Bezpieczeństwo i działanie syntetycznego uszczelniacza tkankowego w ograniczaniu wycieku płynów w chirurgii wątroby i dróg żółciowych oraz chirurgii trzustki (SHIELDS)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie syntetycznego uszczelniacza tkankowego w zmniejszaniu wycieku płynów po planowych operacjach wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki
Firma Polyganics BV (Groningen, Holandia), w ścisłej współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim-Eppendorf (UKE) w Hamburgu, opracowała urządzenie uszczelniające do stosowania w chirurgii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej (HPB) w celu zmniejszenia wycieku płynów z miejsca operacji do jamy brzusznej oraz jako dodatkowe urządzenie hemostatyczne do kontrolowania minimalnego lub umiarkowanego krwawienia w miejscu zabiegu chirurgicznego. Urządzenie uszczelniające zostało zakwestionowane w testach przedklinicznych (prace laboratoryjne i in vivo), ale nie zostało ocenione pod kątem bezpieczeństwa i działania u ludzi.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu klinicznej oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia uszczelniającego jako środka zmniejszającego wyciek żółci i soku trzustkowego w chirurgii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej (HPB). Po drugie, ocenione zostanie opanowanie minimalnego do umiarkowanego krwawienia. Aby uzyskać odpowiednią reprezentację głównego celu, badanie będzie obejmowało dwie oddzielne grupy pacjentów chirurgicznych: wątrobę i trzustkę.
Głównym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności w zmniejszaniu wycieku śród- i pooperacyjnego (sok żółciowy i trzustkowy) za pomocą urządzenia uszczelniającego u pacjentów poddawanych planowej resekcji wątroby lub dystalnej pankreatektomii.
Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z 16-miesięczną obserwacją. Do 80 pacjentów (40 pacjentów z wątrobą i 40 z trzustką) zostanie włączonych do maksymalnie 7 ośrodków w Europie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
-
Oldenburg, Niemcy
- University Hospital Oldenburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedoperacyjne kryteria włączenia:
Przedmioty będą kwalifikować się zgodnie z następującymi kryteriami:
- Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym.
- Osoby w wieku ≥ 18 lat.
- Osoby, które są w stanie spełnić wymagania kontrolne lub inne.
- Pacjenci, u których planuje się planową resekcję wątroby lub dystalną pankreatektomię.
Podczas operacji pacjenci muszą również spełniać kryteria śródoperacyjne.
Śródoperacyjne kryteria włączenia:
Przedmioty będą kwalifikować się zgodnie z następującymi kryteriami:
1. Plaster nakłada się ręcznie (podczas zabiegu otwartego, zabiegu konwersji lub zabiegu wspomaganego laparoskopowo).
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne kryteria wykluczenia
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Osoby ze znaną alergią na którykolwiek ze składników urządzenia uszczelniającego (poliuretan (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), wodorofosforan disodowy (Na2HPO4) (BS) i DC-Green #6 (SDD)).
- Pacjent ze skazami krwotocznymi wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego).
- Osoby, które otrzymują podwójną koagulację.
- Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej.
- Pacjenci, którzy wcześniej wymagali przeszczepu wątroby.
- Osoby z obecnością infekcji ogólnoustrojowej.
- Uczestnik, który wcześniej brał udział w tym badaniu lub w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Osoby poddawane procedurze wymagającej zespolenia (np. Guzy Klatskina lub Whipple'a).
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału:
- Pacjenci z wielotrzewnymi resekcjami, z wyjątkiem resekcji śledziony.
- Nie jest w stanie nałożyć plastra(ów) zgodnie z instrukcją użycia.
Całkowita operacja wymagająca > 3 urządzeń uszczelniających HPB o wymiarach 10 x 5 cm (co odpowiada powierzchni resekcji większej niż 88 cm2).
Dodatkowa dla grupy wątroby:
- Pacjenci z krwawieniem stopnia 3 lub 4 po pierwotnym zamknięciu po przecięciu wątroby (Lewis 2016).
Osoby z marskością wątroby stopnia C w skali Child-Turcotte-Pugh.
Dodatkowe dla grupy trzustkowej:
- Pacjenci z marginesem < 1 cm między ubytkiem a żyłą wrotną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie uszczelniające
Urządzenie uszczelniające stosowane w resekcji wątroby lub dystalnej pankreatektomii
|
Urządzenie uszczelniające jest wskazane do stosowania w chirurgii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej (HPB) w celu zmniejszenia wycieku płynów z miejsca zabiegu do jamy brzusznej oraz jako dodatkowe urządzenie hemostatyczne do kontrolowania minimalnego lub umiarkowanego krwawienia w miejscu zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek żółci
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość pooperacyjnego wycieku żółci (skala stopniowa wycieku żółci Międzynarodowej Grupy Badawczej Chirurgii Wątroby); kategorie w porządku rosnącym dotkliwości: wyciek biochemiczny, stopień B lub stopień C
|
30 dni
|
|
Wyciek z trzustki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania pooperacyjnego wycieku soku trzustkowego (skala stopniowania chirurgii trzustki International Study Group of Pancreas Surgery); kategorie w porządku rosnącym dotkliwości: wyciek biochemiczny, stopień B lub stopień C
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Krwawienie kontrolne śródoperacyjne
|
Dzień 1
|
|
Choroby współistniejące z wyciekiem
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Częstość występowania chorób współistniejących związanych z wyciekiem
|
16 miesięcy
|
|
ponowna interwencja
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Częstość ponownej interwencji
|
16 miesięcy
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Łatwość obsługi urządzenia mierzona kwestionariuszem
|
Dzień 1
|
|
Pooperacyjny wyciek żółci
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
|
Częstość pooperacyjnego wycieku żółci (tylko wątroba)
|
90 i 180 dni
|
|
Krwotok po hepatektomii (PHH)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania krwawienia pooperacyjnego (tylko wątroba)
|
30 dni
|
|
Pooperacyjny wyciek soku trzustkowego
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
|
Częstość pooperacyjnego wycieku soku trzustkowego (tylko trzustka)
|
90 i 180 dni
|
|
Krwotok po pankreatektomii (PPH)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania krwawienia pooperacyjnego (tylko trzustka)
|
30 dni
|
|
(Poważne) Niekorzystne skutki działania urządzenia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Występowanie (poważnych) niepożądanych skutków urządzenia
|
16 miesięcy
|
|
Częstość transfuzji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Częstość transfuzji
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie uszczelniające
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończonyHipoplazja szkliwa zębówBrazylia
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia