Személyre szabott terápiás tanulmány – Stabilitás elérése négyes jóváhagyás utáni tanulmány (ASQ)
2026. február 2. frissítette: Medtronic
A jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS) célja a 4798-as modell bal kamrai (LV) elvezetésének hosszú távú teljesítményének értékelése egy valós betegpopulációban.
A betegeket a PAS időtartama alatt követik.
Ezt a vizsgálatot az FDA előírja a 4798 LV-típusú vezeték jóváhagyásának feltételeként, és beépül a Product Surveillance Registry (PSR) rendszerbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Attain Stability Quad (ASQ) PAS egy többközpontú, egykarú, prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Az Egyesült Államokban azonban megengedett az IDE-vizsgálat (IDE #G170020) résztvevőinek visszamenőleges beiratkozása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1092
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508-4673
- Alaska Heart
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85295-1680
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72410-4163
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- COR Healthcare
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405-3646
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220-3918
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8017
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756-3356
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701-1943
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205-3373
- Norton Heart Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Office of Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237-3958
- Medstar Health Research Institute
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804-6938
- Tidal Health Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855-2705
- UP Health System - Marquette
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712-4762
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Egyesült Államok, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0542
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015-1155
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507-1579
- UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 761014
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- EP Heart
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-2352
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, Franciaország, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- CHRU La Rochelle
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
-
Nantes, Franciaország
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 15123
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Görögország, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Castrovillari, Olaszország, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Olaszország, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Taranto, Olaszország, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
-
Udine, Olaszország
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santarém, Portugália, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Spanyolország, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Svájc, 8027
- Cardiopark Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akikbe 4798-as típusú vezetéket és Medtronic CRT-készüléket ültetnek be vagy fognak beültetni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselő intézményenként és földrajzi követelményenként írásos felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
- A páciens 4798-as típusú vezetékkel és Medtronic CRT-készülékkel rendelkezik, vagy ilyen kezelésre készül.
- A páciens a terápiát követő 30 napon belül a kezdeti PSR platformra való felvételkor kapott
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki elérhetetlen, vagy várhatóan hozzáférhetetlen a nyomon követés céljából
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező beteg
- A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely olyan párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 5 évvel a beültetés után nem fordult elő ólomhoz kapcsolódó esemény
Időkeret: 5 év
|
Annak bizonyítására, hogy a komplikációmentesség valószínűsége nagyobb, mint 92,5% a beültetés után öt évvel az Attain Stability Quad LV vezetékeknél.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ólomhoz kapcsolódó káros eszközhatások száma
Időkeret: 5 év
|
A másodlagos célok leíró jellegűek, és célja, hogy további információkat szerezzenek a Termék biztonságáról és teljesítményéről: • Az Attain Stability Quad ólomhoz kapcsolódó ADE összefoglalása |
5 év
|
|
A visszaküldött kivetett vezetékek száma
Időkeret: 5 év
|
A másodlagos célok leíró jellegűek, és célja, hogy további információkat szerezzenek a Termék biztonságáról és teljesítményéről: • Összefoglalni a kivetett és visszaküldött Stabilitási négyes elérése érdekében végzett elemzések eredményeit |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Attain Stability Quad PAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .