Étude de thérapie personnalisée - Attain Stability Quad Post-Approval Study (ASQ)
2 février 2026 mis à jour par: Medtronic
L'objectif de cette étude post-approbation (PAS) est d'évaluer les performances à long terme de la sonde ventriculaire gauche (LV) modèle 4798 dans une population de patients du monde réel.
Les patients seront suivis pendant toute la durée du PAS.
Cette étude est requise par la FDA comme condition d'approbation de la sonde VG modèle 4798 et est intégrée au registre de surveillance des produits (PSR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PAS Attain Stability Quad (ASQ) est une étude observationnelle prospective multicentrique à un seul bras.
Cependant, aux États-Unis, les inscriptions rétrospectives des participants à l'étude IDE (IDE #G170020) sont autorisées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1092
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espagne
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Espagne, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Avignon, France, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Bayonne, France, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Brest, France, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, France, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Caen, France, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, France, 17019
- CHRU La Rochelle
-
Marseille, France, 13009
- Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
-
Nantes, France
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pringy, France, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Villeurbanne, France, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 15123
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Grèce, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Castrovillari, Italie, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Italie, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Italie, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Taranto, Italie, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
-
Udine, Italie
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santarém, Le Portugal, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Royaume-Uni
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Suisse, 8027
- Cardiopark Zurich
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508-4673
- Alaska Heart
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85295-1680
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72410-4163
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- COR Healthcare
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405-3646
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220-3918
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8017
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-3356
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31701-1943
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205-3373
- Norton Heart Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Office of Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237-3958
- Medstar Health Research Institute
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804-6938
- Tidal Health Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette, Michigan, États-Unis, 49855-2705
- UP Health System - Marquette
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712-4762
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, États-Unis, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015-1155
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507-1579
- UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 761014
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- EP Heart
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2352
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients qui sont ou seront implantés avec une sonde modèle 4798 et un appareil Medtronic CRT.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
- Le patient a ou est destiné à recevoir ou à être traité avec une sonde modèle 4798 et un appareil Medtronic CRT
- Patient dans les 30 jours suivant le traitement reçu au moment de son inscription initiale à la plateforme PSR
Critère d'exclusion:
- Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
- Patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale
- Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients sans événement lié à la sonde 5 ans après l'implantation
Délai: 5 années
|
Démontrer que la probabilité sans complication est supérieure à 92,5 % cinq ans après l'implantation pour les sondes Attain Stability Quad LV.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'effets indésirables liés au plomb
Délai: 5 années
|
Les objectifs secondaires sont de nature descriptive et visent à obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et les performances du produit : • Pour résumer tous les ADE liés au plomb Attain Stability Quad |
5 années
|
|
Nombre de pistes explantées qui ont été renvoyées
Délai: 5 années
|
Les objectifs secondaires sont de nature descriptive et visent à obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et les performances du produit : • Pour résumer les résultats d'analyse des dérivations Attain Stability Quad explantées et renvoyées |
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Attain Stability Quad PAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .