute
  - Salisbury、Maryland、美国、21804-6938
    - Tidal Health Peninsula Regional
  - Silver Spring、Maryland、美国、20910-1265
    - Associates in Cardiology PA
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
    - Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
- Michigan
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Marquette、Michigan、美国、49855-2705
    - UP Health System - Marquette
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197-8633
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Heart and Vascular Institute
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201-8023
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - University Hospital of Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111-5934
    - Saint Lukes Health System
  - St Louis、Missouri、美国、63110-1010
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68105
    - Nebraska Medicine
- New Jersey
  - Ocean City、New Jersey、美国、07712-4762
    - Monmouth Cardiology Associates
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106-4921
    - Presbyterian Heart Group
- New York
  - Bay Shore、New York、美国、11706
    - South Shore University Hospital
  - Huntington、New York、美国、11743
    - Huntington Hospital
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - Mount Kisco、New York、美国、10549
    - Northern Westchester Hospital
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York、New York、美国、10075
    - Lenox Hill Hospital
  - New York、New York、美国、10021
    - New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  - New York、New York、美国、10032
    - New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  - Poughkeepsie、New York、美国、12601-3923
    - Hudson Valley Heart Center
  - Staten Island、New York、美国、10305-3436
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center (DUMC)
  - Raleigh、North Carolina、美国、27610
    - WakeMed Health & Hospitals
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44304-1473
    - Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267-0542
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Christ Hospital Health Network
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015-1155
    - St. Luke's University Health Network
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Erie、Pennsylvania、美国、16507-1579
    - UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37205-2018
    - Saint Thomas Research Institute
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705-1852
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Fort Worth、Texas、美国、761014
    - Heart Center of North Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104-2821
    - Consultants in Cardiology
  - The Woodlands、Texas、美国、77384
    - EP Heart
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204-2352
    - Kootenai Heart Clinics Northwest
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora Cardiovascular Services
英国
- - Birmingham、英国
    - University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  - Blackpool、英国
    - Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
  - Liverpool、英国
    - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
  - London、英国
    - Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
  - Manchester、英国
    - Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
  - Middlesbrough、英国
    - The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  - Sheffield、英国
    - Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
葡萄牙
- - Guimarães、葡萄牙、4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
  - Lisbon、葡萄牙、1649-035
    - Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
  - Porto、葡萄牙、4200-319
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  - Santarém、葡萄牙、2000-177
    - Hospital Distrital de Santarém
西班牙
- - A Coruña、西班牙、15006
    - Hospital Universitario da Coruña
  - Granada、西班牙、18014
    - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  - Granada、西班牙
    - Hospital Universitario Clinico San Cecilio
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Complejo Universitario de Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  - Valladolid、西班牙、47006
    - Hospital Clinico Universitario de Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括正在或将要植入 4798 型导线和美敦力 CRT 设备的患者。

描述

纳入标准：

患者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
患者已经或打算接受 4798 型导线和 Medtronic CRT 设备或接受治疗
在初始 PSR 平台登记时接受治疗后 30 天内的患者

排除标准：

无法或预计无法进行随访的患者
符合当地法律要求的排除标准的患者
患者目前正在或计划参加任何可能混淆结果的同时进行的药物和/或设备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
植入后 5 年没有铅相关事件的患者百分比大体时间：5年	证明 Attain Stability Quad LV 导线在植入后五年无并发症的概率大于 92.5%。	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与铅相关的不利设备影响的数量大体时间：5年	次要目标是描述性的，旨在获得有关产品安全和性能的额外信息： • 总结所有 Attain Stability Quad 铅相关 ADE	5年
已返回的外植线索数量大体时间：5年	次要目标是描述性的，旨在获得有关产品安全和性能的额外信息： • 总结已移植和返回的 Attain Stability Quad 引线的分析结果	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年1月1日