肝胆道および膵臓手術における体液漏れの低減における合成組織シーラントの安全性と性能 (SHIELDS)

包含基準:

術前の選択基準:

被験者は、次の基準に従って適格となります。

1. -臨床調査に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
2. -18歳以上の被験者。
3. フォローアップまたはその他の要件を順守できる被験者。
4. -待機的肝切除または膵尾部切除が計画されている被験者。

手術中、患者は手術中の基準にも従う必要があります。

術中選択基準:

被験者は、次の基準に従って適格となります。

1. パッチは手動で適用されます (開腹手術、変換手術、または腹腔鏡補助手術中)。

除外基準:

術前除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、参加から除外されます。

1. -妊娠中および/または授乳中の女性被験者。
2. -シーリングデバイスのコンポーネント（ポリウレタン（SDPU）、8-ArmPEG40k-SC（SDA）、リン酸水素二ナトリウム（Na2HPO4）（BS）およびDC-Green #6（SDD））のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
3. -抗凝固薬を必要とする出血性疾患のある被験者（アセチルサリチル酸を除く）。
4. -二重凝固を受ける被験者。
5. -腹膜透析を受けている被験者。
6. -以前に肝移植を必要とした被験者。
7. -全身感染の存在する被験者。
8. -以前にこの研究に参加した被験者、またはスクリーニングから30日以内の治験薬またはデバイス研究。
9. -吻合を必要とする処置を受けている被験者（例： クラットスキン腫瘍またはウィップル）。

術中除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、参加から除外されます。

1. -脾臓の切除を除く、多臓器切除を受けた被験者。
2. 使用説明書に従ってパッチを適用できない。

3. 10 x 5 cm (88 cm2 以上の切除面に相当) の 3 つ以上の HPB シーリング デバイスを必要とする合計手術。

   肝臓グループの追加:

4. -肝切除後の一次閉鎖後の出血がグレード3または4の被験者（Lewis 2016）。

5. -Child-Turcotte-Pughスコアで肝硬変グレードCの被験者。

   膵臓グループの追加:

6. -欠陥と門脈の間のマージンが1cm未満の被験者。