Säkerhet och prestanda för ett syntetiskt vävnadsförseglingsmedel för att minska vätskeläckage vid lever- och gall- och pankreaskirurgi (SHIELDS)

Inklusionskriterier:

Preoperativa inklusionskriterier:

Ämnen kommer att vara berättigade enligt följande kriterier:

1. Försökspersoner som kan lämna ett skriftligt informerat samtycke innan de deltar i den kliniska undersökningen.
2. Försökspersoner som är ≥ 18 år gamla.
3. Ämnen som klarar av att följa uppföljnings- eller andra krav.
4. Försökspersoner som är planerade för en elektiv leverresektion eller distal pankreatektomi.

Under operationen måste patienterna också uppfylla de intraoperativa kriterierna.

Intraoperativa inklusionskriterier:

Ämnen kommer att vara berättigade enligt följande kriterier:

1. Plåstret appliceras manuellt (under öppen procedur, konverteringsprocedur eller laparoskopisk assisterad procedur).

Exklusions kriterier:

Preoperativa uteslutningskriterier

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida och/eller ammar.
2. Personer med känd allergi mot någon av komponenterna i tätningsanordningen (polyuretan (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) (BS) och DC-Green #6 (SDD)).
3. Person med blödningsrubbningar som kräver antikoagulationsmedicin (förutom acetylsalicylsyra).
4. Försökspersoner som får dubbelkoagulation.
5. Försökspersoner som får peritonealdialys.
6. Försökspersoner som tidigare behövde levertransplantation.
7. Patienter med närvaro av systemisk infektion.
8. Försöksperson som tidigare deltagit i denna studie, eller i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter screening.
9. Patienter som genomgår en procedur som kräver anastomos (t.ex. Klatskin-tumörer eller Whipple).

Intraoperativa uteslutningskriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande:

1. Patienter med multiviscerala resektioner, förutom resektion av mjälte.
2. Kan inte applicera plåstret/plåstren enligt bruksanvisningen.

3. Total operation som kräver > 3 HPB-tätningsanordningar på 10 x 5 cm (vilket motsvarar en resektionsyta på mer än 88 cm2).

   Ytterligare för levergruppen:

4. Försökspersoner med grad 3 eller 4 av blödning efter primär stängning efter levertransektion (Lewis 2016).

5. Försökspersoner med levercirrhos Grad C på Child-Turcotte-Pugh-poängen.

   Ytterligare för bukspottkörtelgruppen:

6. Försökspersoner med en marginal på < 1 cm mellan defekten och portvenen.