Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное терапевтическое исследование - пострегистрационное исследование достижения стабильности Quad (ASQ)

2 февраля 2026 г. обновлено: Medtronic
Целью этого пострегистрационного исследования (PAS) является оценка долгосрочных характеристик электрода левого желудочка (LV) модели 4798 в реальной популяции пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода PAS. Это исследование требуется FDA в качестве условия одобрения модели 4798 LV и включено в Реестр надзора за продукцией (PSR).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Attain Stability Quad (ASQ) PAS — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с одной группой. Однако в США разрешена ретроспективная регистрация участников исследования IDE (IDE № G170020).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1092

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Греция, 15125
        • Athens Medical Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Испания, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Италия, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Италия, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Италия, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Италия
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Santarém, Португалия, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Франция, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, Франция, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, Франция
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Франция, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Швейцария, 8027
        • Cardiopark Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов, которым имплантированы или будут имплантированы электрод модели 4798 и устройство CRT компании Medtronic.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
  • Пациент имеет или намеревается получить или лечиться электродом модели 4798 и устройством ЭЛТ Medtronic.
  • Пациент в течение 30 дней после терапии, полученной во время их первоначального включения в платформу PSR.

Критерий исключения:

  • Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
  • Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
  • Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без осложнений, связанных со свинцом, через 5 лет после имплантации
Временное ограничение: 5 лет
Продемонстрировать, что вероятность отсутствия осложнений превышает 92,5% через пять лет после имплантации электродов Attain Stability Quad LV.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов устройства, связанных со свинцом
Временное ограничение: 5 лет

Второстепенные цели носят описательный характер и предназначены для получения дополнительной информации о безопасности и характеристиках Продукта:

• Обобщить все ADE, связанные с Attain Stability Quad.
5 лет
Количество эксплантированных отведений, которые были возвращены
Временное ограничение: 5 лет

Второстепенные цели носят описательный характер и предназначены для получения дополнительной информации о безопасности и характеристиках Продукта:

• Обобщить результаты анализа эксплантированных и возвращенных электродов Attain Stability Quad.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Attain Stability Quad PAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Четырехполярное отведение низкого напряжения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться