Henkilökohtainen terapiatutkimus - Saavuta vakautta neljän osapuolen hyväksynnän jälkeinen tutkimus (ASQ)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) tarkoituksena on arvioida mallin 4798 vasemman kammion johdon (LV) pitkän aikavälin suorituskykyä todellisessa potilaspopulaatiossa.
Potilaita seurataan PAS-hoidon ajan.
FDA vaatii tämän tutkimuksen mallin 4798 LV -johdon hyväksymisen ehtona, ja se on integroitu Product Surveillance Registry (PSR) -rekisteriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Attain Stability Quad (ASQ) PAS on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen havainnointitutkimus.
Yhdysvalloissa IDE-tutkimukseen (IDE #G170020) osallistuvien osallistujien ilmoittautuminen takautuvasti on kuitenkin sallittua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1092
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Espanja, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Castrovillari, Italia, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Taranto, Italia, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
-
Udine, Italia
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15123
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Kreikka, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santarém, Portugali, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- CHRU La Rochelle
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
-
Nantes, Ranska
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Sveitsi, 8027
- Cardiopark Zurich
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508-4673
- Alaska Heart
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85295-1680
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72410-4163
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- COR Healthcare
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405-3646
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220-3918
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8017
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756-3356
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701-1943
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205-3373
- Norton Heart Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Office of Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-3958
- Medstar Health Research Institute
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804-6938
- Tidal Health Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855-2705
- UP Health System - Marquette
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712-4762
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0542
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015-1155
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507-1579
- UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 761014
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- EP Heart
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2352
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille implantoidaan tai implantoidaan mallin 4798 johto ja Medtronic CRT-laite.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
- Potilaalla on tai on tarkoitus saada tai häntä on tarkoitus hoitaa mallin 4798 johdolla ja Medtronic CRT-laitteella
- Potilas 30 päivän sisällä hoidosta, joka on saanut ensimmäisen PSR-alustan rekisteröinnin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
- Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
- Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole lyijyyn liittyvää tapahtumaa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osoittaakseen, että komplikaatiovapaa todennäköisyys on suurempi kuin 92,5 % viiden vuoden kuluttua implantaation saavuttamisesta Quad LV -johdoille.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyijyyn liittyvien haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijaiset tavoitteet ovat luonteeltaan kuvailevia ja niiden tarkoituksena on saada lisätietoa tuotteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä: • Yhteenveto kaikista Attain Stability Quadiin liittyvistä ADE:istä |
5 vuotta
|
|
Palautettujen liidien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijaiset tavoitteet ovat luonteeltaan kuvailevia ja niiden tarkoituksena on saada lisätietoa tuotteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä: • Tehdä yhteenveto analyysituloksista eksplantoiduista ja palautetuista Saavuttakaa vakaus Quad -johdoista |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Attain Stability Quad PAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .