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Studie zur personalisierten Therapie – Quad-Post-Approval-Studie zur Erlangung der Stabilität (ASQ)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Medtronic
Der Zweck dieser Post-Approval-Studie (PAS) ist die Bewertung der Langzeitleistung der linksventrikulären (LV) Elektrode Modell 4798 in einer realen Patientenpopulation. Die Patienten werden für die Dauer des PAS beobachtet. Diese Studie wird von der FDA als Bedingung für die Zulassung der Elektrode Modell 4798 LV gefordert und ist in das Product Surveillance Registry (PSR) integriert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Attain Stability Quad (ASQ) PAS ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie. In den USA sind rückwirkende Einschreibungen von Teilnehmern der IDE-Studie (IDE #G170020) jedoch zulässig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1008

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Maroúsi, Griechenland, 15125
        • Athens Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Italien, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Taranto, Italien, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Santarém, Portugal, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8027
        • Cardiopark Zurich
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spanien
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, denen eine Elektrode Modell 4798 und ein CRT-Gerät von Medtronic implantiert wurden oder werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Einwilligung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Patient hat eine Elektrode Modell 4798 und ein CRT-Gerät von Medtronic erhalten oder soll damit behandelt werden
  • Patienten innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Therapie zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Registrierung für die PSR-Plattform

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne elektrodenbezogenes Ereignis 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachweis, dass die komplikationsfreie Wahrscheinlichkeit fünf Jahre nach der Implantation für Attain Stability Quad LV-Elektroden größer als 92,5 % ist.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bleibedingter Gerätenebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre

Die sekundären Ziele sind beschreibender Natur und sollen zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts gewinnen:

• Zusammenfassung aller Attain Stability Quad Lead-bezogenen ADEs
5 Jahre
Anzahl der zurückgesendeten explantierten Elektroden
Zeitfenster: 5 Jahre

Die sekundären Ziele sind beschreibender Natur und sollen zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts gewinnen:

• Zusammenfassung der Analyseergebnisse von explantierten und zurückgeführten Attain Stability Quad-Elektroden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Attain Stability Quad PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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