Sikkerhed og ydeevne af en syntetisk vævsforsegling til at reducere væskelækage i hepatobiliær- og pancreaskirurgi (SHIELDS)
Prospektiv, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af en syntetisk vævsforsegling til reduktion af væskelækage efter elektiv hepatobiliær og pancreaskirurgi
Polyganics BV (Groningen, Holland) har i tæt samarbejde med University Hospital-Eppendorf (UKE) Hamburg udviklet forseglingsanordningen til brug ved hepato-pancreato-bilær (HPB) kirurgi for at reducere udsivning af væsker fra operationsstedet til bughulen og som en supplerende hæmostatisk anordning til at kontrollere minimal til moderat blødning på operationsstedet. Forseglingsanordningen er blevet udfordret i prækliniske tests (laboratorie- og in vivo-arbejde), men er ikke blevet evalueret for sikkerhed og ydeevne hos mennesker.
Denne undersøgelse vil blive udført for at klinisk vurdere sikkerheden og ydeevnen af Sealing Device som et middel til at reducere galde- og bugspytkirtelsaftlækage ved hepato-pancreato-bilær (HPB) kirurgi. Sekundært vil kontrollen af minimal til moderat blødning blive vurderet. For at opnå tilstrækkelig repræsentation af det primære mål vil undersøgelsen indeholde to separate kirurgiske patientgrupper: Lever og bugspytkirtel.
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og ydeevne til at reducere intra- og postoperativ lækage (galde- og bugspytkirtelsaft) ved at bruge forseglingsanordningen hos patienter, der gennemgår elektiv leverresektion eller distal pancreatektomi.
Undersøgelsen vil blive udført som et åbent, single-arm, multicenter studie med en 16 måneders opfølgning. Op til 80 patienter (40 lever- og 40 pancreaspatienter) vil blive indskrevet på op til 7 steder i Europa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
-
Oldenburg, Tyskland
- University Hospital Oldenburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperative inklusionskriterier:
Emner vil være kvalificerede i henhold til følgende kriterier:
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der er ≥ 18 år.
- Emner, der er i stand til at overholde opfølgnings- eller andre krav.
- Forsøgspersoner, der er planlagt til en elektiv leverresektion eller distal pancreatektomi.
Under operationen skal patienterne også overholde de intraoperative kriterier.
Intraoperative inklusionskriterier:
Emner vil være kvalificerede i henhold til følgende kriterier:
1. Plasteret påføres manuelt (under åben procedure, konverteringsprocedure eller laparoskopisk assisteret procedure).
Ekskluderingskriterier:
Præoperative eksklusionskriterier
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer.
- Personer med kendt allergi over for nogen af komponenterne i forseglingsanordningen (polyurethan (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) (BS) og DC-Green #6 (SDD)).
- Person med blødningsforstyrrelser, der kræver antikoagulationsmedicin (undtagen acetylsalicylsyre).
- Forsøgspersoner, der får dobbeltkoagulation.
- Forsøgspersoner, der får peritonealdialyse.
- Forsøgspersoner, der tidligere havde behov for levertransplantation.
- Personer med tilstedeværelse af systemisk infektion.
- Forsøgsperson, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse eller i et hvilket som helst lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage efter screening.
- Personer, der gennemgår en procedure, der kræver en anastomose (f. Klatskin-tumorer eller Whipple).
Intraoperative eksklusionskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:
- Forsøgspersoner med multiviscerale resektioner, undtagen resektion af milt.
- Ikke i stand til at påsætte plasteret/plastrene i henhold til brugsanvisningen.
Total operation, der kræver > 3 HPB-forseglingsanordninger på 10 x 5 cm (hvilket svarer til en resektionsoverflade på mere end 88 cm2).
Yderligere for levergruppe:
- Forsøgspersoner med en grad 3 eller 4 af blødning efter primær lukning efter levertransektion (Lewis 2016).
Forsøgspersoner med levercirrhose Grad C på Child-Turcotte-Pugh-score.
Yderligere til bugspytkirtelgruppen:
- Forsøgspersoner med en margin på < 1 cm mellem defekten og portvenen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forseglingsanordning
Forseglingsanordning påført ved leverresektion eller distal pancreatektomi
|
Forseglingsanordningen er indiceret til brug ved hepato-pancreato-galde-kirurgi (HPB) for at reducere lækage af væske fra operationsstedet ind i bughulen og som en supplerende hæmostatisk enhed til at kontrollere minimal til moderat blødning på operationsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galdelækage
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af postoperativ galdelækage (International Study Group of Liver Surgery Galdelækage Grading Scale); kategorier i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad: biokemisk lækage, grad B eller grad C
|
30 dage
|
|
Pancreas lækage
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af postoperativ pancreassaftlækage (International Study Group of Pancreas Surgery Grading Scale); kategorier i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad: biokemisk lækage, grad B eller grad C
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
30 dage
|
|
Blødende
Tidsramme: Dag 1
|
Intraoperativ kontrolblødning
|
Dag 1
|
|
Lækage-associerede komorbiditeter
Tidsramme: 16 måneder
|
Forekomst af læk-associerede komorbiditeter
|
16 måneder
|
|
genindgreb
Tidsramme: 16 måneder
|
Forekomst af re-intervention
|
16 måneder
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1
|
Brugervenlighed for enheden målt ved spørgeskema
|
Dag 1
|
|
Postoperativ galdelækage
Tidsramme: 90 og 180 dage
|
Hyppighed af postoperativ galdelækage (kun lever)
|
90 og 180 dage
|
|
Post-hepatektomi blødning (PHH)
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af postoperativ blødning (kun lever)
|
30 dage
|
|
Post-operativ bugspytkirtelsaftlækage
Tidsramme: 90 og 180 dage
|
Hyppighed af postoperativ bugspytkirtelsaftlækage (kun bugspytkirtel)
|
90 og 180 dage
|
|
Post-pancreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af postoperativ blødning (kun bugspytkirtel)
|
30 dage
|
|
(Alvorlige) uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: 16 måneder
|
Forekomst af (alvorlige) uønskede virkninger
|
16 måneder
|
|
Forekomst af transfusion
Tidsramme: 16 måneder
|
Forekomst af transfusion
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forseglingsanordning
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Rex MedicalAfsluttetKirurgisk sårForenede Stater