Sikkerhet og ytelse for en syntetisk vevsforsegling for å redusere væskelekkasje ved hepatobiliær og bukspyttkjertelkirurgi (SHIELDS)
Prospektiv multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til en syntetisk vevsforsegling for å redusere væskelekkasje etter elektiv hepatobiliær og pankreaskirurgi
Polyganics BV (Groningen, Nederland), i nært samarbeid med Universitetssykehuset-Eppendorf (UKE) Hamburg, har utviklet forseglingsanordningen for bruk i hepato-pankreato-bilær (HPB) kirurgi for å redusere lekkasje av væske fra operasjonsstedet inn i bukhulen og som en ekstra hemostatisk enhet for å kontrollere minimal til moderat blødning på operasjonsstedet. Forseglingsenheten har blitt utfordret i preklinisk testing (laboratorie- og in vivo-arbeid), men har ikke blitt evaluert for sikkerhet og ytelse hos mennesker.
Denne undersøkelsen vil bli utført for å klinisk vurdere sikkerheten og ytelsen til Sealing Device som et middel for å redusere lekkasje av galle og bukspyttkjerteljuice ved hepato-pankreato-bilær (HPB) kirurgi. Sekundært vil kontrollen av minimal til moderat blødning bli vurdert. For å oppnå adekvat representasjon av hovedmålet, vil studien inneholde to separate kirurgiske pasientgrupper: lever og bukspyttkjertel.
Hovedmålet med studien er å demonstrere sikkerhet og ytelse for å redusere intra- og postoperativ lekkasje (galle- og bukspyttkjerteljuice) ved å bruke forseglingsenheten hos pasienter som gjennomgår elektiv leverreseksjon eller distal pankreatektomi.
Studien vil bli utført som en åpen, enarms, multisenterstudie med en 16 måneders oppfølging. Opptil 80 pasienter (40 lever- og 40 bukspyttkjertelpasienter) vil bli registrert på opptil 7 steder i Europa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
-
Oldenburg, Tyskland
- University Hospital Oldenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Preoperative inklusjonskriterier:
Emner vil være kvalifisert i henhold til følgende kriterier:
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi et skriftlig informert samtykke før de deltar i den kliniske undersøkelsen.
- Forsøkspersoner som er ≥ 18 år.
- Emner som er i stand til å overholde oppfølgings- eller andre krav.
- Personer som er planlagt for en elektiv leverreseksjon eller distal pankreatektomi.
Under operasjonen må pasientene også overholde de intraoperative kriteriene.
Intraoperative inklusjonskriterier:
Emner vil være kvalifisert i henhold til følgende kriterier:
1. Plasteret påføres manuelt (under åpen prosedyre, konverteringsprosedyre eller laparoskopisk assistert prosedyre).
Ekskluderingskriterier:
Preoperative eksklusjonskriterier
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer.
- Personer med kjent allergi mot noen av komponentene i forseglingsenheten (polyuretan (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) (BS) og DC-Green #6 (SDD)).
- Person med blødningsforstyrrelser som krever antikoagulasjonsmedisin (unntatt acetylsalisylsyre).
- Forsøkspersoner som får dobbeltkoagulasjon.
- Personer som får peritonealdialyse.
- Personer som tidligere trengte levertransplantasjon.
- Personer med tilstedeværelse av systemisk infeksjon.
- Forsøksperson som tidligere deltok i denne studien, eller i en hvilken som helst legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter screening.
- Personer som gjennomgår en prosedyre som krever anastomose (f. Klatskin-svulster eller Whipple).
Intraoperative eksklusjonskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Personer med multiviscerale reseksjoner, bortsett fra reseksjon av milt.
- Kan ikke påføre lappen(e) i henhold til bruksanvisningen.
Total operasjon som krever > 3 HPB-forseglingsenheter på 10 x 5 cm (som tilsvarer en reseksjonsoverflate på mer enn 88 cm2).
Tillegg for levergruppen:
- Personer med en grad 3 eller 4 av blødning etter primær lukking etter levertranseksjon (Lewis 2016).
Personer med levercirrhose Grad C på Child-Turcotte-Pugh-skåren.
Tillegg for bukspyttkjertelgruppen:
- Forsøkspersoner med en margin på < 1 cm mellom defekten og portvenen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forseglingsenhet
Forseglingsanordning påført ved leverreseksjon eller distal pankreatektomi
|
Forseglingsenheten er indisert for bruk ved hepato-pankreato-galle-kirurgi (HPB) for å redusere lekkasje av væske fra operasjonsstedet inn i bukhulen og som en tilleggshemostatisk enhet for å kontrollere minimal til moderat blødning på operasjonsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gallelekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av postoperativ gallelekkasje (International Study Group of Liver Surgery Gallelekkasje Grading Scale); kategorier i rekkefølge etter stigende alvorlighetsgrad: biokjemisk lekkasje, grad B eller grad C
|
30 dager
|
|
Bukspyttkjertellekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av postoperativ lekkasje av bukspyttkjerteljuice (International Study Group of Pancreas Surgery Grading Scale); kategorier i rekkefølge etter stigende alvorlighetsgrad: biokjemisk lekkasje, grad B eller grad C
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Blør
Tidsramme: Dag 1
|
Intraoperativ kontrollblødning
|
Dag 1
|
|
Lekkasje-assosierte komorbiditeter
Tidsramme: 16 måneder
|
Forekomst av lekkasje-assosierte komorbiditeter
|
16 måneder
|
|
re-intervensjon
Tidsramme: 16 måneder
|
Forekomst av re-intervensjon
|
16 måneder
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1
|
Brukervennlighet for enheten målt med spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: 90 og 180 dager
|
Forekomst av postoperativ gallelekkasje (kun lever)
|
90 og 180 dager
|
|
Post-hepatektomi blødning (PHH)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av postoperativ blødning (kun lever)
|
30 dager
|
|
Postoperativ bukspyttkjerteljuicelekkasje
Tidsramme: 90 og 180 dager
|
Forekomst av postoperativ lekkasje av bukspyttkjerteljuice (kun bukspyttkjertelen)
|
90 og 180 dager
|
|
Post-pankreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av postoperativ blødning (kun bukspyttkjertelen)
|
30 dager
|
|
(Alvorlige) Bivirkninger på enheten
Tidsramme: 16 måneder
|
Forekomst av (alvorlige) uønskede effekter
|
16 måneder
|
|
Forekomst av transfusjon
Tidsramme: 16 måneder
|
Forekomst av transfusjon
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .