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Studio sulla terapia personalizzata - Raggiungi lo studio post-approvazione del quadruplo della stabilità (ASQ)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Medtronic
Lo scopo di questo studio post-approvazione (PAS) è valutare le prestazioni a lungo termine dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) modello 4798 in una popolazione di pazienti reali. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della PAS. Questo studio è richiesto dalla FDA come condizione per l'approvazione dell'elettrocatetere modello 4798 LV ed è integrato nel Product Surveillance Registry (PSR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Attain Stability Quad (ASQ) PAS è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, a braccio singolo. Tuttavia, negli Stati Uniti sono consentite le iscrizioni retrospettive dei partecipanti allo studio IDE (IDE #G170020).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1092

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Grecia, 15125
        • Athens Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Italia, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italia, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italia
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portogallo, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spagna, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Svizzera, 8027
        • Cardiopark Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti che sono o saranno impiantati con un elettrocatetere modello 4798 e un dispositivo Medtronic CRT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente ha o è destinato a ricevere o essere trattato con un elettrocatetere modello 4798 e un dispositivo CRT Medtronic
  • Paziente entro 30 giorni dalla terapia ricevuta al momento dell'iscrizione iniziale alla piattaforma PSR

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza un evento correlato all'elettrocatetere a 5 anni dall'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
Dimostrare che la probabilità di assenza di complicanze è superiore al 92,5% a cinque anni dall'impianto per gli elettrocateteri Attain Stability Quad LV.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti avversi del dispositivo correlati al piombo
Lasso di tempo: 5 anni

Gli obiettivi secondari sono di natura descrittiva e hanno lo scopo di ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni del Prodotto:

• Riepilogare tutti gli ADE relativi all'elettrocatetere di Attain Stability Quad
5 anni
Numero di elettrocateteri espiantati che sono stati restituiti
Lasso di tempo: 5 anni

Gli obiettivi secondari sono di natura descrittiva e hanno lo scopo di ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni del Prodotto:

• Riepilogare i risultati dell'analisi degli elettrocateteri Attain Stability Quad espiantati e restituiti
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Attain Stability Quad PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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