Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde therapiestudie - Onderzoek naar stabiliteitsviering na goedkeuring (ASQ)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Medtronic
Het doel van deze post-goedkeuringsstudie (PAS) is het evalueren van de langetermijnprestaties van de linkerventrikellead (LV) model 4798 in een echte patiëntenpopulatie. Patiënten worden gedurende de PAS gevolgd. Dit onderzoek is vereist door de FDA als voorwaarde voor goedkeuring van de Model 4798 LV-lead en is geïntegreerd in het Product Surveillance Registry (PSR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Attain Stability Quad (ASQ) PAS is een multicenter, enkelarmig, prospectief observatieonderzoek. In de VS zijn retrospectieve inschrijvingen van deelnemers aan de IDE-studie (IDE #G170020) echter toegestaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1092

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, Frankrijk
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Griekenland, 15125
        • Athens Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Italië, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italië, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italië, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italië
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Santarém, Portugal, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spanje, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Zwitserland, 8027
        • Cardiopark Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten bij wie een model 4798-lead en een CRT-apparaat van Medtronic zijn of zullen worden geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  • Patiënt heeft of zal worden behandeld met een lead Model 4798 en een CRT-apparaat van Medtronic
  • Patiënt binnen 30 dagen na ontvangen therapie op het moment van hun eerste inschrijving op het PSR-platform

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
  • Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen die de resultaten kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder lead-gerelateerd voorval 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Om aan te tonen dat de waarschijnlijkheid zonder complicaties groter is dan 92,5% vijf jaar na implantatie voor Attain Stability Quad LV-leads.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal loodgerelateerde nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 5 jaar

De secundaire doelstellingen zijn beschrijvend van aard en zijn bedoeld om aanvullende informatie te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van het product:

• Om alle Attain Stability Quad lead-gerelateerde ADE's samen te vatten
5 jaar
Aantal geëxplanteerde leads dat is geretourneerd
Tijdsspanne: 5 jaar

De secundaire doelstellingen zijn beschrijvend van aard en zijn bedoeld om aanvullende informatie te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van het product:

• Samenvatten van analyseresultaten van geëxplanteerde en geretourneerde Attain Stability Quad-leads
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Attain Stability Quad PAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Quadripolaire LV-kabel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren